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Bula do Medicamento Anestalcon

Anestalcon - Bula do remédio

Anestalcon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anestalcon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anestalcon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Alcon

Apresentação de Anestalcon

Solução Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de proximetacaína 5,0 mg/mL.

Anestalcon - Indicações

Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico tópico em procedimentos oftalmológicos. Procedimentos oftalmológicos representativos nos quais a preparação fornece boa anestesia local incluem: tonometria, remoção de corpos estranhos e suturas da córnea, raspagem conjuntival para fins diagnósticos e exames gonioscópicos. Também é indicado como anestésico tópico antes de cirurgias, como a de catarata.

Contra-indicações de Anestalcon

Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Advertências

Os anestésicos locais devem ser usados com precaução em pacientes com doença cardíaca ou hipertireoidismo.
O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode diminuir a duração da anestesia.
O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.
Os pacientes devem ser aconselhados que, devido ao efeito do anestésico, os olhos vão estar sem sensibilidade e deve-se tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.
A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica. Evitar o contato de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril com a pele.
Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
-FERTILIDADE: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de proximetacaína sobre a fertilidade.

-GRAVIDEZ: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas. Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

-LACTAÇÃO: Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são excretados no leite humano; no


entanto, um risco para o lactente não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.

Interações medicamentosas de Anestalcon

Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anestalcon

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares tópicas de proximetacaína. As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Imune: Hipersensibilidade
Distúrbios do Sistema Nervoso: Síncope

Distúrbios Oculares: Erosão corneal, opacidade corneal, ceratite, visão turva, fotofobia, midríase, dor ocular, irritação ocular, inchaço nos olhos, desconforto ocular, hiperemia ocular, aumento do lacrimejamento

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Anestalcon - Posologia

Não toque a ponta do conta-gotas em qualquer superfície para evitar a contaminação da solução. Pingue Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular:
Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata: 1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses). Retirada de suturas: 1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.
Retirada de corpos estranhos: 1 ou 2 gotas antes da intervenção.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
A segurança de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi estabelecida.

Superdosagem

Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos sistêmicos podem se manifestar como estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a qual pode resultar em perda de consciência e depressão respiratória.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. Com uma única gota, o efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais. O principal local de ação anestésica é a membrana da célula nervosa onde a proximetacaína interfere com o grande aumento transitório na permeabilidade da membrana para íons de sódio, o qual é normalmente produzido por uma leve despolarização da membrana. Como a ação anestésica se desenvolve progressivamente num nervo, o limiar para a estimulação elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para condução diminui. Quando esta ação é suficientemente bem desenvolvida, é produzido o bloqueio de condução.
Desconhece-se o exato mecanismo por onde a proximetacaína e outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana celular. Entretanto, vários estudos, indicam que anestésicos locais podem limitar a permeabilidade do íon sódio através da camada lipídica da membrana de célula nervosa. Esta limitação evita a alteração fundamental necessária para gerar o potencial de ação.

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando colírios de proparacaína e tetracaína quanto a duração da atividade anestésica e dor na instilação, 20 dos 23 indivíduos estudados relataram que a proparacaína causa menos dor na instilação que a tetracaína. O efeito anestésico da proparacaína durou 1,3 minutos a mais que a tetracaína (1).

Armazenagem

Armazene o frasco de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril em temperatura entre 2º e 8ºC (refrigerador). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias. Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS- 1.0068.1087.001-5
Farm. Resp.: André Luis Picoli CRF-SP Nº 19161

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção,736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05 Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo ? SP

Anestalcon - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é indicado como anestésico local em exames médicos dos olhos e antes de cirurgias como a de catarata.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é um anestésico local de ação rápida para uso oftálmico. O efeito anestésico tem início em cerca de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os anestésicos locais devem ser usados com precaução caso você apresente doença cardíaca ou hipertireoidismo (aumento nos níveis do hormônio da tireoide).
O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode diminuir a duração da anestesia.
O uso prolongado ou abusivo pode levar à toxicidade do epitélio da córnea e pode se manifestar como defeitos epiteliais, os quais podem progredir para lesões permanentes na córnea.
Você será aconselhado que, devido ao efeito do anestésico, seus olhos vão estar sem sensibilidade e você deve tomar cuidado para evitar lesões acidentais nos olhos.
A proximetacaína pode causar dermatite de contato alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias). Evitar o contato de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril com a pele.
Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado até que o efeito anestésico tenha passado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação
-FERTILIDADE: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de proximetacaína sobre a fertilidade.

-GRAVIDEZ: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de proximetacaína oftálmica em mulheres grávidas. Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

- LACTAÇÃO: Desconhece-se se a proximetacaína tópica/metabólitos são excretados no leite humano; no entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência do tratamento com Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.



Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação; no entanto, não são esperadas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2º e 8ºC).
A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.

Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exclusivamente para uso oftálmico.
Seu médico irá pingar Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril nos seus olhos de acordo com o tipo de exame ocular:
Anestesias prolongadas como em cirurgia de catarata: 1 gota a cada 5 a 10 minutos (de 5 a 7 doses).
Retirada de suturas: 1 ou 2 gotas 2 ou 3 minutos antes do procedimento.
Retirada de corpos estranhos: 1 ou 2 gotas antes da intervenção.
A segurança de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de Anestalcon* Solução Oftálmica Estéril por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica a este medicamento, já que o mesmo é utilizado somente em exames médicos.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?


As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso de preparações oculares tópicas de proximetacaína. As frequências não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.


Distúrbios do Sistema Imune: Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do Sistema Nervoso: Síncope (desmaio)

Distúrbios Oculares: Erosão corneal, opacidade corneal, ceratite (inflamação da córnea), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (pupila dilatada), dor ocular, irritação ocular, inchaço nos olhos, desconforto ocular, hiperemia (vermelhidão) ocular, aumento do lacrimejamento.

Além disso, o uso excessivo ou abusivo do produto pode levar a lesões oculares devido aos efeitos tóxicos do anestésico no epitélio (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ou ingestão acidental, efeitos sistêmicos (no organismo) podem se manifestar como estimulação do sistema nervoso central (SNC) e podem incluir nervosismo, tremores ou convulsões, seguido por depressão do SNC a qual pode resultar em perda de consciência e depressão respiratória.

Data da bula

16/02/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.