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Bula do Medicamento Cicladol

Cicladol - Bula do remédio

Cicladol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cicladol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cicladol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Chiesi

Apresentação de Cicladol

Comprimido: cada comprimido contém 20 mg de piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina).
Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cicladol® contém:
Piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) ........................................... 20 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Cicladol - Indicações

O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados dolorosos agudos, como reagudização de dores reumáticas, dor músculo esqueléticas, dismenorreia, cefaleia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia, afecções reumáticas articulares e extra-articulares.

Contra-indicações de Cicladol

O medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
? Hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
? Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
? Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa, doença de Crohn, câncer gastrointestinal ou diverticulite;Úlcera péptica ativa,
sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias;Distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica;
? Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
? Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos.

O uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo inibidores da COX-2 e ácido acetilsalicílico, em doses analgésicas, e anticoagulantes é contraindicado.
Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com a ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se a ácido acetilsalicílico ou outros AINEs causa sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, angioedema e urticária no paciente.

Uso durante a Gravidez:
Embora não tenham sido constatados efeitos teratogênicos nos estudos em animais, a segurança para o uso de Cicladol® durante a gravidez ou no período de lactação não foi ainda estabelecida.
Cicladol® inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de um bloqueio reversível da enzima ciclo-oxigenase. Este efeito, assim como com outros anti-inflamatórios não esteroides, tem sido associado a uma incidência maior de distócia e retardo do parto em animais quando a droga foi administrada e continuada na prenhes tardia.



Categoria ?C? de risco na gravidez. - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cicladol® não é recomendado para uso por lactantes até que sua segurança clínica tenha sido estabelecida para estes casos. Estudo preliminar demonstrou que o piroxicam pode ser encontrado no leite materno numa concentração de aproximadamente 1% da encontrada no plasma.
A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante tratamento inicial e o de longa duração (52 dias). Durante o tratamento não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao plasma.
Anti-inflamatórios não hormonais são também reconhecidos como indutores do fechamento do ductus arteriosus em crianças.

Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo de tratamento necessário para controlar os sintomas.
O benefício clínico e a tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser interrompido imediatamente aos primeiros sinais de reações cutâneas ou problemas gastrointestinais importantes.

Problemas gastrointestinais, risco de ulceração, sangramento e perfuração gastrointestinal: Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Estes eventos adversos sérios podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de advertência, em pacientes que tomam AINEs.
A exposição ao AINE, tanto a curto como a longo prazo, implica em um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Evidências de estudos observacionais sugere que o uso de piroxicam, comparado a outros AINEs, pode estar associado com um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave.
Pacientes com fatores de risco para eventos gastrointestinais graves devem ser tratados com piroxicam somente após uma avaliação cuidadosa.
A possível necessidade de terapia combinada com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser cuidadosamente avaliada.

Complicações gastrointestinais sérias - identificação das pessoas em risco
O risco de desenvolver complicações gastrointestinais graves aumenta com a idade. Idade acima de 70 anos está associada com um risco aumentado de complicações. Administração para pacientes com mais de 80 anos deve ser evitada.


Os pacientes que recebem tratamento concomitante com corticosteroides orais, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), anticoagulantes como a varfarina ou fármacos antiagregantes plaquetários, como a aspirina em baixas doses, têm um risco aumentado de complicações gastrointestinais graves. Como com outros AINEs, piroxicam em associação com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser considerado nestes pacientes.
Pacientes e médicos devem prestar atenção aos sinais e sintomas de úlcera e / ou hemorragia gastrointestinal durante o tratamento com piroxicam. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas abdominais novos ou incomuns que podem ocorrer durante o tratamento. Se, no decurso do tratamento ocorrer suspeita de complicações gastrointestinais, o uso do piroxicam deverá ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a uma avaliação aprofundada do quadro clínico e tratamento alternativo deve ser iniciado.

Problemas cardiovasculares e cerebrovasculares
Um controle adequado e orientações são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pois no tratamento com AINEs foram relatados retenção de fluidos e edema.
Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante durante o uso de piroxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração diagnosticada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com piroxicam após cuidadosa avaliação. O mesmo cuidado deve ser tomado antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cerebrovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de coagulação, este efeito deve ser considerado se exames de sangue são realizados e se o paciente está sendo tratado com outras substâncias inibidoras da agregação plaquetária.
Os pacientes nos quais a função renal é prejudicada, devem ser monitorados periodicamente, pois a inibição da síntese de prostaglandinas causada por piroxicam pode levar a uma séria diminuição na perfusão renal, que pode resultar em insuficiência renal aguda. Neste sentido, os pacientes idosos e pacientes em tratamento com diuréticos devem ser considerados grupos de risco.
Cuidado também deve ser tomado no tratamento de pacientes com insuficiência hepática. É aconselhável a monitorização regular dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado.


Devido à interação da droga com o metabolismo do ácido araquidônico, em indivíduos asmáticos ou suscetíveis a crises de asma podem surgir, eventualmente, broncoespasmo, choque e outras doenças alérgicas.
Como algumas alterações oculares foram observadas durante a terapia com AINEs, é recomendado, em casos de tratamento prolongado, realizar exames oftálmicos periódicos. Frequentemente também devem ser verificados os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos e tempo de protrombina em indivíduos realizando anticoagulação concomitante com derivados da varfarina.

Reações cutâneas
Evidências de estudos observacionais sugerem que o piroxicam, em comparação aos outros AINEs não-oxicam, pode estar associado a um maior risco de reações cutâneas graves.
As seguintes potenciais reações cutâneas graves têm sido reportadas com o uso de piroxicam: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas e monitorados para reações cutâneas. O risco maior de ocorrência da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica é nas primeiras semanas de tratamento. O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (progressivo rash cutâneo geralmente com bolhas e lesões na mucosa, por exemplo). O melhor resultado no gerenciamento da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ocorre quando o diagnóstico é precoce e a descontinuação do tratamento é imediata. O medicamento não deve ser administrado novamente nos pacientes que desenvolverem Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com uso de Cicladol®.
A utilização de piroxicam, como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandina e ciclo-oxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
A administração de piroxicam deverá ser interrompida em mulheres que têm problemas de fertilidade ou estão sob investigação de fertilidade.
Os comprimidos de Cicladol® contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de galactose-lactose não devem utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Categoria ?C? de risco na gravidez - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Cicladol

Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho, além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.

Corticosteroide: Pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, pode potencializar o efeito dos anticoagulantes.Portanto, o uso associado de Cicladol® com anticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.

Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclo-oxigenase pode levar para uma deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, a função renal monitorada após o início da terapêutica concomitante.
Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia).

Lítio: O uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos e a toxicidade do lítio.
O produto é altamente ligado à proteína e por isso o deslocamento de outros fármacos ligantes proteicos é esperado. Pacientes recebendo piroxicam com outros fármacos ligantes proteicos devem se monitorados para avaliar a necessidade de ajuste de dose. Após a administração de cimetidina,a absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, não provou ser clinicamente significativo.


O uso de álcool deve ser evitado.
O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cicladol

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Após a administração de piroxicam as seguintes reações têm sido relatadas: náusea, pirose, vômito, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn.
Também podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias gastrointestinais, algumas vezes fatais, particularmente nos idosos.
Menos frequentemente, a gastrite tem sido observada.
A incidência de tais efeitos indesejáveis, normalmente, é inferior à que se observa com piroxicam não incluído no complexo. A permanência menos prolongada do princípio ativo e sua maior dispersão na luz gastrointestinal parecem, de fato, reduzir a intolerância local no contato direto com a mucosa.
O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Outros efeitos colaterais relatados: anorexia, reações de hipersensibilidade, tal como erupções cutâneas, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mal-estar, zumbido, surdez, fadiga, alterações nos parâmetros hematológicos, diminuição da hemoglobina e hematócrito, anemia.
Como ocorre com outros medicamentos de atividade análoga, foram observados em raros casos elevação da quantidade de nitrogênio ureico no sangue: estas elevações não se acentuam e no decorrer do tratamento atingem um platô, retornando aos níveis iniciais assim que o tratamento for interrompido. A elevação do nitrogênio ureico no sangue não está associada a um aumento dos níveis plasmáticos da creatinina.
Raramente pode haver edema na face e mãos de natureza alérgica, aumento da fotossensibilidade cutânea,alterações na visão, anemia aplástica e hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia, púrpura de Henoch-Schoenlein, eosinofilia, aumento dos índices da função do fígado, icterícia, com raros casos de hepatite fatal. O tratamento com piroxicam deve ser suspenso no caso de sinais clínicos e sintomas de problemas hepáticos.
Têm havido raros casos de pancreatite. Houve relatos de alguns casos de hematúria, disúria, insuficiência renal aguda, retenção de líquidos o que pode ocasionar edema, principalmente nos menbros inferiores, ou doenças cardiovasculares (hipertensão, insuficiência cardíaca).


Severas reações adversas cutâneas tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica têm sido reportadas. Em casos esporádicos têm sido relatados: epistaxe, boca seca, eritema multiforme, equimose, descamação da pele, sudorese, hipoglicemia, hiperglicemia, alterações no peso corporal, insônia, depressão, , agranulocitose, disfunção da vesícula biliar, choque e sintomas premunitórios, alopécia, alterações do crescimento das unhas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cicladol - Posologia

Comprimidos - 1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).
O limite máximo diário de administração recomendado é 20 mg.

Uso Geriátrico:
A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.

Superdosagem

Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos, sonolência, tonturas e síncope.
Em caso de sobredosagem, fazer tratamento sintomático de apoio.
Não há estudos realizados até o momento, mas provavelmente a hemodiálise não é útil para facilitar a eliminação de piroxicam, pois a droga apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedade Farmacodinâmica:
O piroxicam é o primeiro composto de uma nova classe de AINEs, os ?oxicans?. O piroxicam exerce ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, ações farmacológicas semelhantes às de outros AINEs. Estudos em animais mostraram que o piroxicam afeta a migração de células para os sítios de inflamação. Assim como outros AINEs, piroxicam interfere com a síntese de prostaglandinas inibindo a ciclo-oxigenase. Ao contrário da indometacina, piroxicam é um inibidor reversível da síntese das prostaglandinas. Em um estudo com 9 pacientes com artrite reumatoide ativa, piroxicam (20 mg / dia por 15 dias) demonstrou reduzir significativamente a função das células polimorfonucleares (PMN), a produção de superóxido no sangue periférico e no líquido sinovial e a concentração de elastase nos PMN e o PMN no líquido sinovial. A modulação da resposta do PMN pode contribuir para uma ação anti-inflamatória do piroxicam.
Cicladol® é uma nova formulação de piroxicam na qual o composto ativo forma um complexo com a betaciclodextrina.


O betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido da hidrólise e conversão enzimática do amido, e graças à estrutura química especial que apresenta, pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam betaciclodextrina é altamente hidrossolúvel e proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral.
A melhor solubilidade permite rápida elevação dos níveis plasmáticos e a obtenção de valores de pico mais precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório.
Cicladol® possui uma meia vida plasmática prolongada possibilitando uma única administração diária. Graças às suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas, Cicladol® é adequado para tratamento de estados dolorosos moderados e intensos.
No teste de edema induzido por carragenina, Cicladol® apresentou uma atividade anti-inflamatória mais rápida do que o piroxicam, nas primeiras horas após a administração. Cicladol® tem resultado 2 a 3 vezes melhor que piroxicam administrado via oral do que retal.
A atividade analgésica foi estudada em camundongos, por via oral, no teste de convulsões com fenolquinona. Após 5 minutos de tratamento, foi alcançado 99% do efeito inibitório máximo com Cicladol® e 78% com piroxicam. A atividade se mantem constante para ambas as preparações nas duas horas após o tratamento.
Os valores do índice terapêutico para Cicladol® e piroxicam foram calculados com base em comparações entre os efeitos anti-inflamatórios, avaliados em ratos utilizando o teste de edema induzido por carragenina. Cicladol® via oral demonstra índice terapêutico 2,65 vezes maior do que o piroxicam oral.
A melhor tolerabilidade gastrointestinal de Cicladol® foi confirmada em humanos através de três estudos duplo-cego controlado, em que a presença de sangue nas fezes foi avaliada utilizando a técnica de hemácias marcadas com 51Cr. Em todos os estudos, a duração do tratamento foi de 28 dias. Dois estudos mostraram uma perda significativamente menor de sangue nas fezes com Cicladol® no final do período de estudo de quatro semanas, enquanto o terceiro estudo observou uma tendência semelhante.
Em um estudo mais aprofundado de comparação da tolerabilidade gástrica de Cicladol®, piroxicam, indometacina e placebo, quando administrados por um período de 14 dias, foi avaliada a diferença de potencial na parede gástrica (max GPD). Cicladol® produziu efeitos menores sobre este parâmetro do que piroxicam e indometacina com uma correlação positiva entre GPD e resultados máximos na endoscopia. Cicladol®, portanto, apresenta uma relação favorável entre as atividades farmacodinâmica e tolerabilidade gástrica em comparação com piroxicam.



Propriedade Farmacocinética:
Durante a administração oral, Cicladol® é absorvido para a circulação como única substância ativa (piroxicam) e não o complexo.
O Tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.
Em indivíduos saudáveis, foi feito um estudo comparativo com doses equivalentes de Cicladol® e piroxicam (20 mg), administrados por via oral. Observou-se uma rápida absorção (concentração plasmática) de Cicladol® em relação ao piroxicam (cerca de 30-60 minutos com Cicladol® e um tempo médio de 2 horas com piroxicam). Os parâmetros de eliminação, Kel e meia-vida não variam entre os medicamentos, apenas a cinética de absorção se altera.
A excreção urinária do princípio ativo ocorreu em 72 horas, sendo que aproximadamente 10% da dose administrada foi excretada na forma inalterada, tanto para Cicladol® quanto para piroxicam.
O betaciclodextrina após administração oral não foi encontrada no plasma nem na urina. A ciclodextrina é metabolizada no cólon pela microflora bacteriana em dextrina, maltose e glicose.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo multicêntrico aberto e não comparativo, visando avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância de um potente anti-inflamatório, o complexo piroxicam betaciclodextrina, no tratamento de patologias Ortopédicas e Reumatológicas. O esquema posológico usado foi de 1 comprimido de 20 mg ao dia durante 7 dias. O estudo foi desenvolvido em 14 centros de pesquisas, por cerca de 1.500 médicos, distribuídos por todo o Brasil, envolvendo um total de 3.729 pacientes. A avaliação global da eficácia clínica obteve em 93,1% dos casos resultados considerados pelos médicos participantes como excelentes e bons (3.472 pacientes). A tolerabilidade global evidenciou resultados excelentes e bons em 93,7% dos casos (3.495 pacientes); sendo que houve necessidade de interromper o tratamento em apenas 1,4% dos casos (60 pacientes), devido à intensidade da reação adversa. A intensidade da dor foi avaliada pelos médicos e pacientes imediatamente antes do tratamento e no 3° e 7° dia de tratamento; em ambos os controles a avaliação estatística usando o teste "t" de Student ("t" pareado) mostrou uma diminuição da intensidade da dor altamente significante estatisticamente (p~0). Diante destes resultados podemos concluir que o complexo piroxicam betaciclodextrina é eficaz e seguro como anti-inflamatório, no tratamento das patologias traumáticas e reumatológicas.1(Rodrigues E J et al).
A maioria dos pacientes com câncer avançado apresenta dor, sendo seu controle fundamental para se conseguir melhor qualidade de vida. Foram estudados 20 pacientes adultos portadores de neoplasias malignas de várias localizações, com dor de fraca a moderada intensidade, sem tratamento antineoplásico atual, durante o período de duas semanas. Foram administrados o complexo piroxicam betaciclodextrina ou a dipirona (em associação), em sistema de observação cruzada, com sete dias para cada droga, com o objetivo de comparar seus efeitos analgésicos. Também foi analisada a toxicidade. Foram observados quatro desaparecimentos completos da dor em ambos os grupos; diminuição importante da dor ocorreu em oito dos 20 pacientes com piroxicam betaciclodextrina. Maior intensidade de analgesia foi observada no grupo com piroxicam betaciclodextrina, quando da análise das observações cruzadas. Conclui-se que o piroxicam betaciclodextrina é uma droga útil na analgesia de dores de origem oncológica de fraca e moderada intensidades, e apresenta facilidade de aderência do paciente pela dose única diária.2(Manna E D F et al).


Foram estudadas as ações do complexo piroxicam betaciclodextrina no tratamento de 40 pacientes com dismenorreia primária através de um estudo, durante dois ciclos menstruais. Outros sintomas acompanhados da dismenorreia foram também avaliados. Os resultados obtidos, no referido estudo, permitiram concluir que o complexo piroxicam betaciclodextrina demonstra ser uma alternativa segura e eficaz para a terapêutica da dismenorreia primária. Adicionalmente, foi observado, através das avaliações clínicas, uma resposta terapêutica favorável e uma boa tolerabilidade sobre a sintomatologia dolorosa quando comparada com o pré-tratamento até o final do segundo ciclo menstrual.3 (Araujo J R A et al).

Referências Bibliográficas:
1. Rodrigues E J et al. Estudo Multicêntrico do Complexo ?-Ciclodextrina Piroxicam nas patologias traumáticas e Reumáticas. Revista Brasileira de Medicina (RBM); 1995; 52(2):88-97.

2. Manna E D F et al. Tratamento da dor de origem neoplásica de fraca a moderada intensidade com beta-ciclodextrina piroxicam - Estudo clínico controlado. F. Med 1997; 115(1): 97-100.

3. Araújo J R A et al. Estudo da eficácia e segurança do complexo beta-ciclodextrina piroxicam no tratamento da dismenorreia primária. Jornal Brasileiro de Ginecologia 1995;(5):225-232.

Armazenagem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade.
Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de Cicladol® é de 24 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cicladol® tem formato sextavado, apresentam sulco para partição e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba ? SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira

Reg. M.S.: 1.0058.0097 - Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114525
www.chiesi.com.br

Venda sob prescrição médica

Cicladol - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos, como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética, dismenorreia (cólicas menstruais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia (dores de dente), afecções reumáticas articulares e extra-articulares (doenças reumáticas nas articulações ou não).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cicladol® é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação) que apresenta rápida ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.
Cicladol® contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico, apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de medicamento disponível na circulação sanguínea) e por isso o medicamento tem maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório. Cicladol® possibilita uma única administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:
? Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
? Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
? Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite (inflamação da parede do intestino);
? Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
? Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
? Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (é uma doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas).
? Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo, ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) ou anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso concomitante de Cicladol® com estes medicamentos é contraindicado.


Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas de asma, rinite, pólipos nasais, angioedema (inchaço similar à urticária) e urticária (reação alérgica que se apresenta em forma de coceira e vermelhidão) em você.
Administração Durante a Gravidez e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar sinais de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash cutâneo e lesões nas mucosas, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu médico. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de reações cutâneas graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problema gastrointestinal, como por exemplo, dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com presença de sangue, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico.
Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona, etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes (como a varfarina) ou fármacos antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso de outro medicamento que protege o estômago.
O uso de medicamentos como Cicladol® pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.


Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial (pressão alta) ou outras doenças cardíacas, diabetes, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue), comprometimento da função hepática (problemas no fígado) ou renal, alterações hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma brônquica. Por isso, informe seu médico se você apresenta alguma destas doenças.
Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose no sangue se você for diabético ou outros exames sanguíneos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:
Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho, além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.

Corticosteroide: Pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.

Anticoagulante: Os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem potencializar o efeito antiagregante plaquetário, de medicamentos como a varfarina (medicamento anticoagulante). Portanto, o uso associado de Cicladol® com varfarina deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.

Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão) e agentes que inibem o sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode levar para uma nova deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante.


Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia, excesso de potássio no sangue).

Lítio: O uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos e a toxicidade do lítio.
Após a administração de cimetidina (utilizado no tratamento de úlceras), a absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou não ser clinicamente significativo.

Evite consumir álcool.

O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas (antibiótico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15?C a 30?C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cicladol® têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Posologia
1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Uso Geriátrico:
A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se esquecer de usar Cicladol® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Após a administração de piroxicam foram relatados: náusea, pirose (azia), vômito, diarreia, flatulência (gases intestinais), obstipação (constipação, prisão de ventre), dispepsia (distúrbio da função digestiva), dor abdominal, melena (fezes escuras devido à presença de sangue), hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa (aftas), exacerbação da colite (inflamação do cólon, parte do intestino grosso) e doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal).
Também podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias gastrointestinais, algumas vezes fatais, particularmente nos idosos.
Menos frequentemente, a gastrite tem sido observada.
A incidência de tais efeitos indesejáveis, normalmente, é inferior à que se observa com piroxicam não incluído no complexo. A permanência menos prolongada do princípio ativo e sua maior dispersão na luz gastrointestinal parecem, de fato, reduzir a intolerância local no contato direto com a mucosa.
O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Outros efeitos colaterais relatados são: anorexia, hipersensibilidade tal como erupções cutâneas, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mal-estar, zumbido, surdez, fadiga (cansaço), alterações nos parâmetros hematológicos, diminuição da hemoglobina (célula sanguínea conhecida como glóbulo vermelho) e do hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue), anemia.
Como ocorre com outros medicamentos de atividade análoga, foram observados em raros casos elevação da quantidade de nitrogênio ureico no sangue: estas elevações não se acentuam e no decorrer do tratamento atingem um platô, retornando aos níveis iniciais assim que o tratamento for interrompido. A elevação do nitrogênio ureico no sangue não está associada a um aumento dos níveis plasmáticos da creatinina.
Raramente pode haver edema na face e mãos de natureza alérgica, aumento da sensibilidade da pele à luz, alterações na visão, anemia, pancitopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas), púrpura de Henoch-Schoenlein (inflamação dos vasos sanguíneos), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), aumento dos índices da função do fígado, icterícia, com raros casos de hepatite fatal. O tratamento com piroxicam deve ser suspenso no caso de sinais clínicos e sintomas de problemas hepáticos.


Têm havido raros casos de pancreatite (inflamação do pâncreas). Houve relatos de alguns casos de hematúria (presença de sangue na urina), disúria (dificuldade de urinar), insuficiência renal aguda, retenção de líquidos o que pode ocasionar edema, principalmente no tornozelo, ou doenças cardiovasculares (hipertensão, insuficiência cardíaca).
Severas reações adversas cutâneas tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica têm sido reportadas. Em casos esporádicos têm sido relatados: epistaxe (sangramento nasal), boca seca, eritema multiforme (vermelhidão na pele), equimose (quando o sangue extravasa para o tecido), descamação da pele, sudorese (suor excessivo), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue), alterações no peso corporal, insônia, depressão, agranulocitose (diminuição das células sanguíneas chamadas glóbulos brancos), disfunção da vesícula biliar, choque e sintomas premunitórios, alopécia (perda de cabelo), alterações do crescimento das unhas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos, sonolência, tonturas e síncope (perda transitória de consciência).
Em caso de sobredosagem, procurar auxílio médico, pois será necessário fazer tratamento sintomático de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/08/2013

Bulário Eletrônico

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