(35) 3713-2218 / (35) 98866-1902

Bula do Medicamento Ciloxan

Ciloxan - Bula do remédio

Ciloxan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ciloxan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ciloxan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Alcon

Apresentação de Ciloxan

Solução Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/ml).

Ciloxan - Indicações

Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Contra-indicações de Ciloxan

Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Advertências

?Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.
?As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
?Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada.
?Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Portanto, o tratamento com Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
?Apenas para uso ocular.
?Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril, foi observada precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril. O precipitado não impede a continuação da
Bula Profissional Ciloxan*solução aplicação de Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
? O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com Ciloxan*
Solução Oftálmica Estéril. Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso do paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Ciloxan* Solução Oftálmico Estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
- Fertilidade:
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

- Gravidez:
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

- Lactação:
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ciloxan

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
Classificação por sistema de órgão

Reações adversas
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)

Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça
Raro: tontura

Distúrbios oculares

Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular,
hiperemia ocular
Incomum: ceratopatia, ceratite ponteada,
infiltrados corneanos, fotofobia, diminuição da
acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva,
dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido
ocular, lacrimejamento aumentado, secreção
ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação
palpebral, edema conjuntival, eritema das
pálpebras
Raro: toxicidade ocular, ceratite, conjuntivite,
defeito do epitélio da córnea, diplopia,
hipoestesia ocular, astenopia, hordéolo, irritação
ocular, inflamação ocular

Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

Raro: hipersecreção sinusal paranasal, rinite
Distúrbios gastrintestinais

Comum: disgeusia
Incomum: náusea
Raro: diarreia, dor abdominal

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Raro: dermatite




Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA(v. 15.1)

Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo

Distúrbios no tendão


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ciloxan - Posologia

Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, instilar 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea. Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Instilar 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Instilar, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias subsequentes.

Superdosagem

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Características farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram- positivas e Gram-negativas.

Resultados de eficácia

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia do ciprofloxacino foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacino). No segundo estudo o ciprofloxacino foi comparada com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo o ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p

O tratamento com ciprofloxacino atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacino. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com o ciprofloxacino, ou seja, o ciprofloxacino se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo conclui que o ciprofloxacino, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.
1Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Armazenagem

Ciloxan* deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 28 dias.

Ciloxan* Solução Oftálmica Estéril é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS- 1.0068.1093.001-8
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161
Bula Profissional Ciloxan*solução

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo ? SP

Ciloxan - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciloxan* é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ciloxan * apresenta ação bactericida nas infecções oculares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciloxan * está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).


?As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
?Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico.
?Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Portanto, o
tratamento com Ciloxan* deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
?Apenas para uso ocular.
?Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de Ciloxan*, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Ciloxan*. O
precipitado não impede a continuação da aplicação de Ciloxan*, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
? O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser
aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Ciloxan*. Ciloxan* contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você
será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Ciloxan* e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos, é muito limitada.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade:
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

- Gravidez:
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Ciloxan* em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.



Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

- Lactação:
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciloxan* deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Ciloxan*é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ciloxan* caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.


O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Bula para o paciente A Novartis company

Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Ciloxan* e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Reações adversas
Termo preferido MedDRA (v. 15.1)

Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça
Raro: tontura

Distúrbios oculares

Comum: depósitos na córnea, desconforto ocular,
hiperemia ocular
Incomum: ceratopatia, ceratite ponteada,
infiltrados corneanos, fotofobia, diminuição da
acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva,
dor ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido
ocular, lacrimejamento aumentado, secreção
ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação
palpebral, edema conjuntival, eritema das
pálpebras
Raro: toxicidade ocular, ceratite, conjuntivite,
defeito do epitélio da córnea, diplopia,
hipoestesia ocular, astenopia, hordéolo, irritação
ocular, inflamação ocular

Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido

Distúrbios respiratório, torácico e
mediastinal

Raro: hipersecreção sinusal paranasal, rinite
Distúrbios gastrintestinais

Comum: disgeusia
Incomum: náusea
Raro: diarreia, dor abdominal

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo

Raro: dermatite




Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA(v. 15.1)

Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo

Distúrbios no tendão


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

11/11/2016

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.