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Bula do Medicamento Ciclovulon

Ciclovulon - Bula do remédio

Ciclovulon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ciclovulon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ciclovulon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Sanval

Referência

ONOVULATÓRIO

Apresentação de Ciclovulon

cx. c/ 21 comprimido Fórmulas: etinilestradiol...0,05 mg noretindrona...0,25 mg Excipientes...qsp...1 comprimido

Ciclovulon - Indicações

Ciclovulon é indicado nas seguintes situações: ? controle da ovulação; ? hemorragia uterina disfuncional (tratamento); ? amenorréias de causa funcional (tratamento); ? esterilidade por anovulação; ? distúrbios do ciclo menstrual; ? dismenorréias (tratamento); ? endometriose (profilaxia e tratamento); ? síndrome do ovário policístico; ? hirsutismo feminino (tratamento e tratamento adjunto); ? hiperandrogenismo ovariano (tratamento e tratamento adjunto).

Contra-indicações de Ciclovulon

Ciclovulon é contra-indicado a pacientes que apresentem conhecida sensibilidade ao etinilestradiol, noretindrona ou demais componentes de sua formulação. O uso de Ciclovulon é contra-indicado a pacientes que apresentem: ? Carcinoma mamário (diagnosticado ou suspeita de), carcinoma endometrial ou neoplasia estrógeno-dependente (diagnosticado ou suspeita de): tais condições podem piorar. ? Insuficiência cardíaca: a possível retenção de fluidos pode agravar tal condição. ? Doença cerebrovascular ou arterio-coronariana (ativa ou história de): o estrógeno presente nos contraceptivos orais possuem um efeito protetor contra arterosclerose. O uso do contraceptivo por pacientes que apresentem tal quadro clínico pode causar trombose ou interferência na relação colesterol-lipoproteína. ? Disfunção hepática colestática ativa, tumores hepáticos benignos ou malignos (ou história de): o metabolismo dos estrógenos pode ser afetado. Os estrógenos podem piorar tais condições. ? Tromboflebite, trombose ou desordens tromboembólicas: contraceptivos orais são contra-indicados a pacientes predispostas a desenvolver tromboflebite, trombose ou desordens tromboembólicas, especialmente as fumantes ou pacientes com alguma alteração na coagulação sangüínea por apresentarem maior incidência de tromboflebite. Embora os hormônios possam elevar a formação de trombina, o efeito coagulante é balanceado por uma atividade fibrolítica. ? Sangramento uterino (anormal ou não-diagnosticado):o uso de contraceptivos contendo progestágenos pode dificultar o diagnóstico do sangramento uterino.

Advertências

O médico deve avaliar cuidadosamente manifestações de trombose (tromboflebites, perturbações cérebro-vasculares, embolia pulmonar e trombose retiniana). A suspeita ou observação de quaisquer dessas manifestações importará em interrupção imediata de administração do preparado, assim como se for observado enxaqueca, perda súbita, parcial ou total da visão, exoftalmia, diplopia, edema papilar ou lesões retinianas vasculares. Deve-se avaliar o risco-benefício da administração de contraceptivos orais quando presente: ? História familiar de câncer de mama ou alteração benigna na mama: uma cuidadosa precaução e monitorização deve ser realizada. ? Chorea gravidarum: contraceptivos orais não causam chorea gravidarum mas, raramente, podem agravar essa condição pré-existente. ? Diabetes mellitus: o uso de contraceptivos orais pode reduzir a tolerância à glicose, aumentar a insulina disponível em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou produzir alteração na relação colesterol-lipoproteína. O uso de contraceptivos contendo noretindrona altera o metabolismo de carboidratos. O uso de contraceptivos orais em pacientes com diabetes mellitus tipo 1com 35 anos de idade ou mais ou em pacientes com complicações devido a diabetes mellitus não é recomendado devido à elevada chance de desenvolver trombose. Pacientes com diabetes mellitus saudáveis de até 35 anos apresentam riscos mínimos de desenvolverem efeitos não desejados relacionados ao uso de contraceptivos orais e, normalmente, não requerem ajuste na dosagem de insulina. Mai freqüentemente é necessário uma monitorização da relação colesterol-lipoproteína e concentração sérica de glicose. ? Epilepsia: o uso de contraceptivos orais pode afetar a farmacocinética de certos medicamentos anti-convulsivantes. Ajuste na dosagem de ambos medicamentos e constante monitorização pode ser necessária. ? Disfunção biliar ou cálculo biliar (ou história de): os estrógenos podem provocar uma alteração na vesícula biliar e uma conseqüente saturação de colesterol, ocasionando um aumento moderado na produção de cálculo biliar durante os 2 primeiros anos de utilização por pacientes predispostas. ? Insuficiência hepática: o metabolismo dos estrógenos pode ser inibido, piorando esta condição. O uso de contraceptivos orais não agrava cirrose ou hepatite pré-existente. ? Hipertensão: o uso de contraceptivos orais eleva a pressão sangüínea em pacientes com pressão normal ou exacerbar a hipertensão em pacientes com esse quadro clínico. ? Imobilização extendida ou em cirurgias grandes: embora haja controvérsias, muitas referências sugerem que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de trombose pós-operatória em pacientes predispostas, especialmente em fumantes ou pacientes com história de tromboembolismo. Quando possível ou apropriado, a utilização de contraceptivos orais deve ser interrompida pelo menos por 4 semanas antes e 2 semanas após o período de imobilização ou cirurgia. ? Icterícia obstrutiva ou história de icterícia durante a gestação: estrógenos podem aumentar a chance de reincidência deste quadro. Uma constante monitorização pode ser necessária. ? Depressão mental (ou história de): este quadro clínico pode ser agravado. Quando ocorrer significante depressão, o medicamento deverá ser descontinuado. ? Cefaléia: a incidência de cefaléias tem sido associada a acidentes vasculares cerebrais, por isso, a descontinuação do uso de contraceptivos orais pode ser necessária caso haja reincidência, persistência ou severa cefaléia, especialmente em pacientes predispostos a apresentar trombose. Deve ser realizada constante monitorização da pressão sangüínea, função hepática, exame de Papanicolau e físico: em pacientes que não apresentam riscos, a cada 12 meses e em pacientes que possuem fatores de risco, a cada 6 meses. A concentração sérica de glicose, lipídeos, lipoproteínas devem ser avaliadas em pacientes que apresentam fatores de risco, com 35 anos ou mais, que apresentam história de doenças cardíacas, diabetes mellitus, hipertensão, história de diabetes mellitus gestacional, xantomatose ou obesidade. O uso de contraceptivos orais aumenta a incidência de sangramento gengival, hiperplasia gengival ou osteíte alveolar local. Pacientes durante a menopausa utilizando contraceptivos orais: deve ser realizada constante determinação de gonadotropina (níveis de FSH devem ser medidos anualmente para determinação da menopausa). ?Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.? ?Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes.?

Interações medicamentosas de Ciclovulon

A administração concomitante de alguns medicamentos com anticoncepcionais orais pode alterar o efeito dos mesmos: ? Amoxicilina, ampicilina, doxiciclina, penicilina V ou tetraciclina: há redução do efeito contraceptivo, resultando em gravidez não planejada, devido a uma redução da circulação enteropática de estrógenos que pode ocasionar em redução da concentração plasmática de estrógenos. ? Anticoagulantes derivados da cumarina ou indandiona: o uso concomitante com contraceptivos orais pode exacerbar modestamente ou, em alguns casos, reduzir o efeito cos anticoagulantes. Devido ao aumento da síntese hepática de fatores coagulantes e diminuição da anti-trombina III induzida por estrógenos, pode ser necessário um ajuste na dosagem dos anticoagulantes baseandose na determinação do tempo de protrombina. ? Agentes antidiabéticos, sulfoniluréia ou insulina: contraceptivos orais contendo estrógenos podem causar resistência a glicose ou a insulina em pacientes diabéticos, resultando em alteração do controle metabólico das concentrações de glicose plasmática. A menos que essas alterações possam ser controladas através da dietas, pode ser necessário um ajuste na dosagem de sulfoniluréias ou insulina e uma constante monitorização. ? Benzodiazepínicos: o metabolismo dos benzodiazepínicos tais como diazepam, alprazolam e triazolam, que sofrem oxidação, pode ser inibido resultando em um retardo na eliminação de diazepam e triazolam, aumentando o risco de ocorrer efeitos adversos. Não é conhecida redução dos efeitos dos contraceptivos orais quando utilizados concomitantemente com benzodiazepínicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ciclovulon

As reações adversas mais comumente relatadas: alteração no fluxo menstrual ou intermenstrual (amenorréia, metrorragia, spotting), dores abdominais, acne, sudorese, dor ou desconforto gastrointestinal, retenção de sódio e fluidos, vertigem, náusea, vômito, cansaço ou fraqueza incomuns, irritabilidade, aumento ou turgência dolorosa dos seios. Raramente podem ocorrer: moderada tolerância a glicose, cefaléia, enxaqueca, exacerbação da hipertensão, candidíase vaginal, aumento ou redução no peso, fotossensibilidade, alteração na libido, melasma. Muito raramente foram relatados: tumores na mama (em mulheres predispostas), hiperplasia nodular focal hepática, hepatite, carcinoma hepatocelular, adenoma benigno das células hepáticas, depressão.

Ciclovulon - Posologia

Controle da ovulação: administrar 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos, a partir do 5º dia do ciclo em que se inicia o tratamento. Suspender a administração por 7 dias. Recomeçando sempre no 8º dia após a ingestão do último comprimido. É considerado como 1º dia de um ciclo o dia de início da menstruação. Hemorragia uterina disfuncional: a administração é a mesma usada no controle da ovulação. O período é de 3 a 6 ciclos. Se ocorrer perda sangüínea intermenstrual, aumentar a dose para 2 comprimidos diários até a cessação da mesma, retornando então a posologia anterior. Para se completar a série que foi desfalcada, deverão ser tomados comprimidos adicionais. Irregularidades menstruais: a mesma administração no controle da ovulação. Endometriose: administrar 1 comprimido diário durante 3 a 6 meses, sem interrupção do tratamento clínico exclusivo, quando o perigo cirúrgico for grande e para tratamento pré-operatório. Indicado também após o ato cirúrgico, quando os focos não forem extirpados.

Superdosagem

A ingestão acidental de grande quantidade de contraceptivo oral pode causar alteração ou supressão do ciclo menstrual, náusea, vômito. Caso haja suspeita de superdosagem ou ingestão acidental de contraceptivos orais, procurar um médico para realização tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

O produto apresenta em sua estrutura, como elementos básicos em sua fórmula, a associação de um progestágeno com um estrogênio destinado ao tratamento dos distúrbios da menstruação e no controle da ovulação. O Etinilestradiol, estrógeno obtido sinteticamente, é eficaz por via oral e no produto é encontrado em concentração baixa de 50 mcg por comprimido, estando perfeitamente enquadrado nas recomendações do Committee on Safety of Druggs (Committee Dunlop) da Grã- Bretanha. Possui as seguintes propriedades: mantém o trofismo dos tecidos dos órgãos genitais; determina a proliferação do endométrio; provoca o desenvolvimento dos canais galactóforos; mantém os caracteres sexuais físicos e psíquicos. O progestágeno da fórmula (Noretisterona), é a fração levógira, a única que possui atividade hormonal intensa e é totalmente sintético. O composto racêmico age quimicamente como se fosse uma única substância, contendo partes iguais dos isômeros ópticos. Acredita-se que a atividade biológica dos esteróides racêmicos reside somente no enantiômero que corresponde à configuração espacial dos hormônios naturais, como a estrona e a testosterona. O progestágeno atua em doses reduzidas e é extremamente eficaz.

Resultados de eficácia

O medicamento é indicado para o controle da ovulação, hemorragia uterina disfuncional, amenorréias de causa funcional, distúrbios do ciclo menstrual, dismenorréias, endometriose, esterilidade por anovulação.

Modo de usar

Controle da ovulação: Administrar 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos, a partir do 5º dia do ciclo em que se inicia o tratamento. Suspender a administração por 7 dias. Recomeçando-se sempre no 8º dia após a ingestão do último comprimido da série anterior. É considerado como 1º dia de um ciclo o dia do aparecimento da menstruação naquele ciclo.Hemorragia uterina disfuncional: A administração é a mesma usada no controle da ovulação. O período é de 3 a 6 ciclos. Se ocorrer perda sangüínea intermenstrual, aumentar a dose para 2 comprimidos diários até a cessação da mesma, retornando então a posologia anterior. Para se completar a série que foi desfalcada, deverão ser tomados comprimidos adicionais. Irregularidades menstruais: A mesma administração no controle da ovulação. Endometriose: Administrar 1 comprimido diário durante 3 a 6 meses, sem interrupção do tratamento clínico exclusivo, quando o perigo cirúrgico for grande e para tratamento pré-operatório. Indicado também após o ato cirúrgico, quando os focos não forem extirpados.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência de reações adversas quando da administração de contraceptivos orais em pacientes idosas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°). Proteger da luz e umidade.

Ciclovulon - Informações

AÇÃO ESPERADO DO MEDICAMENTO O medicamento é indicado para o controle da ovulação, hemorragia uterina disfuncional, amenorréias de causa funcional, distúrbios do ciclo menstrual, dismenorréias, endometriose, esterilidade por anovulação. ARMAZENAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°). Proteger da luz e umidade. PRAZO DE VALIDADE: Vide Cartucho. Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade. Atenção: Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde. Antes de utilizar o medicamento confira o nome do produto, gravado na embalagem, para não haver enganos. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. ?Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.? ?Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término?. ?Informe seu médico se está amamentando?. ?Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez? ?Descontinuar imediatamente o uso em caso de gravidez? CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO ?Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento?.INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO ?Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico?. REAÇÕES ADVERSAS Náuseas, vômito, irritabilidade nervosa, retenção hídrica, aumento ou turgência dolorosa dos seios, redução do fluxo sangüíneo, alterações do desejo sexual, alterações metabólicas, aumento de peso, acne, aumento do tamanho dos fibromas uterinos, cãibras nas pernas, candidíase vaginal, constipação intestinal, escurecimento da urina, inchaço, intolerância às lentes de contato, manchas no rosto, oleosidade da pele, queda de cabelo, dor de cabeça, sangramento gênito-urinário, urticária, icterícia colestásica, agravamento da porfiria, diarréia, diminuição ou aumento do apetite, aumento do número de ataques epiléticos, coceira no corpo, repentinas perturbações de visão ou de adição, sinais precursores de tromboflebite ou tromboembolia, aumento da pressão arterial. ?Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis?. ?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.? INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS O produto não deve ser utilizado concomitantemente com bromocriptina, tamoxifeno, glicocorticóides, corticotrofina, ciclosporina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, sem orientação médica. Pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares com o fumo. CONTRA-INDICAÇÕES O produto é contra-indicado durante a gravidez e lactação, câncer de mama, intolerância ao medicamento, sangramento vaginal anormal e não diagnosticado, doença tromboembólica ativa, doença hepática aguda, tromboflebite ativa, hepatopatia, insuficiências cárdio-renal, psicopatias, epilepsia, jovens em que o ciclo bifásico não tenha sido ainda instalado, tumores gestógenos dependentes, diplopia e exoftalmia. ?Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento?. ? NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.?

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. M.S. nº 1.0714.0241 Farmacêutico Responsável Dr. José Aurélio Q. Sarmento - CRF-SP nº 42.204 Embalado por: Sanval Comércio e Indústria Ltda. Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos. São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C.N.P.J. 61.068.755/0002-01 Indústria Brasileira. Sac: 0800-176777 Fabricado por: Blisfarma indústria farmacêutica ltda Rua da Lua, 147 ? Jardim Ruyce Diadema ? SP ? CEP: 09981-480 C.N.P.J. 031.080.98/0001-93 Indústria Brasileira

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