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Bula do Medicamento Cisticid

Cisticid - Bula do remédio

Cisticid com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cisticid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cisticid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Merck

Apresentação de Cisticid

Embalagens contendo 50 comprimidos.

Cisticid - Indicações

Tratamento de infecções provocadas pelo Cysticercus cellulosae (forma larvar da Taenia solium), com localização no sistema nervoso central (neurocisticercose), no tecido subcutâneo e na musculatura estriada esquelética. O praziquantel é igualmente eficaz nas formas adultas de Taenia solium e Taenia saginata bem como em outros cestódeos e trematódeos.

Contra-indicações de Cisticid

Cisticid® é contraindicado em presença de hipersensibilidade comprovada ao praziquantel ou a qualquer um dos componentes da fórmula, assim como na cisticercose intraocular ou em associação com a rifampicina. Na cisticercose intraocular, segundo a experiência disponível até o momento, a destruição das larvas não é alcançada com o praziquantel, mas somente um dano temporário, com o qual reações inflamatórias do olho podem ocorrer.

Advertências

O tratamento da neurocisticercose deve ser realizado unicamente em ambiente hospitalar, sob estrito controle médico. Casos de cisticercose subcutânea ou muscular, não associados à neurocisticercose, poderão, a critério médico, ser tratados ambulatorialmente. É necessário cautela quando do uso em pacientes com insuficiência hepática descompensada ou esquistossomose hepatoesplênica, uma vez que, em função da metabolização reduzida do fármaco no fígado e/ou nas circulações colaterais, concentrações plasmáticas consideravelmente mais elevadas são alcançadas e a meia-vida pode ser prolongada. Em tais situações, o tratamento deve ser realizado com o paciente hospitalizado. Como 80% do praziquantel e de seus metabólitos são excretados por via renal pode-se esperar eliminação retardada em pacientes com função renal prejudicada. Não foram reportados efeitos nefrotóxicos. Pacientes com arritmias cardíacas devem ser monitorados durante tratamento com praziquantel. O mesmo se aplica a pacientes com insuficiência cardíaca necessitando de terapia digitálica, uma vez que efeito antagonista aos digitálicos foi demonstrado em estudos com animais.

Gravidez e lactação
Categoria de risco B. Gravidez: estudos adequados referentes ao uso do Cisticid® em mulheres grávidas não estão disponíveis até o momento. Estudos em animais até agora não revelaram quaisquer efeitos embriotóxicos, fetotóxicos, teratogênicos ou prejuízo da fertilidade masculina e feminina. No entanto, uma rigorosa avaliação risco-benefício deve ser feita antes da administração do praziquantel na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: o praziquantel passa para o leite materno (até 20% da concentração plasmática). Não existem dados disponíveis sobre os efeitos farmacológicos de tais quantidades de praziquantel em lactentes. Contudo, é recomendável utilizar este medicamento durante a lactação somente se existirem razões imperiosas para tal. Caso Cisticid® seja empregado, como precaução, as mulheres não devem amamentar no dia do tratamento com praziquantel, bem como nas 24 horas subsequentes.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo se usado conforme recomendado, Cisticid® pode alterar a vigilância de tal forma que a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas fique comprometida. Isso vale também para trabalhar sem um apoio firme e, particularmente, em ligação com o álcool. Por essa razão, os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas no dia do tratamento com Cisticid®, assim como no dia seguinte.

Uso na gravidez de Cisticid

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Interações medicamentosas de Cisticid

Cisticid® pode ser administrado junto com alimentos. Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas junto com Cisticid® nem no dia seguinte ao uso do medicamento.
A administração simultânea de agentes que induzem o sistema microssomal hepático (citocromo P450), tais como determinados antiepilépticos (ex: carbamazepina ou fenitoina), glicocorticoides (como a dexametasona) ou cloroquina pode ocasionar níveis plasmáticos reduzidos de praziquantel.
É contraindicada a administração simultânea de rifampicina, um potente indutor do citocromo P450, uma vez que não podem ser esperados níveis plasmáticos terapeuticamente eficazes de praziquantel.
A administração simultânea de agentes que inibem o sistema microssomal hepático (citocromo P450), tais como cimetidina ou cetoconazol pode ocasionar níveis plasmáticos aumentados e um tempo de retenção prolongado de praziquantel. Similarmente, o consumo simultâneo de suco de grapefruit (toranja) pode levar a níveis aumentados de praziquantel.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cisticid

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comuns: inapetência.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: cefaleia, tonturas, obnubilação.
Incomuns: meningismo, confusão.
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: dor abdominal, náusea, vômito.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: urticária.
Distúrbios gerais e queixas no local de administração
Comuns: fraqueza, cansaço, aumento da temperatura corporal.
Caso existam sintomas relacionados ao aumento da pressão intracraniana causados pela doença, estes podem ser temporariamente intensificados. Tais sintomas são parcialmente considerados como uma reação às larvas morrendo no cérebro em decorrência do praziquantel e que podem, eventualmente, também compreenderem cãibras localizadas. Ocorreram relatos individuais de reações retardadas cerca de duas semanas após o término do tratamento com praziquantel.
É frequente não ser claro se as queixas relatadas pelos pacientes ou as reações adversas reportadas pelos médicos terem sido causadas diretamente pelo praziquantel (relação direta), se devem ser consideradas como uma reação endógena decorrente da morte dos parasitas pelo praziquantel (relação indireta) ou se representam sinais e sintomas da infecção parasitária (sem relação). Muitas vezes é difícil diferenciar estas três possibilidades de forma confiável, especialmente no caso de neurocisticercose.



Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cisticid - Posologia

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, com um pouco de líquido. Se necessário, podem ser dissolvidos e administrados por sonda nasogástrica. A quantidade de comprimidos deve ser estabelecida em função do peso corporal do paciente.

Neurocisticercose: o critério básico para utilização do praziquantel no tratamento da neurocisticercose consiste na verificação de que a doença está em atividade. A presença de cistos viáveis, visíveis (por exemplo, na tomografia computadorizada de crânio), juntamente com os testes imunológicos, de soro e liquor, positivos, são fundamentais para a confirmação do diagnóstico. O achado isolado de calcificações cerebrais, que traduzem a morte e a degeneração dos cisticercos, não justifica o tratamento com praziquantel.
Recomenda-se dose diária de 50 mg/kg/dia. O nº de comprimidos de Cisticid® correspondente a esta dose deve ser dividido em três tomadas individuais.
O tratamento deve ser realizado durante 15 dias, podendo ser necessário repeti-lo após três meses,
A conveniência da administração suplementar de corticosteroides deve ser avaliada caso a caso, podendo administrar-se, por exemplo, doses diárias de 4-16 mg de dexametasona. Igual avaliação deverá ser feita quanto à necessidade de se prescrever anticonvulsivantes.
O tratamento deve ser realizado somente com o paciente hospitalizado e acompanhado por médicos com experiência em neurologia e/ou neurocirurgia.

Cisticercose subcutânea e/ou muscular: 30 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas diárias, com intervalos de 4-6 horas, durante sete dias consecutivos.

Uso pediátrico
Não se encontram disponíveis dados adicionais que assegurem a segurança de uso do praziquantel em crianças com menos de quatro anos. Assim, nestes casos, o uso de praziquantel só pode ser feito sob controle médico rigoroso.

Superdosagem

Sintomas de intoxicação c conduta
Não existem até o momento relatos de intoxicação com praziquantel nem de medidas a serem tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0072
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n° 23277
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O praziquantel é um agente anti-helmíntico usado para combater cestódeos e trematódeos. Os mecanismos de ação contra tênias adultas e contra suas larvas diferem significativamente em princípio. Com relação ao Cysticercus cellulosae, forma da larva de tênia no tecido, o praziquantel tem que penetrar na parede do cisto para que possa atuar. Isso resulta em dano ao tegumento do parasita, com um distúrbio de permeabilidade. Os cisticercos são imobilizados, degenerados em uma massa dura e submetidos a um processo de maceração.



Farmacocinética
Após administração oral, o praziquantel é rápida e completamente absorvido. A concentração plasmática de pico do fármaco inalterado é alcançada em 1 a 2 horas após a administração de 5-50 mg/kg, variando entre 0,05 e 5,0 mcg/ml no sangue periférico. A concentração no sangue venoso mesentérico é 3-4 vezes superior àquela do sangue periférico. O praziquantel inalterado penetra na barreira hematoencefálica, com 10-20% das concentrações plasmáticas sendo mensuradas no líquido cerebroespinhal de animais. Tanto quanto um pequeno número de casos permite concluir, a concentração de praziquantel no líquido cerebroespinhal em humanos é de também 10-20% do nível plasmático. Desta forma, a concentração no líquido cerebroespinhal corresponde, quantitativa e aproximadamente, à fração plasmática livre não ligada às proteínas.
Vinte por cento da concentração plasmática do praziquantel é encontrada no leite humano. Vinte e quatro horas após dose única de 50 mg/kg e 32 horas após tratamento de um dia com 3 tomadas de 20 mg/kg, a concentração no leite encontra-se abaixo do limite de detecção de 4 mcg/l. O praziquantel sofre pronunciado efeito de primeira passagem. A meia-vida do fármaco inalterado é de 1-2,5h; a do praziquantel + metabólitos (mensurados por radioatividade) é de 4h. A ligação às proteínas plasmáticas é de 85%. O praziquantel é eliminado por via renal exclusivamente sob a forma de metabólitos. Oitenta por cento da dose são excretados acumulativamente em quarto dias; destes 80%, novamente 80 a 90% são excretados dentro das primeiras 24 horas. Os principais metabólitos são derivados hidroxilados do praziquantel (análogos 4-hidroxiciclohexilcarbonil). Sessenta a oitenta por cento dos metabólitos hidroxilados são eliminados pelos rins, 15-37% com a bile e 6% por secreção para os intestinos.
Biodisponibilidade: as propriedades físico-químicas do praziquantel não permitem a administração intravenosa em seres humanos, conforme seria necessário para se determinar a biodisponibilidade absoluta. Por este motivo, a determinação da biodisponibilidade relativa também é problemática para o praziquantel. Os dados a seguir podem ser encarados como um indicador para a biodisponibilidade do praziquantel na forma de comprimidos, referindo-se a indivíduos que receberam 50 mg de praziquantel/kg de peso: valores médios para Cmax na faixa de 1,32-1,36 mcg/ml; e para AUC0-24 na faixa de 3,93-5,25 mcg/ml/h.

Dados de segurança pré-clínica
O praziquantel apresenta baixa toxicidade aguda em camundongos, ratos e coelhos após administração oral, subcutânea, intraperitoneal e intramuscular. Não foi possível estabelecer com precisão a toxicidade aguda em cães em função do efeito emético de altas doses de praziquantel. Os valores de DL50 baseados em um período de observação de 14 dias foram os seguintes:


-Oral: camundongos 2.454 mg/kg; ratos (com idade de 6 semanas) 2.840 mg/kg; coelhos 1050 mg/kg (valor aproximado); cães > 200 mg/kg.
-Subcutânea: camundongos 7.172 mg/kg; ratos > 16,000 mg/kg.
-Intramuscular: camundongos > 2.000 mg/kg, ratos > 1.000 mg/kg.
-Intraperitoneal: ratos (com idade de 6 semanas) 796 mg/kg; ratos (com idade de 3 semanas) 584 mg/kg.
Em estudos de toxicidade subaguda de 4 semanas com administração oral, ratos toleraram até 1.000 mg/kg/dia e cães beagles até 180 mg/kg/dia, sem que tenham sido observadas quaisquer alterações relacionadas ao fármaco. O mesmo se aplica a beagles que receberam doses orais de até 180 mg/kg/dia durante 13 semanas (toxicidade subcrônica).
Dois estudos investigando toxicidade crônica e carcinogenicidade não revelaram alterações relacionadas ao fármaco nem efeitos carcinogênicos em hamsters dourados (estudo de 80 semanas) ou em ratos (estudo de 2 anos) após administração oral de 100 e 250 mg/kg/semana, respectivamente.
Estudos de toxicologia na reprodução não revelaram influência sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas nem prejuízo do desenvolvimento embrionatal e fetal dos filhotes. Não existiram indicações de propriedades mutagênicas.

Resultados de eficácia

Nas infecções intestinais por tênia, o praziquantel é eficaz em dose única. Tratamento de longa duração (15?20 mg/kg três vezes ao dia, durante 15 dias) mostra-se eficaz na neurocisticercose.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimidos brancos a levemente rosados, redondos, biconvexos, com inscrição "Merck" em uma das faces e sulco em forma de cruz na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0072
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n° 23277
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Cisticid - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cisticid® é utilizado no tratamento da neurocisticercose, infecção do sistema nervoso central causada pela larva da Taenia solium, verme conhecido popularmente como ?solitária?. Cisticid® também atua nas formas adultas de Taenia solium e Taenia saginata, bem como em outros vermes.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O praziquantel, princípio ativo do Cisticid®, é um medicamento antiparasitário que paralisa e mata determinados vermes, eliminando-os do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Cisticid® nas seguintes situações:
? hipersensibilidade (alergia) ao praziquantel ou a qualquer outro componente da fórmula; ? cisticercose intraocular;
? em associação com rifampicina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento da neurocisticercose deve ser realizado unicamente em hospital, sob acompanhamento médico. Casos de cisticercose subcutânea ou muscular, não associados à neurocisticercose, poderão, a critério médico, ser tratados fora do hospital. O uso de Cisticid®requer cautela em presença de insuficiência hepática descompensada ou esquistossomose hepatoesplênica. Caso seja portador de uma dessas condições, o tratamento com Cisticid®deve ser realizado em hospital. Pacientes com batimentos cardíacos irregulares ou com insuficiência cardíaca sob tratamento com digitálicos devem ter acompanhamento médico durante o uso do Cisticid®.

Gravidez e amamentação
Estudos adequados referentes ao uso do Cisticid® em mulheres grávidas não estão disponíveis até o momento. Estudos em animais até agora não revelaram riscos para o feto. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se pode tomar Cisticid®durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre. Como o praziquantel passa para o leite materno, seu uso durante a amamentação somente deve acontecer sob recomendação médica. Caso Cisticid® seja utilizado, por precaução, não se deve amamentar no dia do tratamento com o produto e nem nas 24 horas seguintes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas
É recomendável, no dia do tratamento com Cisticid® e também no dia seguinte, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois o praziquantel pode alterar a consciência. Essa recomendação também vale para trabalhar sem um apoio firme e, particularmente, em relação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Cisticid® pode ser tomado junto com alimentos. Entretanto, se for tomado junto com suco de grapefruit (toranja), a quantidade de praziquantel no sangue pode ser aumentada. Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas junto com Cisticid® nem no dia seguinte ao uso do medicamento. A quantidade de praziquantel no sangue pode ser diminuída se Cisticid® for tomado junto com determinados medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado (como carbamazepina, fenitoína, dexametasona, cloroquina) O uso conjunto com a rifampicina é contraindicado. A quantidade de praziquantel no sangue pode ser aumentada se Cisticid® for tomado junto com medicamentos que inibem o funcionamento do fígado, como cimetidina ou cetoconazol.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cisticid® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Cisticid® são brancos a levemente rosados, redondos, biconvexos, com a inscrição ?Merck? em um dos lados e um sulco em forma de cruz do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, com um pouco de líquido. Se necessário, podem ser dissolvidos e administrados por sonda nasogástrica. A quantidade de comprimidos deve ser estabelecida em função do peso corporal do paciente.

Neurocisticercose: recomenda-se dose diária de 50 mg por quilo de peso. O nº de comprimidos de Cisticid® correspondente a esta dose deve ser dividido em três tomadas individuais. O tratamento deve ser realizado durante 15 dias, podendo ser necessário repeti-lo após três meses. O tratamento deve ser realizado somente com o paciente hospitalizado e acompanhado por médicos com experiência em neurologia e/ou neurocirurgia.

Cisticercose subcutânea e/ou muscular: 30 mg por quilo de peso ao dia, em três tomadas diárias, com intervalos de 4-6 horas, durante sete dias consecutivos.

Uso em crianças
O uso do Cisticid® em crianças com menos de quatro anos só deve ser feito com controle médico rigoroso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Cisticid® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de apetite, dor de cabeça, tonturas, obnubilação, dor abdominal, náusea, vômito, urticária, fraqueza, cansaço, aumento da temperatura corporal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningismo, confusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de intoxicação aguda com Cisticid®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/03/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.