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Bula do Medicamento Aztreonam

Aztreonam - Bula do remédio

Aztreonam com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aztreonam têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aztreonam devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Genérico

Referência

Aztreonam

Apresentação de Aztreonam

AZACTAM é apresentado em cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 0,5 ou 1,0g de Aztreonam acompanhado de ampola com 3mL de diluente (água destilada USP).
Cada frasco-ampola do produto contém, respectivamente:

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Aztreonam - Indicações

AZACTAM (Aztreonam) INJETÁVEL é indicado no tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por microorganismos Gram-negativos sensíveis ao Aztreonam.
Antes de iniciar o tratamento com Aztreonam, deve se conduzir exames adequados para isolamento dos agentes causadores da infecção e para determinação da sensibilidade ao Aztreonam. O tratamento com Aztreonam pode ser iniciado empiricamente, antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade. Em infecções onde há suspeita ou a constatação da presença de patógenos Gram-positivos ou anaeróbios, AZACTAM deve ser usado junto a outro antibiótico para se obter cobertura apropriada (vide TERAPIA CONCOMITANTE).

Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas) incluindo pielonefrite e cistite (inicial e recidivante) e bacteriúria assintomática.

Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia e bronquite. No tratamento da exacerbação pulmonar aguda em pacientes com fibrose cística, nota-se geralmente uma melhora clínica.

Bacteremia/Septicemia
Meningite causada por Haemophylus influenzae e Neisseria meningitidis
Infecções da pele e das estruturas cutâneas, incluindo aquelas associadas com feridas pós- operatórias, úlceras e queimaduras.

Infecções Intrabdominais, incluindo peritonite.

Infecções ginecológicas, incluindo enfermidades inflamatórias pélvicas, endometrite e celulite pélvica.
O uso de Aztreonam é indicado como terapia complementar à cirurgia, no tratamento de infecções incluindo abscessos, infecções que complicam as perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e de infecções das superfícies serosas causadas por microrganismos sensíveis ao Aztreonam. O Aztreonam é eficaz no tratamento da maioria dos patógenos aeróbios Gram- negativos comumente encontrados em cirurgia geral.

TERAPIA CONCOMITANTE
Recomenda-se terapia inicial concomitante com outros agentes antimicrobianos e AZACTAM antes que o organismo causador seja conhecido, em pacientes gravemente enfermos que tenham também risco de ter uma infecção por patógenos aeróbios Gram-positivos. Se houver suspeita que organismos anaeróbios também possam ser os agentes etiológicos da infecção, a terapia deve ser iniciada usando-se um agente anti-anaeróbio concomitante com AZACTAM. Certos antibióticos (p. ex., cefoxitina, imipenem) podem induzir altos níveis de beta-lactamase in vitro em alguns aeróbios Gram-negativos tais como espécies de Enterobacter e Pseudomonas, resultando em antagonismo para muitos antibióticos beta-lactâmicos, inclusive para o Aztreonam. Estes achados in vitro sugerem que antibióticos produtores de beta-lactamase não devam ser usados concomitantemente com Aztreonam. Após a identificação e o teste de sensibilidade do(s) agente(s) etiológico(s), a antibioticoterapia apropriada deve ser continuada.


Alguns pacientes com infecções graves causadas por Pseudomonas podem se beneficiar com o uso concomitante de Aztreonam e um aminoglicosídeo, por ação sinérgica. Estes medicamentos também apresentam sinergismo in vitro contra várias cepas de Enterobacteriaceae e contra outros bacilos Gram-negativos aeróbios. Entretanto, este aumento de atividade não é previsível.

Contra-indicações de Aztreonam

AZACTAM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao Aztreonam ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências

Gerais
Os antibióticos, assim como outros fármacos, devem ser administrados com cuidado a qualquer paciente com histórico de reação alérgica a compostos estruturalmente relacionados ao Aztreonam. Caso ocorram reações alérgicas, descontinuar a terapia e iniciar tratamento de suporte adequado com os procedimentos padrões. Reações de hipersensibilidade sérias podem necessitar de epinefrina e outras medidas de emergência.
O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes.
Clostridium difficile associado à diarréia (CDAD) foi reportado com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo AZACTAM, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarréia leve até colite fatal. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarréia após o uso do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de CDAD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita e confirmação de CDAD, o uso de antibióticos que não ajam diretamente contra C. Difficile pode ter que ser descontinuado.

Carcinogênese, Mutagênese e Danos à Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais.
Estudos de toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico. Estudos de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.

Gravidez
O Aztreonam atravessa a placenta, passando para a circulação fetal. Estudos realizados em cobaias e coelhos prenhes não mostraram evidência de embriotoxicidade, de fetotoxicidade ou de teratogenicidade
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal não são sempre preditivos da resposta humana, o Aztreonam deve ser usado durante a gravidez somente quando claramente necessário.

Lactantes
Como o Aztreonam é excretado no leite materno, em concentrações inferiores a 1% das concentrações séricas dosadas a partir de amostras de soro materno, é recomendável a descontinuação temporária da amamentação durante o tratamento com AZACTAM.

Uso Pediátrico
Dados de segurança e eficácia em recém-nascidos com menos de 1 semana são limitados; a administração de Aztreonam nestes pacientes necessita ser cuidadosamente avaliada (vide POSOLOGIA).


AZACTAM contém arginina. Estudos em crianças de baixo peso demostraram que a arginina administrada na formulação de AZACTAM pode resultar em um aumento da arginina, insulina e, indiretamente, de bilirrubina no soro. As conseqüências da exposição a este aminoácido durante o tratamento de recém-nascidos não foram totalmente determinadas.

Interações medicamentosas de Aztreonam

A administração concomitante de probenecida ou furosemida e Aztreonam pode produzir aumentos dos níveis séricos de Aztreonam, sem significado clínico. Estudos farmacocinéticos de dose única não mostram nenhuma interação significativa entre o Aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina, ou metronidazol. Não foram relatadas reações com a ingestão de álcool, semelhantes as que ocorrem com dissulfiram, já que a molécula de Aztreonam não contém cadeia lateral metil-tetrazólica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aztreonam

Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo.

Dermatológicas: erupção, prurido, petéquias, púrpura, diaforese, rubor, urticária, eritema multiforme, necrose epidermal tóxica e dermatite esfoliativa.

Hematológicas: eosinofilia; aumentos do tempo de protombina e do tempo parcial de tromboplastina; com pouca frequência, observou-se trombocitose, trombocitopenia, leucocitose, neutropenia, anemia, pancitopenia, hemorragia e teste positivo de Coombs.

Hepatobiliares: Observou-se aumentos transitórios das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina, geralmente reversíveis, durante a terapia, sem manifestação de sinais ou sintomas de disfunção hepatobiliar. Diagnóstico clínico de icterícia e hepatite foram raramente observados.
Gastrintestinais: Observou-se diarréia, náusea e/ou vômito, cólicas abdominais, úlceras bucais e alterações no paladar. Ocorreram raramente casos de diarréia associada a C. difficile, incluindo colite pseudomembranosa, ou hemorragia gastrintestinal.

Reações Locais: Desconforto no local da injeção intravenosa, tromboflebite e flebite; observou-se ligeiro desconforto no local da injeção intramuscular.

Outras: As seguintes reações foram raramente relatadas - vaginite, candidíase vaginal, hipotensão, convulsões, diplopia, fraqueza, parestesia, confusão, tontura, vertigem, insonia, alterações eletrocardiográficas, zumbido, cefaléia, sensibilidade nos seios, halitose, alteração de paladar, dores musculares, febre, mal-estar, espirros, congestão nasal, sibilos, dispnéia e dor torácica. Aumentos de creatinina sérica foram incomuns.

Aztreonam - Posologia

O AZACTAM (Aztreonam) INJETÁVEL pode ser administrado por via intravenosa ou via intramuscular.

Adultos

TIPO DE INFECÇÃO DOSES(*) FREQUÊNCIA
Infecções das vias urinárias 0,5 ou 1g 8 ou 12h
Infecções generalizadas moderadamente graves 1 ou 2g 8 ou 12h
Infecções generalizadas graves ou potencialmente letais 2g 6 ou 8h




(*) A dose máxima recomendada é de 8g ao dia.
Recomenda-se a via intravenosa para pacientes requerendo de doses únicas maiores que 1 grama ou para aqueles com septicemia bacteriana, abscessos parenquimatosos localizados (por exemplo, abscessos intrabdominais), peritonites ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 gramas a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo.

Crianças e Adolescentes
A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30mg/Kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50mg/Kg a cada 6 a 8 horas.
Recomenda-se doses de 50mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, no tratamento de infecções devido a P. aeruginosa.
A dose pediatrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.

Insuficiência Renal
Níveis séricos prolongados de Aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de AZACTAM deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance de creatinina estimado entre 10 e 30mL/min/1,73m2.
Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina, pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado da depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.
Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10mL/min/1,73m2, como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado 1/8da dose inicial após cada sessão de hemodiálise.

Superdosagem

Quando necessário, Aztreonam pode ser removido do soro por hemodiálise e/ou diálise peritoneal. Aztreonam pode ser eliminado do soro por hemofiltração artério-venosa contínua.

PACIENTES IDOSOS
O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos; estes pacientes, em particular, podem apresentar uma função renal diminuída. A creatinina sérica pode não ser uma medida precisa da função renal, portanto, como com todos os antibióticos que são eliminados pelos rins, deve-se obter determinações do clearance da creatinina e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.

Características farmacológicas

AZACTAM é um antibiótico bactericida totalmente sintético classificado como monobactâmico. Possui atividade contra um amplo espectro de patógenos Gram-negativos aeróbios.



Farmacocinética (adultos)
Infusões intravenosas de AZACTAM (Aztreonam) INJETÁVEL produziram níveis séricos máximos imediatamente após sua administração. As concentrações séricas de Aztreonam após injeções intramusculares atingem níveis máximos após cerca de 1 hora. A meia-vida do Aztreonam no soro foi em média, de 1,7 horas em pacientes com função renal normal.
Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida sérica de Aztreonam é prolongada (vide POSOLOGIA - Insuficiência Renal).
A administração de doses únicas de 0,5 ou de 1 grama de Aztreonam a cada 8 horas durante 7 dias, em voluntários sadios, não produziu acúmulo aparente de Aztreonam.
Atinge-se concentrações mensuráveis de Aztreonam nos seguintes líquidos e tecidos do organismo: bile, líquido de vesículas, secreção brônquica, líquido cefaloraquidiano (durante processo inflamatório de meninges), líquido pericárdico, líquido peritoneal, líquido pleural, líquido sinovial, válvula atrial, endométrio, trompas de Falópio, tecido adiposo, fêmur, vesícula biliar, rins, intestino grosso, fígado, pulmão, miométrio, ovário, próstata, músculo esquelético, pele, esterno.

Farmacocinética (pediátrica)
A farmacocinética do Aztreonam em pacientes pediátricos varia de acordo com a idade.
NOTA : Dados de segurança e eficácia em recém-nascidos com menos de uma semana de vida são limitados; a administração de Aztreonam para estes pacientes deve ser cuidadosamente avaliada (vide POSOLOGIA).

Microbiologia
Aztreonam é ativo in vitro contra a maioria das cepas dos seguintes organismos: Escherichia coli;
Enterobacter sp.; Klebsiella sp., incluindo K. pneumoniae e K. oxytoca; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii);Providencia sp., incluindo P. stuartii e P. rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri);Pseudomonas sp. incluindo P. aeruginosa;
Serratia marcescens; Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à ampicilina e outras cepas produtoras de penicilinase); Citrobacter sp.; algumas cepas de Acinetobacter calcoaceticus.
O Aztreonam é também eficaz in vitro contra uma variedade de outros patógenos Gram-negativos aeróbios. Estes organismos incluem: Salmonella sp., Shigella sp., Pasteurella multocida, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila, Neisseria meningitidis.
O Aztreonam e os aminoglicosídeos atuam sinergicamente in vitro contra a maioria das cepas de P. aeruginosa, muitas espécies de Enterobacteriaceae e outros bacilos aeróbios Gram-negativos. Devido à indução de beta-lactamases, verificou-se que certos antibióticos (p.ex., cefoxitina, imipenem) causam antagonismo com muitos beta-lactâmicos, incluindo Aztreonam, para certos Gram-negativos aeróbios.

Armazenagem

Manter a embalagem original a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); evitar calor excessivo.

PRAZO DE VALIDADE
Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Dizeres legais

no do lote, data de fabricação, data de validade: vide cartucho


Reg. MS- 1.0180.0100
Farm. Bioq. Resp.
Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP no 26.655

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb S.r.I.
Anagni (Frosinoni) ? Itália

Importado:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A..
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo
CGC 56.998.982/0001-07
Indústria Brasileira

Data da bula

21/06/2017

Bulário Eletrônico

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