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Bula do Medicamento Artrinid

Artrinid - Bula do remédio

Artrinid com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Artrinid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Artrinid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

União Química

Apresentação de Artrinid

Cápsula 50 mg: embalagem com 24 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cetoprofeno......................................................................................................................50 mg
Excipientes: lactose, estearato de magnésio.

Artrinid - Indicações

Artrinid é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado no tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos, traumatismos e de dores em geral. Desta forma, pode ser utilizado nos seguintes casos: dor, dor de dente, dor de cabeça (cefaleia), enxaqueca, dor abdominal e pélvica, dor reumática, nevralgia, febre, sintomas de gripe e resfriado, inflamação da garganta, lombalgia, mialgia (dor muscular), torcicolo, dor articular, dor na perna, contusão, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, artralgia, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebite superficial, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva, dor varicosa, inflamação varicosa e hematomas.

Contra-indicações de Artrinid

- Pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
- Insuficiência cardíaca severa.
- Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
- Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.
- Insuficiência hepática severa.
- Insuficiência renal severa.
- Terceiro trimestre da gravidez.
Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.

Advertências

Gerais: Embora os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima efetiva, pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
Sangramento gastrintestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais.


Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência de reações adversas no início da terapia (na maioria dos casos, no primeiro mês).
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Restrições a grupos de risco
Em pacientes com história de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa deve-se ter cautela.
Os AINES devem ser administrados com cautela à pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn?s), pois sua condição pode ser exacerbada.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorizada pelo médico em pacientes com insuficiência do coração, cirrose e patologia nos rins, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo dos rins causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois foram reportados retenção de líquidos e edema após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Em pacientes que apresentam testes da função do fígado alterado ou com história de doenças do fígado, é recomendado à avaliação periódica pelo médico dos níveis das transaminases desses pacientes, particularmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia e hepatite foram descritos com o uso de cetoprofeno.


Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de Artrinid administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez: Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças, não foram estabelecidas.

Idosos: A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Artrinid

Associações desaconselhadas:
- Outros anti-inflamatórios não-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade do fígado.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização.


- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crônico e defeitos na coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada - em superdosagem), pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio no plasma e ajuste posológico do mesmo durante e após tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais;
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Associações que requerem precauções:
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
- Diuréticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento concomitante e a função renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA / antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.
- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e monitorizar o tempo de sangramento com maior frequência.

Associações a serem consideradas:
- Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não-esteroidais;
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.


- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos cabonil.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Artrinid

- Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, flatulência, gastrite, estomatite exacerbação da colite, doença de Crohn?s, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e perfuração.
- Reações de hipersensibilidade:
- Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema.
- Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais).
- Anafiláticas (incluindo choque).
- Reações cutâneas: foto sensibilidade, alopecia, pode ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
- Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões.
- Alterações psicóticas: sonolência, alterações do humor.
- Alterações visuais: visão embaçada.
- Alterações auditivas: zumbidos.
- Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
- Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite.
-Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia devido à hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.
- Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação.
- Outras: cefaleia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.

Artrinid - Posologia

As cápsulas devem ser tomados, sem mastigar com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência, durante ou após as refeições.
2 cápsulas 2 vezes ao dia, às refeições; ou 1 cápsula 3 vezes ao dia, às refeições.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal e idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.



Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.
Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem ao cetoprofeno. Em caso suspeito de superdosagem elevada, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O cetoprofeno, princípio ativo do Artrinid, é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico. Pertencente ao grupo do ácido propiônico das drogas anti-inflamatórias não-esteroidais.
O cetoprofeno possui atividades anti-inflamatória, antipirética e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.

Farmacocinética
Absorção: O cetoprofeno é completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral. Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e redução da concentração plasmática máxima (Cmáx), no entanto, sem alteração da biodisponibilidade total.

Distribuição: O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hemato-encefálica. Apresenta meia-vida plasmática de eliminação de aproximadamente 2 horas. O seu volume de distribuição é de aproximadamente 7 L.
Biotransformação: O cetoprofeno é metabolizado por dois principais processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjugação com ácido glicurônico. Menos do que 1% da dose administrada de cetoprofeno é encontrada sob a forma inalterada na urina, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65% a 85%.

Excreção: 50% da dose administrada é eliminada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias de administração oral, aproximadamente 75% a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).


Em pacientes idosos a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Em pacientes com insuficiência renal a diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia-vida relacionados com a severidade da insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência hepática não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada encontra-se aumentada.

Resultados de eficácia

A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: ?Le Bi-Profénid 150mg dans les pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacité et securité d?emploi en pratique quotidienne.? (TAMISIER, J. N. 1990); ?Étude comparative à double insu du Bi-Profénid comprimés et du Profénid gélules dans les rhumatismes inflammatoires.? (CAMUS, J. P. 1983); ?Étude à long terme du Bi- Profénid 150mg chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de l?Hôspital Cochin?. (AMOR, B. 1983) ; ?Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the Breivik/Stubhaug design.? (LIKAR, R. 1998); ?Emergency treatment of renal colic with intravenous ketoprofen.? (EL-BAZ, M. A. 1995); ?Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty.? (HOMMERIL, J. L. 1994); ?A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid arthritis.? (WILLANS M.J. 1982); ?Estudo aberto, não comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno entérico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda.? (BRITO JR. C.A. 1993); ?Double?blind comparison between ketoprofen capsules four times daily and enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis.? (RUSSEL A.S. 1985); ?Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration.? (TUOMILEHTO H. 2002); ?Ketoprofen: The European Experience.? (AVOUAC B. 1988).

Armazenagem

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Dizeres legais

Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

MS ? 1.0497.0004

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP no 49136

Fabricado na unidade Fabril:
Trecho 01 Conj. 11 - Lotes de 6 a 12


Pólo de Desenvolvimento JK - Brasília - DF
CEP 72549-555 - CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: José Eduardo S. Martins
CRF-DF no 4268

SAC 0800 11 1559

Artrinid - Bula para o Paciente

1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrinid é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado no tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos, traumatismo e de dores em geral. Desta forma, pode ser utilizado nos seguintes casos: dor, dor de dente, dor de cabeça (cefaleia), enxaqueca, dor abdominal e pélvica, dor reumática, nevralgia, febre, sintomas de gripe e resfriado, inflamação da garganta, lombalgia, mialgia (dor muscular), torcicolo, dor articular, dor na perna, contusão, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, artralgia, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebite superficial, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva, dor varicosa, inflamação varicosa, hematomas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Têm como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não-esteroidal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Artrinid é contraindicado nos casos abaixo:
- Pacientes com história de reações alérgicas, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Neste pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
- Insuficiência cardíaca severa.
- Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
- Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.
- Insuficiência severa do fígado.
- Insuficiência severa dos rins.
- Retite ou antecedentes de proctorragia (sangramento retal).
- Terceiro trimestre da gravidez.
Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs como paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

4. ADVERTÊNCIAS
Gerais: Embora os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima efetiva, pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.


Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
Sangramento gastrintestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais.
Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência de reações adversas no início da terapia (na maioria dos casos, no primeiro mês).
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam.
A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Restrições a grupos de risco
Em pacientes com história de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa deve-se ter cautela.
Os AINES devem ser administrados com cautela à pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn?s), pois sua condição pode ser exacerbada.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorizada pelo médico em pacientes com insuficiência do coração, cirrose e patologia nos rins, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo dos rins causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois foram reportados retenção de líquidos e edema após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, deve-se ter cautela com pacientes com hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento longo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.


Em pacientes que apresentam testes da função do fígado alterado ou com história de doenças do fígado, é recomendado à avaliação periódica pelo médico dos níveis das transaminases desses pacientes, particularmente durante tratamentos prolongados. Raros casos de icterícia e hepatite foram descritos com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de Artrinid administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez: Não existe evidência de malformação fetal ou toxicidade ao embrião durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de toxicidade ao embrião provavelmente relacionado à toxicidade materna.
O uso de Artrinid deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, pois a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada.
O cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em mulheres amamentando.

Pediatria: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.

Idosos: A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais. É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações desaconselhadas:
- Outros anti-inflamatórios não-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade do fígado.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crônico e defeitos na coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada - em superdosagem), pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio no plasma e ajuste posológico do mesmo durante e após tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais;
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Associações que requerem precauções:
- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
- Diuréticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento concomitante e a função renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA / antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo possibilidade de insuficiência renal aguda.


- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.
- Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e monitorizar o tempo de sangramento com maior frequência.

Associações a serem consideradas:
- Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não-esteroidais;
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e proteger da luz e umidade.

ASPECTO FÍSICO
Cápsulas de corpo cinza e tampa azul contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
2 cápsulas 2 vezes ao dia, às refeições; ou 1 cápsula 3 vezes ao dia, às refeições.
As cápsulas devem ser tomadas sem mastigar, com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo) de preferência durante ou após as refeições.
Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima efetiva. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.



Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária.

7. QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Artrinid.
- Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, flatulência, gastrite, estomatite exacerbação da colite, doença de Crohn?s, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e perfuração.
- Reações de hipersensibilidade:
- Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema.
- Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais).
- Anafiláticas (incluindo choque).
- Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopecia, podem ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
- Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões.
- Alterações psicóticas: sonolência, alterações do humor.
- Alterações visuais: visão embaçada.
- Alterações auditivas: zumbidos.
- Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
- Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite.
-Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia devido à hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.
- Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação.
- Outras: cefaleia, edema, ganho de peso, alteração do paladar

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.
Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem ao cetoprofeno. Em caso suspeito de superdosagem, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário.


Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Data da bula

13/08/2013

Bulário Eletrônico

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