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Bula do Medicamento Aminoplasmal

Aminoplasmal - Bula do remédio

Aminoplasmal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aminoplasmal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aminoplasmal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

B.braun

Apresentação de Aminoplasmal

Frasco ampola de vidro transparente com embalagens de 500 mL e 1000 mL.
Aminoplasmal® é uma solução injetável de poliaminoácidos para administração intravenosa.

Via de Administração
VIA INTRAVENOSA.
USO ADULTO e PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada 1000 mL da solução de Aminoplasmal® 10% contém:

Cada 1000 mL da solução de Aminoplasmal® 10% contém: DCB

Constituinte

Quantidade

Substâncias Ativas:

05083

isoleucina

5,10 g

05215

leucina

8,90 g

05350

05347

cloridrato de lisina

(equivalente a lisina)

7,00 g

5,603 g

05839

metionina

3,80 g

03919

fenilalanina

5,10 g

08838

treonina

4,10 g

08947

triptofano

1,80 g

09076

valina

4,80 g

00866

arginina

9,20 g

04740

histidina

5,20 g

00451

alanina

13,70 g

04472

glicina

7,90 g

99999

00898

asparagina . H2O

(equivalenta a asparagina)

3,72 g

3,273 g

00108

ácido aspártico

1,30 g

00230

ácido glutâmico

4,60 g

06643

06641

cloridrato de ornitina . HCl

(equivalente a ornitina)

3,20 g

2,508 g

07420

prolina

8,90 g

07954

serina

2,40 g

08692

tirosina

0,30 g

00067

02157

acetilcisteína

(equivalente a cisteína)

0,68 g

0,50 g

09346

08692

acetiltirosina

(equivalente a tirosina)

1,23 g

0,999 g

excipientes q.s.p ............................................. 1000 mL

(edetato dissódico diidratado e água para injeção)

 

Conteúdo Eletrolítico:

Cloreto (Cl-)

57,00 mmol/L

Aminoácidos Totais:

100 g/L

Nitrogênio Total:

16,00 g/L

Conteúdo Calórico:

1675 KJ/L = 400 kcal/L

Osmolaridade Teórica:

885 mOsm/L

Acidez Titulada (para pH 7,4):

< 6 mmol/L

pH:

5,0 ? 7,5

Aminoplasmal - Indicações

Aminoplasmal® é indicado na profilaxia e tratamento dos casos em que existe carência proteica devido a:


1. Ingestão insuficiente de proteínas: anorexia nervosa, pré e pós-operatório estenose do piloro, estenose esofágica (cáustica ou tumoral), úlceras pépticas (regimes severos).

2. Absorção deficiente de proteínas: amplas ressecções gástricas ou intestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, esprú, atresia esofagiana ou intestinal, pancreatite crônica.

3. Perdas elevadas de proteínas: hemorragias, queimaduras, fraturas, feridas com perda tissular e exsudação abundante, pós-operatório, pós-traumatismos, tireotoxicose, diarreia, fístulas intestinais, síndromes nefrótica, cistos intestinais, enterostomia, ascite, imobilização por tempo prolongado, abscesso, hiperemese, hipertermia por tempo prolongado (infecções).

Aminoplasmal® fornece substrato para a síntese de proteínas que compõem a nutrição parenteral.
Na nutrição parenteral, infusões de aminoácidos deveriam sempre ser acompanhada por administração de quantidades suficientes de soluções calóricas, por exemplo, soluções de carboidratos.

Contra-indicações de Aminoplasmal

Aminoplasmal® não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:
? Nefropatias graves;
? Hepatopatias graves;
? Circulação instável, ex. choque;
? Edema pulmonar agudo;
? Hipóxia celular ou acidose;
? Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos ingredientes do Aminoplasmal®.

Excesso de velocidade na administração pode causar mal-estar, náuseas e vômitos. Caso isto ocorra, deve-se reduzir a velocidade de gotejamento.

Aminoplasmal® não deve ser administrado em recém-nascidos ou em crianças antes de completar dois anos de idade, visto que a relação de nutrientes não corresponde às exigências pediátricas especiais.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências

Somente depois de avaliações cuidadosas dos benefícios esperados e riscos potenciais, com muita cautela, Aminoplasmal® deve ser administrado aos pacientes com:
? Erros congênitos no metabolismo de aminoácidos;
? Hiperhidratação;
? Hipocalemia;
? Hiponatremia.

O método de dosagem individual deve ser estabelecido para pacientes com insuficiência hepática, renal, adrenal, cardíaca ou pulmonar.
Cuidados devem ser tomados para pacientes com aumento na osmolaridade sérica.
Durante a terapia parenteral o balaço eletrolítico, a osmolaridade sérica, o balanço ácido-base, a glicose sanguínea e a função hepática devem ser monitorados. Os tipos de exames e a frequência dos mesmos dependem da severidade da patologia e da condição clinica do paciente.

Em particular, a frequência dos exames clínicos e testes laboratoriais são necessários em pacientes com:
? Desequilíbrio do metabolismo de aminoácidos;



? Insuficiência hepática, por causa do risco de ocorrência ou agravamento de um problema neurológico, resultando em hiperamonemia;

? Insuficiência renal, em particular na presença de hipercalemia, é um fator de risco que pode promover a ocorrência ou piora de acidose metabólica, e hiperazotemia devido a clearance renal diminuída;

? Em pacientes com insuficiência adrenal, cardíaca ou pulmonar, o balanço de fluidos e eletrolítico devem ser controlados frequentemente.

Durante a administração em longo prazo (várias semanas), a contagem de células sanguíneas e os fatores de coagulação devem ser monitorados mais cuidadosamente.

Aminoplasmal® somente deverá ser administrado a pacientes com transtorno do metabolismo de aminoácidos depois de uma ponderação cautelosa dos benefícios esperados e dos riscos potenciais.

Os desequilíbrios de eletrólitos e líquidos: hiperidratação, hipocalemia, hiponatremia, devem ser corrigidos antes da administração desta solução.
Não use se houver turvação, depósito ou se o frasco não apresentar vácuo.

Atenção: não misture medicamentos diferentes, a troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Uso na gravidez de Aminoplasmal

Pode-se utilizar Aminoplasmal® nestas situações conforme indicado.
Não foram conduzidos estudos pré-clínicos e clínicos a respeito do uso de Aminoplasmal® em mulheres grávidas ou em lactação.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas de Aminoplasmal

São desconhecidas interações farmacológicas.
Não é recomendado misturar qualquer medicamento com soluções de aminoácidos, porque pode aumentar o risco de contaminação microbiológica e ocorrer incompatibilidades físico-químicas. A mistura de Aminoplasmal® com outras soluções nutritivas é possível; entretanto, a compatibilidade das soluções deve ser verificada antes da administração.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aminoplasmal

A infusão intravenosa demasiadamente rápida pode provocar sensação de calor, rubor, náuseas, queda da pressão sanguínea, arritmia cardíaca, diaforese parestesia; dor ou ardor no local da injeção.
Não são esperados efeitos adversos quando são observadas as contraindicações, dosagem recomendada e precauções.

Nota:
Recomenda-se que os pacientes informem ao médico ou ao farmacêutico se observarem alguma reação adversa em relação à administração deste medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Aminoplasmal - Posologia

Dosagem:


A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades dos pacientes de aminoácidos, eletrólitos, fluidos e dependendo das condições clínicas dos mesmos, por exemplo, o estado nutricional e grau de catabolismo dos pacientes.

A infusão deve ser iniciada em doses e velocidade de infusão baixas, com aumento gradual até níveis desejados.
Quando a dose for calculada para pacientes pediátricos, deve-se realizar exames para verificar o estado de hidratação do paciente.

Dose diária para adultos incluindo pacientes idosos:
10 ? 20 mL/Kg de peso corporal
equivalente a 1,0 ? 2,0 g de amoniácidos/Kg de peso corporal
equivalente a 700 ? 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Dose máxima diária:
20 mL/Kg de peso corporal equivalente a 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal
equivalente a 140 g de aminoácidos para um paciente de 70 Kg de peso corporal
equivalente a 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Velocidade máxima de infusão e gotejamento:
1,0 mL/Kg de peso corporal/hora, equivalente a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora
equivalente a 25 gotas/minuto para um paciente de 70 Kg de peso corporal
equivalente a 70 mL/h
Com esta dosagem e velocidade de fluxo a dose máxima diária recomendada (2,0 g/Kg de peso corporal/dia) e velocidade de infusão (0,1 g/Kg de peso corporal/h) para aminoácidos não são excedidos.

Crianças:
A recomendação da dosagem determinada aqui são valores médios para orientação. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade do paciente, estado de desenvolvimento e doença.

Para doses diárias:
3º ao 5º ano: 15 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,5 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.
6º ao 14º ano: 10 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

Velocidade máxima de infusão:
1 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora.

Duração de uso:
Soluções de aminoácidos devem ser administradas por tanto tempo quanto a nutrição parenteral é indicada.

Superdosagem

A superdosagem ou uma velocidade de infusão muito rápida pode provocar náuseas, tremor, vômitos e perdas renais de aminoácidos.
Em tais casos, a infusão deverá ser interrompida e continuada mais tarde a uma velocidade de infusão mais baixa.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Os aminoácidos administrados por via intravenosa entram nos depósitos intravasculares e intracelulares de aminoácidos endógenos livres, servindo, tais como estes últimos, como substrato para a síntese de proteínas corporais.
A administração de todos os aminoácidos usados para a síntese de proteínas (incluindo os aminoácidos não essenciais) contidos no Aminoplasmal® oferece uma alta eficácia nutritiva e reduz ao mínimo o estresse metabólico. O padrão de aminoácidos da solução Aminoplasmal® se baseia nos resultados das investigações clínicas nos níveis plasmáticos de aminoácidos sob infusões de aminoácidos, que mantenham a homeostase sanguínea.
A principal ação terapêutica do Aminoplasmal® na nutrição parenteral é o fornecimento de substrato para a síntese de proteínas corporais.

Propriedades Farmacocinéticas
As concentrações individuais de aminoácidos no Aminoplasmal® foram determinadas, de modo que sob a infusão dessa solução, o aumento nos níveis plasmáticos de aminoácidos fosse tão uniforme quanto possível. Isto significa, que a homeostasia plasmática de aminoácidos é mantida por um período sob infusão de Aminoplasmal®.

Resultados de eficácia

Eficácia de aminoácidos em nutrição parenteral foi demonstrada nos seguintes estudos: ?Amino acid requirements of man?.
(ROSE W. C.; 1949), ?Amino acid and energy metabolism in septic and traumatized patients.? (CLOWES G, RANDALL H.T.; 1980), ?Parenteral nutrition. An update on amino acid formulation.? (GEISSER P, SUTTER H.P., HOHL H.; 1988), ?Amino acid metabolism during total parenteral nutrition in healthy volunteers: evaluation of a new amino acid solution.?( BERARD M.P, HANKARD R, CYNOBER L; 2001); ?Evaluation of clinical safety and efficiency of a new amino acid solution with electrolytes (AFD 10% E)? (ZUMTOBEL V et al.; 2001).

Modo de usar

Via de administração intravenosa, exclusivamente.
O produto é acondicionado em embalagem de dose única. Administrar imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão.
A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.
Administrar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.
Soluções de aminoácidos são somente um componente da nutrição parenteral. Para completar a nutrição parenteral, substratos que fornecem calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e outros elementos devem ser administrados junto com aminoácidos.

Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Aminoplasmal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.


Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos:
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Crianças:
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente, o estado nutricional e a prevalência da doença. Em caso de nutrição parenteral parcial ou suplementar talvez tenha que ser administrado mais nutrientes fornecedores de proteínas.

A infusão de um frasco de Aminoplasmal® não deve ser realizada por mais de 24 horas.
Para nutrição parenteral completa, é necessária a administração de carboidratos, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e substâncias químicas elementares.

Aminoplasmal® contém sódio, mas a concentração é inferior a 1 mmol/L (23 mg), sendo assim, a solução é praticamente livre de sódio.

Armazenagem

Cuidados de Conservação:
Conservar abaixo de 25ºC.
Não congelar.
Proteger da luz.

Prazo de Validade: 36 meses, se a embalagem estiver fechada.

Após a abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS ? 1.0085.0001
Farm. Resp.: Neide M. S. Kawabata ? CRF-RJ nº 6233

Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Stasse 1
D - 34212 Melsungen
Alemanha

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal ? CEP: 24751-000
São Gonçalo ? RJ ? Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286

Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.

Aminoplasmal - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminoplasmal® é indicado na profilaxia e tratamento dos casos em que existe carência proteica devido a:
? Ingestão insuficiente de proteínas: anorexia nervosa, pré e pós-operatório estenose do piloro, estenose esofágica (cáustica ou tumoral), úlceras pépticas (regimes severos).

? Absorção deficiente de proteínas: amplas ressecções gástricas ou intestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca (intolerância permanente ao glúten), atre (estreitamento ou obstrução do lúmen esofágico ou intestinal), pancreatite crônica.



? Perdas elevadas de proteínas: hemorragias, queimaduras, fraturas, feridas com perda tissular e exsudação abundante, pós-operatório, pós-traumatismos, tireotoxicose, diarreia, fístulas intestinais, síndromes nefrótica, cistos intestinais, enterostomia, ascite, imobilização por tempo prolongado, abscesso, (náuseas e vômitos persistentes), hipertermia por tempo prolongado (infecções).

Aminoplasmal® fornece substrato para a síntese de proteínas que compõem a nutrição parenteral.
Na nutrição parenteral, infusões de aminoácidos deveriam sempre ser acompanhada por administração de quantidades suficientes de soluções calóricas, por exemplo, soluções de carboidratos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A administração, por via intravenosa, de todos os aminoácidos usados para a síntese de proteínas (incluindo os aminoácidos não essenciais) contidos no Aminoplasmal® oferece uma alta eficácia nutritiva e reduz ao mínimo o estresse metabólico. O padrão de aminoácidos da solução Aminoplasmal® se baseia nos resultados das investigações clínicas nos níveis plasmáticos de aminoácidos sob infusões de aminoácidos, que mantenham a homeostase sanguínea.
A principal ação terapêutica do Aminoplasmal® na nutrição parenteral é o fornecimento de substrato para a síntese de proteínas corporais.
As concentrações individuais de aminoácidos no Aminoplasmal® , foram determinadas, de modo que sob a infusão dessa solução, o aumento nos níveis plasmáticos de aminoácidos fosse tão uniforme quanto possível. Isto significa, que a homeostasia plasmática de aminoácidos é mantida por um período sob infusão de Aminoplasmal®.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aminoplasmal® não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:
? Nefropatias graves;
? Hepatopatias graves;
? Circulação instável, ex. choque;
? Edema pulmonar agudo;
? Hipóxia celular ou acidose;
? Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos ingredientes do Aminoplasmal®.

Excesso de velocidade na administração pode causar mal-estar, náuseas e vômitos. Caso isto ocorra, deve-se reduzir a velocidade de gotejamento.
Aminoplasmal® não deve ser administrado em recém-nascidos ou em crianças antes de completar dois anos de idade, visto que a relação de nutrientes não corresponde às exigências pediátricas especiais.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Somente depois de avaliações cuidadosas dos benefícios esperados e riscos potenciais, com muita cautela, Aminoplasmal® deve ser administrado aos pacientes com:


? Erros congênitos no metabolismo de aminoácidos;
? Hiperhidratação;
? Hipocalemia;
? Hiponatremia.

O método de dosagem individual deve ser estabelecido para pacientes com insuficiência hepática, renal, adrenal, cardíaca ou pulmonar.
Cuidados devem ser tomados para pacientes com aumento na osmolaridade sérica.
Durante a terapia parenteral o balaço eletrolítico, a osmolaridade sérica, o balanço ácido-base, a glicose sanguínea e a função hepática devem ser monitorados. Os tipos de exames e a freqüência dos mesmos dependem da severidade da patologia e da condição clínica do paciente.

Em particular, a freqüência dos exames clínicos e testes laboratoriais são necessários em pacientes com:
? Desequilíbrio do metabolismo de aminoácidos;

? Insuficiência hepática, por causa do risco de ocorrência ou agravamento de um problema neurológico, resultando em hiperamonemia;

? Insuficiência renal, em particular na presença de hipercalemia, é um fator de risco que pode promover a ocorrência ou piora de acidose metabólica, e hiperazotemia devido a clearance renal diminuída;

? Em pacientes com insuficiência adrenal, cardíaca ou pulmonar, o balanço de fluidos e eletrolítico devem ser controlados freqüentemente.

Durante a administração em longo prazo (várias semanas), a contagem de células sanguíneas e os fatores de coagulação devem ser monitorados mais cuidadosamente.
Aminoplasmal® somente deverá ser administrado a pacientes com transtorno do metabolismo de aminoácidos depois de uma ponderação cautelosa dos benefícios esperados e dos riscos potenciais.
Os desequilíbrios de eletrólitos e líquidos: hiperidratação, hipocalemia, hiponatremia, devem ser corrigidos antes da administração desta solução.
Não use se houver turvação, depósito ou se o frasco não apresentar vácuo.

Atenção: não misture medicamentos diferentes, a troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Uso pediátrico
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente, o estado nutricional e a prevalência da doença. Em caso de nutrição parenteral parcial ou suplementar talvez tenha que ser administrado mais nutrientes fornecedores de proteínas.
A infusão de um frasco de Aminoplasmal® não deve ser realizada por mais de 24 horas.


Para nutrição parenteral completa, é necessária a administração de carboidratos, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e substâncias químicas elementares.
Aminoplasmal® contém sódio, mas a concentração é inferior a 1 mmol/L (23 mg), sendo assim, a solução é praticamente livre de sódio.

Gravidez e Lactação
Pode-se utilizar Aminoplasmal® nestas situações conforme indicado.
Não foram conduzidos estudos pré-clínicos e clínicos a respeito do uso de Aminoplasmal® em mulheres grávidas ou em lactação.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
São desconhecidas interações farmacológicas.
Não é recomendado misturar qualquer medicamento com soluções de aminoácidos, porque pode aumentar o risco de contaminação microbiológica e ocorrer incompatibilidades físico-químicas.
A mistura de Aminoplasmal® com outras soluções nutritivas é possível; entretanto, a compatibilidade das soluções deve ser verificada antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar abaixo de 25ºC.
Não congelar.
Proteger da luz.

Prazo de Validade:
Recipiente fechado: 36 meses, a partir da data de fabricação.

Após a abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades dos pacientes de aminoácidos, eletrólitos, fluidos e dependendo das condições clínicas dos mesmos, por exemplo, o estado nutricional e grau de catabolismo dos pacientes.


A infusão deve ser iniciada em doses e velocidade de infusão baixas, com aumento gradual até níveis desejados.

Quando a dose for calculada para pacientes pediátricos, deve-se realizar exames para verificar o estado de hidratação do paciente.

Dose diária para adultos incluindo pacientes idosos:
10 ? 20 mL/Kg de peso corporal
equivalente a 1,0 ? 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal
equivalente a 700 ? 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Dose máxima diária:
20 mL/Kg de peso corporal equivalente a 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal
equivalente a 140 g de aminoácidos para um paciente de 70 Kg de peso corporal
equivalente a 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Velocidade máxima de infusão e gotejamento:
1,0 mL/Kg de peso corporal/hora, equivalente a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora
equivalente a 25 gotas/minuto para um paciente de 70 Kg de peso corporal
equivalente a 70 mL/h

Com esta dosagem e velocidade de fluxo a dose máxima diária recomendada (2,0 g/Kg de peso corporal/dia) e velocidade de infusão (0,1 g/Kg de peso corporal/h) para aminoácidos não são excedidos.

Crianças:
A recomendação da dosagem determinada aqui são valores médios para orientação. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade do paciente, estado de desenvolvimento e doença.

Para doses diárias:
3º ao 5º ano: 15 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,5 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.
6º ao 14º ano: 10 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

Velocidade máxima de infusão:
1 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora.

Duração de uso:
Soluções de aminoácidos devem ser administradas por tanto tempo quanto a nutrição parenteral é indicada.

Modo de Usar:
Via de administração intravenosa, exclusivamente.
O produto é acondicionado em embalagem de dose única. Administrar imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.


Administrar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.
Soluções de aminoácidos são somente um componente da nutrição parenteral. Para completar a nutrição parenteral, substratos que fornecem calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e outros elementos devem ser administrados junto com aminoácidos.

Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Aminoplasmal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A infusão intravenosa demasiadamente rápida pode provocar sensação de calor, rubor, náuseas, queda da pressão sanguínea, arritmia cardíaca, dor ou ardor no local da injeção.
Não são esperados efeitos adversos quando são observadas as contraindicações, dosagem recomendada e precauções.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem ou uma velocidade de infusão muito rápida pode provocar náuseas, tremor, vômitos e perdas renais de aminoácidos. Em tais casos, a infusão deverá ser interrompida e continuada mais tarde a uma velocidade de infusão mais baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

11/09/2013

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.