(35) 3713-2218 / (35) 98866-1902

Bula do Medicamento Cinarix

Cinarix - Bula do remédio

Cinarix com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cinarix têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cinarix devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Royton

Referência

Cinarizina

Apresentação de Cinarix

cinarizina comprimidos de 25 mg e 75 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.

Cinarix - Indicações

1. Distúrbios circulatórios cerebrais:
·Profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de
involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
·Sequelas de traumas crânio-encefálicos.
·Sequelas funcionais pós-apopléticas.
·Enxaqueca.

2. Distúrbios circulatórios periféricos:
·Profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias.

3. Distúrbios do equilíbrio:
·Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.
·Profilaxia dos distúrbios de movimento.

Contra-indicações de Cinarix

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.

Advertências

A cinarizina como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em pacientes com Doença de Parkinson, a cinarizina deve ser administrada apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença.
A cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Uso durante a gravidez (Categoria C) e lactação
Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso da cinarizina durante a gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobreo feto.
Não há dados sobre a excreção da cinarizina no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de cinarizina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de Cinarix

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos


Os efeitos sedativos da cinarizina ou do álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricíclicos podem ser potencializados quando usados concomitantemente.

Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, a cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cinarix

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições ampla mente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência => 1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado.
A segurança da cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com cinarizina e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos controlados por placebo e duplocegos: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo .
As reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos duplo-cegos estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 7 estudos clínicos controlados por placebo e duplo-cegos.
Sistemas / Órgãos Cinarizina (n=372) % Placebo (n=368) %
Doenças do Sistema Nervoso    
Sonolência 8,3 4,6


Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos ? Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e treze estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem.
As reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.



Tabela 2. Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 6 estudos clínicos comparadores e 13 abertos.

Sistemas / Órgãos Cinarizina (n=668) %
Doenças Gastrointestinais  
Náuseas 1,5
Investigações  
Aumento de Peso 2,1


As reações adversas que ocorreram em
Tabela 3. Reações adversas relatadas por
Distúrbios do Sistema Nervoso
Hiperson
Letargia
Distúrbios Gastrintestinais
Desconforto estomacal
Vômito
Dor abdominal superior
Dispepsia
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Hiperidrose
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Fadiga
Dados pós-comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de cinarizina. As frequências foram estimadas através das taxas provenientes de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum => 1/10
Comum => 1/100 e Incomum => 1/1.000 e Raro => 1/10.000, Muito raro
Reação muito rara ( Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndromeextrapiramidal, parkinsonismo, tremor.
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cinarix - Posologia

A cinarizina deve ser tomada por via oral.

·Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
·Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.

·Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.



·Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. A cinarizina deverá ser tomada, preferivelmente, após as refeições.
·A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg.

Como o efeito da cinarizina sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

Superdosagem

Sinais e Sintomas
Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas relacionados a superdose de cinarizina mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma, vômito, sintomas extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças pequenas ocorreram convulsões. As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.

Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminuia atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e frequência cardíaca.
A cinarizina pode, adicionalmente, melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. A cinarizina aumenta a resistência celular à hipóxia.
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão.

Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.

Metabolismo
A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6.

Eliminação
A meia-vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas.


A eliminação de seus metabólitos é cerca de 1/3 na urina e 2/3 nas fezes.
Fertilidade, mutagenicidade e carcinogenicidade
Em estudos de reprodução no rato, coelho e cão, não houve efeito na fertilidade e nem teratogenicidade. Em doses muito altas (80 a 320 mg/kg, cerca de 18-72 vezes a dose máxima recomendada em seres humanos) no rato, a toxicidade materna resultou em redução do tamanho da ninhada, aumento da porcentagem de reabsorções e diminuição do peso fetal ao nascer.
O estudo de mutagenicidade in vitro com Salmonella typhimurium indicou que o composto precursor não é mutagênico até 10 umol/placa. No entanto, depois de reagir com nitrito e formar o produto da nitrosação, foi observada atividade mutagênica fraca. A carcinogenicidade não foi avaliada de forma específica. Entretanto, alterações pré-neoplásicas não foram evidentes durante a administração oral crônica por 18 meses em ratos, até uma dose de aproximadamente 72 vezes o nível da dose máxima em seres humanos.

Resultados de eficácia

Distúrbios Circulatórios Centrais
O estudo conduzido por Lahitou confirmou a eficácia terapêutica de 150 mg de cinarizina em microcápsulas com ação prolongada administrada em dose única à noite em tratamento à longo prazo de sintomas clínicos e neurológicos de pacientes com insuficiência circulatória cerebral crônica. A cinarizina em microcápsulas com ação prolongada demonstrou ser eficaz e segura, além de produzir poucos efeitos colaterais em comparação com o placebo.
No estudo trabalhado por Ogueta, os resultados indicaram estatisticamente melhoria significativa com administração da cinarizina quando comparada ao placebo em dez parâmetros (interesse por contato social, tontura, vertigem, zumbido, mobilidade, sedação, dor de cabeça, marcha e postura e tremor). A avaliação clínica global confirmou estatisticamente melhoria significativa em pacientes que estavam tomando cinarizina (P = 0,012).
Os dados do estudo conduzido por Toledo comprovam que a cinarizina demonstrou ser eficaz em todos os cinco tipos de situação clínica em que foi testada, tanto nos casos em que os sintomas de circulação cerebral prejudicada eram manifestações primárias como em complicações causadas por outras doenças. Vinte e três dos trinta pacientes mostraram melhoria clínica durante tratamento com cinarizina em comparação com quatro pacientes durante o tratamento com placebo.
O estudo de Staesen demonstrou que tanto a flunarizina quanto a cinarizina foram superiores ao placebo em relação a tonturas (P Em estudo conduzido por Garam, onde a dose de 75mg de cinarizina por dia foi comparada com 150 mg de ácido nicotínico, foi verificada uma melhoria nos sintomas de dor de cabeça (89% dos pacientes), tontura (88% dos pacientes) , mudança de humor (73% dos pacientes) e zumbido (67% dos pacientes) para o grupo cinarizina, enquanto que para o grupo tratado com ácido nicotínico os sintomas melhoraram apenas em 15%, 13%, 0% e 33% respectivamente para os sintomas listados anteriormente.


O estudo de Tammaro, duplo-cego que considerou a diidroergotoxina como comparador concluiu que a cinarizina pode ser incluída entre as drogas com influência positiva no tratamento de sintomas de insuficiência cerebrovascular.

Sequelas funcionais pós-apopléticas.
O estudo realizado por Udvarhelyi demonstrou que os sintomas de características centrais melhoraram ou regrediram numa faixa entre 40 e 60%, o que pode ser considerado um resultado significativo. A melhoria mais significante foi observada em sintomas de vertigem, vasculares dor de cabeça, falta de concentração, tendência à depressão, falta de memória, falta de interesse e, em confusão. A cinarizina reduziu consideravelmente o grau de deterioração da saúde mental ao mesmo tempo em que apresentou melhora na memória dos pacientes. Bons resultados f oram registrados igualmente em vertigem e sintomas alérgicos. Quando comparado à vincamina não foram observadas diferenças significativas entre os dois tratamentos de acordo com a escala de avaliação Reimann-Hunziker, apesar de os testes psicológicos demonstrarem a vincamina como mais eficaz. A tontura poderia ser moderada em tratamento com cinarizina para pacientes que sofrem de distúrbios vestibulares.
O estudo conduzido por Hutzel serviu para demonstrar que o efeito terapêutico de cinarizina foi claramente aparente, com 12 pacientes apresentando uma melhoria dos sintomas e classificando o tratamento como "Bom" e 4 pacientes classificando como "Moderado".
O estudo gerenciado por Hausman-Petrusewicz mostrou que a cinarizina foi eficaz no tratamento do stress pós traumático.
Resultados muito bons foram obtidos no tratamento da trombose recente e embolia das artérias cerebrais, além da arterio esclerose crônica cerebral.

Enxaqueca
Em estudo duplo-cego, randomizado e considerando o valproato de sódio como comparador, Togha não conseguiu demonstrar diferenças significantes entre a cinarizina e o valproato de sódio. Em ambos os grupos, o número de intensidade e da duração da crise foram significativamente reduzidos (p Em estudo duplo-cego com a flunarizina como comparador, Drillisch mostrou que após três meses de tratamento, a frequência de crises de enxaqueca caiu de forma significativa, em 56% para cinarizina e 42% para flunarizina. A duração das crises também caiu significativamente (de 77% para cinarizina e 72% para flunarizina).


O estudo conduzido por Cerny considerou 2 comparadores, a flunarizina e a diidroergotamina. A eficácia foi medida pela cura (paciente livre da enxaqueca) e revelou que a cinarizina demonstrou equivalência à diidroergotamina, porém foi menos eficaz que a flunarizina.
Em estudo conduzido por Rossi, os resultados demonstraram que a cinarizina pode ser eficaz na profilaxia da enxaqueca.
Em outro estudo realizado por Togha, neste caso aberto e sem comparador, a cinarizina reduziu a frequência mensal de crises de enxaqueca após 14 semanas de tratamento. A redução percentual na frequência mensal de enxaqueca foi de35% depois de duas semanas, 74% após 6 semanas, 74% após 10 semanas e 75% após 14 semanas de tratamento. A redução significativa na duração e gravidade da crise também foi observada. Nenhum evento adverso grave foi observado.
O estudo conduzido por Radovic demonstrou que depois de um mês de tratamento, 28 dos 30 pacientes tiveram uma diminuição na gravidade, frequência e duração das crises. Após 3 meses de tratamento, todos os pacientes foram tratados com sucesso com cinarizina 25 mg duas vezes ao dia.

Distúrbios Circulatórios Periféricos
Em estudo conduzido por Joos comparando a cinarizina ao placebo, os resultados mostraram uma melhora significativa nos pacientes do grupo cinarizina referente a reclamaçõ es em repouso, caminhadas à distância, dores muscul ares e extremidades frias (P Em estudo realizado pela Janssen, pode-se verificar que a cinarizina aumentou o repouso e a taxa pós-isquêmica no aumento de pulsações (quociente de pulsações é o primeiro diferencial) e o fluxo sanguíneo (pletismometria de oclusão venosa) no polegar e nas pernas de pacientes com claudicação intermitente contra placebo (P ? 0,05). A cinarizina também reforçou a capacidade de andar desses pacientes (P = 0,0077) enquanto que em pacientes tratados com placebo não foram observadas mudanças significativas.
Em estudo conduzido por Staesen, duplo-cego e randomizado que comparou a cinarizina com placebo e flunarizina, a cinarizina provou ser significativamente superior ao placebo em claudicação intermitente (P

No estudo realizado por Thenot, a cinarizina demonstrou efeito significativo em relação à caminhada à distância e à morfo-oscilografia. Com relação a aspectos cerebrais, a melhor eficácia foi observada em vertigem, dor de cabeça e zumbido. Os autores concluíram que a cinarizina foi eficaz nas seguintes indicações: arterite de baixas extremidades, fenômeno de Raynaud, acrocianose e desordens cerebrovasculares.

Distúrbios do equilíbrio
Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio
Em estudo realizado por Philipszoon, em comparação com placebo, a cinarizina foi eficaz em aliviar sintomas de paciente com vertigem.
Em estudo conduzido por Mangabeira, em comparação c om placebo, a cinarizina foi eficaz no tratamento periférico de doenças vasculares. Vertigem e zumbido no ouvido foram os sintomas que mais melhoraram com o tratamento.
Em estudo realizado por Castellini, em comparação c om o placebo, a cinarizina teve ação eficaz na terapia de vertigem de origem periférica e apresentou tolerância geralmente satisfatória.
Em estudo conduzido por Stok, em comparação com o placebo, a vertigem melhorou em todos os pacientes tratados com cinarizina (desaparecimento completo em 9 pacientes e melhora nos outros 3), enquanto que houve melhora em apenas dois pacientes que receberam placebo. Zumbido no ouvido e hipoacusia melhoraram em 5 dos 12 pacientes tratados com cinarizina, enquanto que nenhum dos pacientes tratados com placebo apresentaram melhora nesses sintomas.

Uso na profilaxia do enjoo
No estudo conduzido por Hargreaves, em comparação c om placebo, a cinarizina mostrou clara redução na incidência de enjoo entre um grupo de marinheiros inexperientes.
Em estudo realizado por Doweck, comparação com placebo, a cinarizina demonstrou ser eficaz na prevenção do enjoo em mar agitado. Nenhum efeito significativo foi encontrado para 25mg de cinarizina.
Em estudo conduzido por Macnair, a cinarizina mostrou-se eficaz na profilaxia contra enjoo em carro em crianças, com níveis baixos de eventos adversos.

Armazenagem

Conserve em temperatura abaixo de 25ºC. Proteja da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
·cinarizina 25mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo com linha de quebra em um dos lados.
·cinarizina 75mg: comprimido branco a quase branco, redondo, superfície plana, com borda chanfrada e com linha de quebra em um dos lados.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.2675.0062
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Paula Cross Neumann ? CRF-SP n° 33.512

Registrado, importado e embalado por:
Nova Química Farmacêutica Ltda.
Av. Ceci, 820
Tamboré
Barueri ? SP
CNPJ nº 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
Ranbaxy Laboratories Limited
Dewas ? Madhya
Pradesh - Índia

Cinarix - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
1. Distúrbios circulatórios cerebrais:
·Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e
irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade.
·Sequelas de traumas crânio-encefálicos.
·Sequelas funcionais pós-apopléticas.
·Enxaqueca (dor de cabeça).

2. Distúrbios circulatórios periféricos:
·Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena,úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias.

3. Distúrbios do equilíbrio:
·Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos.
·Prevenção dos distúrbios de movimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido seletivo,- e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. A cinarizina aumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.


O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina.
A cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
A cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, a cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigi enquanto estiver usando cinarizina.

Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso da cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomarcinarizina.
Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina.
Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina.

Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, a cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou cinarizina4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.



5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar este medicamento em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
·cinarizina 25mg: comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo com linha de quebra em um dos lados.
·cinarizina 75mg: comprimido branco a quase branco, redondo, superfície plana, com borda chanfrada e com linha de quebra em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cinarizina deve ser tomada por via oral.
·Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
·Distúrbios circulatórios periféricos:2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.
·Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
·Distúrbios do movimento:1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.
A cinarizina deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito da cinarizina sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.



Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo: sonolência(8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ? 1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: náuseas (1,5%); aumento de peso 2,1%)( .
As seguintes reações adversas foram relatadas por As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndromeextrapiramidal, parkinsonismo, tremor.
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo subagudo.
Distúrbios Musculoesqueléticas de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Ingerindo cinarizina em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.

Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/11/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.