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Bula do Medicamento Aminosteril

Aminosteril - Bula do remédio

Aminosteril com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aminosteril têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aminosteril devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Fresenius

Apresentação de Aminosteril

Solução injetável
1 frasco de vidro X 500 mL (1000 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (1000 mL) 1 frasco de vidro X 500 mL (500 mL)
Caixa com 10 frascos de vidro X 500 mL (500 mL)

Aminosteril - Indicações

Aminosteril N ? Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com ou sem encefalopatia hepática, quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada.

Contra-indicações de Aminosteril

Aminosteril N ? Hepa 8% é contraindicado nas seguintes condições:
-Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
-Acidose metabólica;
-Hipervolemia;
-Hiponatremia;
-Hipocalemia;
-Insuficiência renal;
-Insuficiência cardíaca descompensada;
-Choque;
-Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Advertências

As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, p roteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Deve-se estar atento ainda ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.
Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrad os em doses individualizadas. A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única.
Devido a composição especial de Aminosteril N ? Hepa 8%, não se recomenda o uso do produto para outras indicações senão as recomendadas, pois podem ocorrer distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves.
A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800mOsm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas.
Para minimizar o risco de tromboflebite durante uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação frequente do local de infusão.
Deve-se estar atento a infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral.

Gestação e lactação:
Não foram realizados estudos específicos para avaliar a segurança do Aminosteril N ? Hepa 8% na gestação e na lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos, não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes.
O médico deve considerar a relação risco/benefício antes de prescrever Aminosteril N ? Hepa 8% a uma lactante ou gestante.

Categoria de Risco na Gravidez C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.



Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

Interações medicamentosas de Aminosteril

Não foram relatadas quaisquer tipo de interações medicamentosas até o presente momento.

Aminosteril - Posologia

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Aminosteril N ? Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.
Incompatibilidades:
As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades.
A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada.

Posologia
A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 ? 0,1 g de ami noácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão:
1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária:
1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg

Para administração por veia periférica ou central:

Aminosteril N ? Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos.

Superdosagem

Aminosteril N ? Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada como recomendada. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido a osmolaridade da solução.
Dependendo da extensão e do comprometimento da funç ão hepática, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.
Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade de infusão reduzida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
O fígado é o principal órgão envolvido no metabolismo de proteínas e aminoácidos. Para realizar tal função, existem processos como: desaminação de aminoácidos, transformação de amônia em uréia, formação das proteínas plasmáticas e interconversão entre diferentes aminoácidos ou outros compostos, como ácidos graxos e carboidratos. Pacientes com disfunção hepatocelular apresentam, por conseguinte, aumento nos níveis séricos de amônia, alteração na relação entre os diversos tipos de aminoácidos no soro (existe redução da concentração de aminoácidos de cadeia ramificada ? valina, leucina, isoleucina ? e elevação da concentração de aminoácidos aromáticos? tirosina, fenilalanina e triptofana ? e de metionina). Além disso, estes pacientes são hipercatabólicos. Desta forma, postula-se que estas alterações no metabolismo de proteínas e aminoácidos participam da patogenia da encefalopatia hepática e do coma hepático.


Com o objetivo de contornar as alterações acima citadas, a infusão parenteral de solução de aminoácidos pode ser benéfica, se possuir as características a seguir: uma proporção elevada de aminoácidos de cadeia ramificada, ao mesmo tempo em que apresentar uma baixa proporção de aminoácidos aromáticos e metionina.
Os aminoácidos são utilizados na síntese protéica e em outras diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Propriedades farmacocinéticas
Aminosteril N ? Hepa 8% é administrado por via intravenosa como parte de um regime de nutrição parenteral, possuindo desta forma biodisponibilidade de 100%.
A composição de Aminosteril N ? Hepa 8% considera a alteração do metabolismo de aminoácidos que acompanha pacientes com disfunção hepatocelular grave. O conteúdo de metionina, fenilalanina e triptofano encontram-se diminuídos, mas em quantidades suficientes para suprir as necessidades orgânicas, enquanto que o conteúdo dos aminoácidosde cadeia ramificada leucina, isoleucina e valina são elevados (42%), quando comparado com soluções de aminoácidos produzidas para indivíduos com função hepática normal.

Resultados de eficácia

Aminosteril N-Hepa 8% apresentou um impacto evidente nas concentrações de aminoácidos de cadeia ramificada e aminoácidos aromáticos no plasma durante 2 semanas de nutrição parenteral em grupos diferentes de pacientes cirróticos. 1,2
A eficácia nutricional de Aminosteril N-Hepa 8% foi demonstrada pela avaliação de vários parâmetro s que refletem a utilização metabólica de aminoácidos . O balanço de nitrogênio de 12 pacientes cirróticos, que receberam uma solução balanceada enriquecida de aminoácidos de cadeia ramificada, tornou-se positivo após alguns dias de nutrição parenteral, e nquanto uma ?solução coma? contendo somente aminoácidos de cadeia ramificada não alterou o balanço negativo de 8 pacientes. 2 O balanço de nitrogênio e outros parâmetros nutricionais de 35 pacientes co m insuficiência hepática, que receberam Aminosteril N-Hepa8%, também demonstrou a utilização nutricional dos aminoácidos1. Aminosteril N-Hepa 8% é efetivo no tratamento da encefalopatia hepática.
A influência de Aminosteril N-Hepa 8% no curso dos episódios de coma foi investigada em 4 pacientes cirróticos em coma hepático.3 Durante a infusão, dois pacientes recuperaram a consciência do coma grau III e dois do coma grau II-III dentro de 12 horas. Em cada caso, o eletroencefalograma normalizou à medida que os sinais neurológicos melhoravam. Os níveis de aminoácidos no plasma também normalizaram.
Um estudo clínico com 37 pacientes demonstrou melhora em pacientes com encefalopatia hepática; 25 pacientes receberam 50 g de aminoácidos de Aminosteril N-Hepa 8% por duas semanas. Uma normalização parcial ou completa das concentrações de aminoácidos no plasma, associada com melhora do status mental e parâmetros da função hepática, f oi detectada em pacientes que receberam solução enriquecida com aminoácidos de cadeia ramificada, oque não ocorreu com uma solução somente de glicose.

Armazenagem

Aminosteril N-Hepa 8% deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC), protegido da luz. O medicamento não deve ser congelado.


Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Conservação após a abertura do frasco
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o pro cedimento de abertura do frasco exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente após aberto. Aminosteril N- Hepa 8% é uma solução de uso único.
Conservação após a mistura a outros componentes
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve se r utilizado imediatamente após mistura a outros componentes. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário.
Aminosteril N ? Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.0133
Farmacêutica Responsável:Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri-SP
CNPJ 49.324.221/0001-04

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz ? Áustria

Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf - Áustria
SAC 0800 707 3855

Aminosteril - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminosteril N ? Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com ou sem encefalopatia hepática (distúrbio na função do sistema nervoso central dev ido à insuficiência hepática), quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aminosteril N ? Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para pacientes com insuficiência hepática. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa como suprimento de aminoácidos. A composição de aminoácidos no Aminosteril N-Hepa 8% é orientada particularmente para compensar o distúrbio metabólico de aminoácidos que acompanha as doenças do fígado

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aminosteril N ? Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições:


-Distúrbio no metabolismo de aminoácidos;
-Acidose metabólica;
-Hipervolemia;
-Hiponatremia;
-Hipocalemia;
-Insuficiência renal;
-Insuficiência cardíaca descompensada;
-Choque;
-Hipóxia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, p roteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência. Atentar ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico.
Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrad os em doses individualizadas. A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única.
Devido à composição especial de Aminosteril N ? Hepa 8% , não se recomenda o uso do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem o correr distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves.
A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800m Osm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas.
Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação frequente do local de infusão.
Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas.

Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos específicos para deter minar a segurança de Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação. Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes. O médico deverá considerar a relação risco / benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou amamentando.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Interações medicamentosas
Não foram relatadas quaisquer tipo de interações me dicamentosas até o presente momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30 ºC. Proteger da luz. Não congelar.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aminosteril N ? Hepa 8% é exclusivo para uso intravenoso com equipamento de transferência estéril. Após infusão deve-se descartar a solução remanescente.
Após a abertura do recipiente:
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o procedimento de abertura do frasco exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente após aberto. Aminosteril N- Hepa 8% é uma solução de uso único.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve se r utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que tenha sido realizada em condições controladas e assépticas validadas.
Aminosteril N ? Hepa 8% é uma solução transparente e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Aminosteril N ? Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligo elementos , quando necessário para uma nutrição parenteral completa. Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade.
Incompatibilidades:
As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades.
A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada.

Posologia
A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é:
1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 ? 0,1 g de ami noácidos/kg de peso/hora.

Taxa máxima de infusão:
1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora.

Dose máxima diária:


1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg

Para administração por veia periférica ou central:

Aminosteril N ? Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente. O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N ? Hepa 8% pode causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas. Nenhuma outra reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Aminosteril N ? Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral. A ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme recomendação. Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido à osmolaridade da solução.
Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose.
Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade de infusão reduzida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/07/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.