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Bula do Medicamento Cefadroxil

Cefadroxil - Bula do remédio

Cefadroxil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cefadroxil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cefadroxil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Genérico

Referência

Cefadroxil

Apresentação de Cefadroxil

Cefadroxila pó para suspensão oral 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 01 frasco de 100 mL acompanhado de colher medida.

Cefadroxil - Indicações

A Cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis. A eficácia da Cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.
NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia.
Estudos de função renal devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.

Contra-indicações de Cefadroxil

A Cefadroxila é contraindicada em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer componente da formulação.
Usar com cautela a administração de Cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 semanas e meia.

Advertências

Antes da terapia com Cefadroxila ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a Cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, deve-se usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à Cefadroxila, descontinuar a droga.
Reações de hipersensibilidade aguda e grave podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Colite pseudomembranosa foi descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto, é importante considerar o seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico de colite ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
A Cefadroxila deverá ser usada com cautela na presença de função renal diminuída (ver Posologia). Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.
O uso prolongado de Cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.
Reação de Coombs falso-positiva foi relatada durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reaçãode Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga.


A Cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Atenção diabéticos: Cefadroxila pó para suspensão oral contém açúcar.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Uso em idosos: Devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: Recomenda-se utilizar Cefadroxila suspensão oral conforme descrito no item Posologia.

Gravidez: Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao Cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CATEGORIA ?B? DE RISCO NA GRAVIDEZ.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Usar de cautela quando da administração de Cefadroxila a prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática: Utilizar o medicamento Cefadroxila conforme orientado no item Posologia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Cefadroxil

A Cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia pode interferir na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs.
Pacientes tratados com Cefadroxila podem apresentar resultados falsopositivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A Cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cefadroxil

As reações adversas da Cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (?1/10); reações comuns (


Reações comuns
Gastrointestinal: diarreia.
Sistema gênito-urinário: candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns
Gastrointestinal: epigastralgia, náuseas, vômitos, dispepsia.

Reações raras
Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.
Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação anafilática.
Gastrointestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, colestase.
Sangue: hipoprotrombinemia, plaquetopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, hemorragia, eosinofilia.
Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, prurido, síndrome de Stevens-Johnsons.
Sintomas gerais: febre, astenia.
Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, cefaleia, parestesias.
Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
Sistema musculoesquelético: artralgias.

Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cefadroxil - Posologia

A alimentação não interfere com a ação deste medicamento, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora absorção.

Como usar Cefadroxila pó para suspensão oral
Caso o seu médico tenha prescrito a forma líquida (pó para suspensão oral, o qual deve ser reconstituído), proceda da seguinte maneira:
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, logo acima do rótulo (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado);
4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a linha gravada no corpo do frasco (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a linha gravada;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea.
7. Coloque a suspensão na colher-dosadora na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave a colher após utilizá-la.
8. Uma regra simples é tomar o produto às 8 h da manhã e às 20 h, no regime de duas vezes ao dia.
9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Após a reconstituição, a suspensão oral de Cefadroxila é estável por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, o produto deverá ser desprezado.



POSOLOGIA
A Cefadroxila é ácido estável e pode ser administrada oralmente sem levar em consideração as refeições. A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas gastrintestinais ocasionalmente associada à terapia oral com cefalosporinas.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, a critério médico, Cefadroxila poderá ser administrada de 1 a 2 g em dose única diária.

Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (dividido em duas tomadas a cada 12 horas).

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:
Crianças: 30 mg de Cefadroxila/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias.
Adultos: 1 g de Cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias:
Adultos: 2 g de Cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.
Posologia nos casos de disfunção renal:
Em pacientes com disfunção renal, a dose de Cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de Cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de seis a oito horas de hemodiálise.

Clearence de
creatinina
(mL/min/1,73m2)

Creatinina sérica
(mg/dL)

Dose inicial Dose subsequente

Intervalo de
dosagem

25-50 1,4-2,5 1 g 500 mg A cada 12 h
10-25 2,5-5,6 1 g 500 mg A cada 24 h
0-10 =>5,6 1 g 500 mg A cada 36 h




Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise: 48 horas antes de iniciar a diálise, o paciente receberá uma dose de 500 mg de Cefadroxila, e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.
Como a freqüência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Superdosagem

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese ou lavagem gástrica).

Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise ver item Posologia.

Características farmacológicas

Este medicamento contém como princípio ativo a Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7- (?-D- 4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.
A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.
A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800g/mL após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

MICROBIOLOGIA
A Cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:
-Estreptococos beta-hemolíticos
-Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa.
-Streptococcus pneumoniae
-Escherichia coli
-Proteus mirabilis
-Klebsiella spp,
-Moraxella (Branhamella) catarrhalis
-Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis)
Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae,
Salmonella spp. e Shigella spp.
NOTA: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à Cefadroxila.
A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente


Proteus morganii) e Proteus vulgaris.
Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).
Testes de Sensibilidade em Disco
Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros da zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de ?sensível? indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de ?resistente? indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de ?sensibilidade intermediária? sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Resultados de eficácia

Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes com idade 19anos foi considerado avaliável; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A. 1 Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina.
Hebert e cols. 3 conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.


A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolecentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes.

Armazenagem

O medicamento Cefadroxila pó para suspensão oral deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz umidade.
Após a reconstituição, a suspensão oral de Cefadroxila deve ser conservada na embalagem original (frasco) em temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, a suspensão reconstituída deverá ser desprezada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:
Pó para suspensão oral: Pó branco a levemente amarelado.
Suspensão reconstituída: Suspensão branca levemente amarelada, com odor frutal e sabor doce, levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0047.0428
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher.
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10 -Kundl ? Áustria.

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé ? PR.
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Embalado por:
Nortis Farmacêutica Ltda
Londrina ? PR.

Cefadroxil - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de Cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Cefadroxila é não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à Cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e à antibióticos da classe cefalosporinas.

Atenção diabéticos: Cefadroxila pó para suspensão oral contém açúcar.
Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com Cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à Cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à Cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido..
Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de Cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.
Caso você apresente problemas da função renal, a Cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (ver Posologia).
O uso prolongado de Cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.
A Cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.
Uso pediátrico: Recomenda-se utilizar Cefadroxila suspensão oral conforme descrito no item Posologia.
Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao Cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas..


Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de Cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento Cefadroxila conforme orientado no item Posologia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso- positivo no teste de Coombs.
Pacientes tratados com Cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A Cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento Cefadroxila pó para suspensão oral deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz umidade.
Após a reconstituição, a suspensão oral de Cefadroxila deve ser conservada na embalagem original (frasco) em temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, a suspensão reconstituída deverá ser desprezada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.



Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:
Pó para suspensão oral: Pó branco a levemente amarelado.
Suspensão reconstituída: Suspensão branca levemente amarelada, com odor frutal e sabor doce, levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.
Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a Cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (dividido em duas tomadas a cada 12 horas).
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:
Crianças: 30 mg de Cefadroxila/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias.
Adultos: 1 g de Cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias
Adultos: 2 g de Cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias
Posologia nos casos de disfunção renal:
A dose de Cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de Cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Clearence de
creatinina
(mL/min/1,73m2)

Creatinina sérica
(mg/dL)

Dose inicial Dose subsequente

Intervalo de
dosagem

25-50 1,4-2,5 1 g 500 mg A cada 12 h
10-25 2,5-5,6 1 g 500 mg A cada 24 h
0-10 =>5,6 1 g 500 mg A cada 36 h




Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise
Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de Cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.
Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com Cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Como usar Cefadroxila - pó para suspensão oral:
Caso o seu médico tenha prescrito a forma líquida (pó para suspensão oral, o qual deve ser reconstituído), proceda da seguinte maneira:
1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó;
2. Retire a tampa do frasco;
3. Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco, logo acima do rótulo (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado);
4. Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água;
5. Verifique se a mistura atingiu a linha gravada no corpo do frasco (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a linha gravada;
6. Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogênea.
7. Coloque a suspensão na colher-dosadora na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave a colher após utilizá-la.
8. Uma regra simples é tomar o produto às 8 h da manhã e às 20 h, no regime de duas vezes ao dia.
9. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Após a reconstituição, a suspensão oral de Cefadroxila é estável por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. Após 14 dias, o produto deverá ser desprezado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.



Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia e reações alérgicas.
As reações adversas da Cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (=>10%); reações comuns (1%); reações incomuns (0,1%); reações raras (0,01%); reações muito raras ( Reações comuns
Gastrointestinal: diarreia.
Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.
Reações incomuns
Gastrointestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.
Reações raras
Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.
Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
Gastrointestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.
Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.
Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnsons.
Sintomas gerais: febre, fraqueza.
Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.
Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.



Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/10/2016

Bulário Eletrônico

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