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Bula do Medicamento Alimax

Alimax - Bula do remédio

Alimax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alimax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alimax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Cristália

Apresentação de Alimax

Solução para uso tópico.
5.000 UI/mL ? frasco incolor de 50 mL com nebulizador. 10.000 UI/mL ? frasco incolor de 50 mL com nebulizador.

Alimax - Indicações

O Alimax® é indicado, por suas ações anti-inflamatória, angiogênica e anticoagulante, para o tratamento de queimaduras de primeiro e segundo graus, com redução acentuada da dor e da necessidade de procedimentos especializados (banhos e desbridamentos), promovendo cicatrização mais rápida e menor quantidade de sequelas. Pacientes com lesões de 1º e 2º graus podem ser tratados com Alimax®.
As áreas de 3º grau devem ser abordadas com os procedimentos convencionais, ou seja, desbridamentos e enxertia, conforme a necessidade.

Contra-indicações de Alimax

Não administrar Alimax® a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em caso de incompatibilidade com anticoagulantes.
Apesar da aplicação de heparina tópica não aumentar a heparinemia, recomenda-se não administrar Alimax®a pacientes com tendência a apresentar hemorragia, história pessoal ou familiar de sangramentos ou diátese hemorrágica, úlcera gastrintestinal ativa ou trombocitopenia.
O Alimax® não deve ser injetado no tecido queimado.

Advertências

Embora as reações alérgicas sejam raras, deve-se ter cuidado na administração do produto a pacientes que apresentam manifestações alérgicas. Evitar o contato do produto com as mucosas, especialmente com a conjuntiva ocular. Não deve ser usado no tratamento de hemorróidas.
Apesar da aplicação de heparina tópica não aumentar a heparinemia, recomenda-se não administrar Alimax®a pacientes com tendência a apresentar hemorragia, história pessoal ou familiar de sangramentos ou diátese hemorrágica, úlcera gastrintestinal ativa ou trombocitopenia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Visto que é uma preparação para uso tópico, a utilização correta de Alimax® não requer cuidados especiais em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Categoria A de risco na gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica

Interações medicamentosas de Alimax

Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas com o produto na aplicação local.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alimax

Na utilização externa de heparina é muito raro o relato de reações cutâneas alérgicas. Entretanto, os outros componentes da fórmula podem ocasionar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas (pode ocorrer urticária), especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido à exposição prévia.
Reações adversas que podem ocorrer com o uso de heparina são sangramento, trombocitopenia e alergia.
Frequência das reações adversas:
Muito comum (> 10%): Pode ocorrer a presença de sangramento local e prurido.


Comum (> 1% e
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Alimax - Posologia

Posologia:
A dose de Alimax® é de 5.000 UI para cada 1% de área queimada, por aplicação.
Cada dose do spray libera 0,14 mL, que corresponde a cerca de 1.400 UI de heparina sódica.
Iniciar a aplicação de heparina spray, na dose de 5.000 UI (correspondente a aproximadamente 3 a 4 jatos quando a concentração é de 10.000UI/mL ou 6 a 8 jatos quando a concentração é de 5.000 UI/mL) por 1% de área queimada.
Verifique se o produto saiu corretamente.
A aplicação deve ser repetida a cada 8 horas.
Com a formação das crostas, a frequência passa a ser a cada 12 horas até o seu desprendimento espontâneo, momento em que a administração de heparina spray é interrompida. As crostras não devem ser removidas.
A utilização do Alimax® não dispensa a utilização da heparina endovenosa e ou subcutânea no paciente queimado, para profilaxia de tromboembolismo. A administração de antimicrobianos deve ser a habitual.
Não são necessários banhos e desbridamentos com a mesma frequência do tratamento convencional. Os curativos são opcionais.
Em função do efeito protetor da película que se forma com a aplicação do produto e da rapidez da epitelização da pele durante o tratamento com heparina, a necessidade de proteção e cobertura da lesão é menor. Vários autores preconizam a manutenção da área queimada exposta desde o início do tratamento, sem qualquer complicação ou prejuízo ao tratamento.

Modo de usar:
Este medicamento é de aplicação exclusivamente tópica.
Após limpeza prévia da região, aplicar Alimax®, sobre as partes afetadas e vizinhas, não necessitando massagear ou friccionar.

Superdosagem

Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos relacionado ao uso tópico de preparados com heparina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Mecanismo de Ação:
A heparina é um polímero obtido a partir de tecidos animais ricos em mastócitos. Sua biossíntese se inicia com dímeros de n-acetil-glicosamina e ácido glicurônico, que se combinam para formar polímeros com 100 a 150 dissacarídeos chamados de glicosaminoglicanas (GAGs). Cerca de 15 desses polímeros se agregam a um núcleo protéico formando uma glicoproteína com peso molecular entre 750 e 1.000 KDa.


Posteriormente muitos monossacarídeos são sulfatados e desacetilados, produzindo cadeias com forte carga negativa, que são transportadas para os mastócitos. Nos mastócitos a glicoproteina é quebrada e produz fragmentos de polissacarídeos com peso molecular entre 5 e 30 KDa com média de 12 KDa e 20 dissacarídeos. Estes são estocados e liberados conjuntamente com a histamina.
Enquanto anticoagulante, a heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a fibrinólise. Além disso, dissolve trombos localizados e evita a formação de novos coágulos.
A heparina acelera a absorção de coágulos sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo. Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea, combatendo manifestações de estase.
Grande parte das ações das GAGs deriva de sua forte carga negativa que atrai e retém moléculas com regiões positivas como: citoquinas, fatores de crescimento fibroblástico e endotelial, moléculas que controlam a migração e adesão leucocitária, defensinas e enzimas envolvidas na inflamação. A ligação desses compostos com a heparina promove efeitos variáveis. Em alguns casos, as moléculas são sequestradas e inativadas. Em outros, a ligação com a heparina prepara o composto para a ligação futura com seu receptor específico. Esta característica da molécula possibilita, no local da aplicação, outras ações importantes a depender do mediador que se liga a heparina.
A heparina apresenta propriedades imunomoduladoras e não unicamente anticoagulante. A heparina exerce atividade benéfica no paciente queimado através das seguintes ações:

Ação angiogênica: A heparina modula a angiogênese ligando-se a fatores que a controlam, promovendo ou inibindo a neoformação vascular conforme seu peso molecular. De forma geral, heparinas de baixo peso molecular inibem, e as de alto peso molecular estimulam a angiogênese.
Alimax contém heparina de alto peso molecular.
A ação angiogênica favorece a chegada de fatores de crescimento, células e nutrientes para a recuperação rápida da lesão.

Ação anti-inflamatória: Outro importante mecanismo de ação possivelmente implicado nos efeitos benéficos da heparina em queimados é a ação anti-inflamatória. A ação anti-inflamatória da heparina foi demonstrada clinicamente no pós-operatório de catarata em circuitos de circulação extracorpórea e no reparo de lesões da mucosa vesical. Verificou-se que isso decorre de inibição da migração leucocitária e da interação entre leucócito e o endotélio que, por sua vez, deriva da adsorção de citoquinas pró-inflamatórias como o TNF-alfa,selectinas secretadas por leucócitos como o CD11b, integrinas como o CAM-1 e atenuação da ativação do complemento.
Alguns autores postulam que o reparo de lesões pode ser perturbado pela inflamação, levando à perda dos fatores de crescimento, de moléculas de adesão celular ou ambos. Daí o efeito benéfico da heparina nestas situações.



Ação analgésica: Estudos em animais mostraram que a injeção local de TNF-alfa diminui o limiar doloroso e produz alodínia e hiperalgesia térmica que perduram por até 3 dias. Outros estudos em roedores mostraram que tratamento com anticorpos anti TNF-alfa reduzem a alodínia e a hiperalgesia térmica. Esses achados foram confirmados em estudos clínicos que mostraram que tratamento com anticorpos anti TNF-alfa reduzira a dor de pacientes portadores de lombalgia crônica por hérnia de disco.
O efeito analgésico pode estar relacionado à já comentada inibição do TNF- alfa pela heparina.

Possível ação cicatrizante: Estudos mostraram que em pacientes que sofreram queimaduras e foram tratados com heparina local e sistêmica, o índice de hidroxiprolina urinária, substância presente quase que exclusivamente no colágeno, estava significativamente aumentado em relação aos controles. O fato permitiu concluir que o uso de heparina estimula a ação da colagenase, melhorando muito o remodelamento das lesões e, consequentemente, a qualidade da cicatrização.
As observações dão conta ainda da redução da necessidade de procedimentos de enxertia quando a heparina é utilizada precocemente (até 24 h) no tratamento das queimaduras.
Em resumo, estudos recentes mostraram que pacientes que sofreram queimaduras apresentaram, após uso de heparina em condições de segurança (ver posologia), redução acentuada da dor, rápido clareamento do eritema, diminuição do edema, limitação da destruição celular, neoangiogênese e cicatrização mais rápida.

Alimax® e Queimaduras:
O Alimax® (heparina spray) é um medicamento que atua nas queimaduras, prevenindo a formação e facilitando a desintegração dos trombos na microcirculação, restabelecendo a circulação sanguínea e melhorando, desta forma, a recuperação da área queimada. Os efeitos anti-inflamatórios e analgésicos são importantes para o paciente vítima de queimadura, reduzindo a necessidade de analgésicos sistêmicos potentes (como opioides) e diminuindo significativamente o desconforto. Além disso, a administração de Alimax®(heparina spray) acelera a cicatrização das lesões por queimaduras, diminuindo assim as sequelas. O emprego tópico da solução em spray de Alimax®, controlado por um dispositivo que permite doses conhecidas, oferece a vantagem de distribuição uniforme da heparina nos locais afetados.
FARMACOCINÉTICA
Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina é aplicada sobre a derme. Repetidos testes mostraram que a heparina aplicada topicamente não alterou o tempo de coagulação. Por isso, a aplicação tópica não exige os cuidados da heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica. Quando o Alimax® é aplicado no local da queimadura, se espalha de forma rápida na lesão, com início imediato dos seus efeitos no tecido afetado.

Resultados de eficácia

Cinquenta e oito pacientes do sexo masculino ou feminino foram randomizados em um estudo clínico para tratamento convencional - balneoterapia e curativos com sulfadiazina de prata (C) ou tratamento com heparina tópica (HT). Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 55 anos, queimaduras de 2º e 3º graus por fogo ou escaldo em 10% a 30% da superfície corpórea (SC), sem história de diáteses hemorrágicas ou hipersensibilidade à heparina e com área queimada em 3º grau menor de 10% da SC. O grupo C realizou periodicamente balneoterapia terapêutica para desbridamento das lesões seguida de curativos com sulfadiazina de prata. O grupo HT realizou o primeiro desbridamento e teve suas áreas queimadas deixadas expostas para receber 3 vezes ao dia heparina não fracionada em "spray" na dose de 4200 UI para cada 1% de SC queimada.


A eficácia analgésica foi avaliada nos 38 pacientes que completaram o estudo pela demanda de medicamentos analgésicos e pela Escala Analógico Visual de dor (EAV). A tolerabilidade foi avaliada nos 58 pacientes randomizados pela incidência comparativa de reações adversas nos dois grupos. O grupo HT solicitou menos analgésicos (11,83 ± 9,38 por paciente no grupo HT contra 33,35 ± 20,63 no grupo C, p Num estudo com 70 pacientes que apresentavam queimaduras de 2º grau com extensão variando entre 15 e 60% da superfície corpórea, tratados com heparina, observou-se em sua evolução alívio da dor, redução do edema e prevenção do aumento da extensão da área queimada. Não houve sintomas de reações tóxicas ou choque. Os pacientes apresentaram aumento da área de revascularização, granulação e reepitelização. Não houve sangramento importante, nem problemas respiratórios. 2
Num estudo com 28 pacientes vítimas de queimaduras que apresentaram queimaduras de 2º grau com extensão de 1 a 15%, foi observado que a heparina evitou a extensão da área queimada, redução do tempo de epitelização, alívio da dor. Não foi observada infecção ou presença de hemorragia grave.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico:
O produto é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada. Deve ser isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho.
MS N.º 1.0298.0347
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 ? Itapira ? SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Alimax - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de queimaduras de primeiro e segundo graus, com redução acentuada da dor e da necessidade de curativos e procedimentos convencionais (desbridamentos e banhos), promovendo cicatrização mais rápida e menor quantidade de sequelas. Nas queimaduras de 3º grau devem ser utilizados os procedimentos convencionais conforme a necessidade.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sangue que circula em nosso corpo tem muitas funções: levar oxigênio e nutrientes para todas as partes (exemplo: coração, pulmão, cérebro, etc). Ele é líquido e tem que ficar líquido assim para não entupir nossas veias e artérias, pois se isso acontecesse, teriam problemas nas partes do corpo que ficariam sem sangue.
Porém, quando temos um ferimento como, por exemplo, um corte, o sangue sai do corpo e endurece (coagula) e dessa forma o sangramento para. Isso acontece porque existem substâncias no sangue que fazem com que ele fique sempre em equilíbrio. A heparina é uma dessas substâncias, que foi encontrada no corpo e que não deixa o sangue coagular.
O medicamento Alimax® é feito com heparina animal. Nas pesquisas sobre a heparina, verificou-se que além de não deixar o sangue coagular, ela ajuda a melhorar a dor, a inflamação (inchaço) e ajuda os pequenos vasos (veias e artérias) a se desenvolverem como resposta à queimadura.
O Alimax® é um medicamento em forma de ?spray? contendo heparina, que atua nas queimaduras combatendo a dor e o inchaço, e ajuda os vasos menores (veias e artérias) a levar oxigênio e nutrientes para o local afetado.
Isso melhora a circulação no local da queimadura e mantém o tecido vivo, ajudando na cura da ferida e promovendo uma melhor qualidade na cicatriz.
O Alimax® é fornecido em frascos contendo válvulas que ajudam o médico a saber a quantidade correta do medicamento que deve ser aplicada.
O que acontece com o Alimax® quando ele entra em contato com o nosso corpo?
Não há alteração significativa da quantidade sanguínea de heparina quando ela é aplicada sobre a pele. Repetidos testes mostraram que a heparina aplicada no local da queimadura não alterou o tempo de coagulação do sangue. Por esses motivos, a aplicação tópica não exige os mesmos cuidados que se tem quando a heparina é aplicada direto na veia (este procedimento só é feito quando o paciente está internado no hospital). Quando o Alimax® é aplicado no local da queimadura, se espalha de forma rápida na lesão, com início imediato dos seus efeitos no tecido lesado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar Alimax® a pacientes que sejam sensíveis aos componentes da fórmula e em caso de incompatibilidade com anticoagulantes.
Apesar da aplicação de heparina tópica não aumentar a concentração sanguínea de heparina, recomenda-senão administrar Alimax® a pacientes que tenham história pessoal e ou familiar de sangramento fácil e espontâneo (hemofilia, redução do número de plaquetas no sangue, úlcera no estômago e ou intestino, etc.).


O Alimax® não deve ser injetado no tecido queimado.
O médico é o melhor profissional para ajudá-lo a identificar algum motivo que contraindique a utilização do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Evitar o contato do produto com as partes do corpo que têm a pele fina, como a boca, os olhos, etc. Não deve ser usado no tratamento de hemorróidas.
Embora as reações alérgicas sejam raras, deve-se ter cuidado na administração do produto a pacientes que apresentam manifestações alérgicas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Visto que é uma preparação para uso local, a utilização correta de Alimax® não requer cuidados especiais em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Categoria A de risco na gravidez:
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Interações medicamentosas:
Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o produto na aplicação local.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
O produto é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada. Deve estar isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Este medicamento é de uso externo e somente deve ser aplicado sobre a área da queimadura, após limpeza local, conforme a orientação do seu médico. Não há necessidade de massagear ou friccionar. Não misturar com outros produtos.



Instruções para aplicação do produto:
Dosagem
A dose de Alimax® é de 5.000 UI para cada 1% de área queimada, por aplicação.
Cada dose do spray libera 0,14 mL, que corresponde a cerca de 1.400 UI de heparina sódica.
Quando a apresentação de Alimax® utilizada for de 5.000 UI/mL borrifar o produto no local de 6 a 8 vezes em até 2 a 3 vezes por dia.
Quando a apresentação de Alimax® utilizada for de 10.000 UI/mL borrifar o produto no local de 3 a 4 vezes em até 2 a 3 vezes por dia.
Verifique se o produto saiu corretamente.
A dose é repetida a cada 8 horas, conforme a orientação do seu médico.
Com a formação das crostas a frequência passa a ser a cada 12 horas até o seu desprendimento, momento em que a administração de Alimax® é interrompida.

Não arrancar as crostas, elas devem cair naturalmente.
Certifique-se de ter entendido a orientação do seu médico antes de utilizar o medicamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de esquecimento de dose
-Em caso de esquecimento de dose, aplicar o medicamento assim que possível;
-Caso haja esquecimento e o período da próxima aplicação estiver muito próximo, só realizar uma aplicação e continuar o tratamento corretamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito raro o relato de reações alérgicas na pele na utilização externa de heparina, entretanto, os outros componentes da fórmula podem ocasionar reações em pessoas sensíveis (pode ocorrer urticária), especialmente quando existe histórico de sensibilidade ao produto devido ao uso anterior.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de heparina são sangramento, diminuição no número de plaquetas e alergia.

Frequência das reações indesejáveis
Muito comum (> 10%): Pode ocorrer sangramento discreto no local de aplicação e coceira.
Comum (> 1% e


Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com efeitos no resto do corpo, relacionado ao uso tópico de preparados com heparina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/07/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.