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Bula do Medicamento Clenil Compositum Spray e Jet

Clenil Compositum Spray e Jet - Bula do remédio

Clenil Compositum Spray e Jet com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clenil Compositum Spray e Jet têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clenil Compositum Spray e Jet devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Farmalab

Apresentação de Clenil Compositum Spray e Jet

Suspensão pressurizada para inalação (spray).
Aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral em forma de L).
Cada dose contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona e 100 mcg de salbutamol.

Clenil Compositum Spray e Jet - Indicações

Clenil® Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma brônquica e da DPOC (doenças pulmonares obstrutivas crônicas), com componente asmático.

Contra-indicações de Clenil Compositum Spray e Jet

Clenil® Compositum HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da fórmula. Hipersensibilidade ao álcool.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais ou tuberculose pulmonar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Alguns pacientes, quando usarem Clenil® Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil® Compositum contendo CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
O uso, especialmente por períodos prolongados, pode levar a fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, a efeitos colaterais sistêmicos. Em qualquer um dos casos, é necessário suspender o tratamento e estabelecer terapia adequada.
O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.
A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil® Compositum HFA deve ser administrado concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil® Compositum HFA de acordo com os resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.


Depois de altas doses do medicamento, por períodos prolongados, pode-se observar certo grau de atrofia adrenal.
Simpaticomiméticos devem ser utilizados com precaução em doentes que podem ser particularmente sensíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças cardíacas coronarianas, arritmia, hipertensão arterial, glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado somente quando absolutamente necessário.
Existem evidências na literatura de raros casos de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol. Pacientes com problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), que recebem salbutamol para tratamento de doenças respiratórias, devem ser aconselhados a notificar ao médico casos de dor no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Alguns efeitos sistêmicos podem ocorrer após o tratamento com corticosteroides inalados, especialmente se prescritos em doses elevadas por longos períodos. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer do que quando se usa corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência Cushingóide, supressão adrenal, incluindo o atraso do crescimento, em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão a agressividade (particularmente em crianças).
Por isso, é importante que a dose de corticoide inalatório seja determinada com o objetivo de adequação de uma dose mínima eficaz, para controle da asma, e esta seja revisada regularmente.
Ocorreram raros casos de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais elevadas do que o recomendado (cerca de 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os primeiros sintomas de insuficiência adrenal são inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vômitos. Por sua vez, os sintomas específicos, em caso de tratamento com corticosteroides inalados, incluem hipoglicemia, com diminuição do estado de consciência e / ou convulsões.
Situações que poderiam resultar em crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecção e redução rápida da dose. Os pacientes que recebem altas doses devem ser cuidadosamente avaliados e ter sua dose gradualmente reduzida. A monitorização da função suprarrenal também pode ser necessária.
Os doentes devem ser advertidos de que este produto contém uma pequena quantidade de etanol (cerca de 5 mg por dose), porém a quantidade normal de dosagem de etanol é irrelevante e não constitui um risco para o paciente.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de monilíase orofaríngea, que poderá ser tratada normalmente com alcalinizantes ou antimicóticos locais, sem a interrupção do tratamento.



Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum HFA produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Clenil® Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de administração ao paciente deverá ser avaliada em relação ao risco/benefício.
Não recomendado para uso durante a lactação.
Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo.
Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança de propelente HFA-134a na gravidez ou durante o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos.
Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.
Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Clenil® Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Clenil Compositum Spray e Jet

Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou metronidazol, pois Clenil® Compositum HFA contem álcool e sua interação com dissulfiram pode causar vermelhidão e com metronidazol pode ocorrer vermelhidão, vômitos e taquicardia.
Clenil® Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (por exemplo, propranolol).
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool. Em doses normais, não há risco para os pacientes.
Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram detectadas até o momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um medicamento de ação local com pequena absorção sistêmica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clenil Compositum Spray e Jet

Não foram relatados quaisquer efeitos colaterais graves relacionados ao uso de Clenil® Compositum HFA na dose recomendada, apenas alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia e irritação na garganta


Ocasionalmente pode ocorrer candidíase na boca ou na garganta. A incidência aumenta com doses maiores do que 400 mcg do produto por dia. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. No caso de ocorrência dessa infecção, ela deve ser tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção do tratamento.
Com doses elevadas, alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, tremores musculares leves), que desaparecem após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.
Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis. Entretanto, sua ocorrência está relacionada ao uso por tempo prolongado. Cuidado especial deve ser tomado ao usar o medicamento por tempo prolongado; o paciente deve ser monitorado para notificar quaisquer efeitos colaterais sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).
Em altas doses ou utilizadas por longos períodos, pode ocorrer supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente, a fim de evitar um edema de glote. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia alternativa deve ser iniciada.
Muito raramente foram relatadas arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles) e isquemia miocárdica.
Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.
Reação cuja frequência é desconhecida: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência cardíaca.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clenil Compositum Spray e Jet - Posologia

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO.
Instruções de uso do Dispositivo em L:
1.Encaixar o frasco no dispositivo e tirar a tampa de proteção;
2.Segurar o medicamento, entre o polegar e o indicador, mantendo o bocal para baixo, como indicado na figura;


3.Agitar energicamente, sem apertar;
4.Fazer uma expiração completa (tirar o máximo de ar dos pulmões que conseguir) e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
5.Inspirar demoradamente e profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só vez. Terminada a inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;
Terminada a inalação, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Realizar a limpeza do dispositivo conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.

Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2.Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico, posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;
3.Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4.Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo. Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispositivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente metálico;
5.Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o recipiente metálico e capa de proteção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes do uso.
6.Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositivo de plástico.

IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.

Posologia:
Em relação à duração do tratamento, Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período de mais de dez dias).


O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).

Crianças (com idade superior a 6 anos): Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia). O tratamento em crianças deve ser realizado sob a supervisão de adultos.
O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.

Adultos: Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia) ou de 4 em 4 horas (6 vezes ao dia).
O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.
Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de 4 horas.

Superdosagem

Com doses elevadas, em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, tremores musculares leves) que desaparecem após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.
Se algum paciente utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, poderá ocorrer taquicardia, tremores musculares, agitação, náuseas, etc.
Neste caso, além do acompanhamento dos sinais e sintomas clínicos do paciente, o uso de um agente betabloqueador cardiosseletivo pode ser necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Clenil® Compositum HFA é uma associação de broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide de ação tópica, o dipropionato de beclometasona. O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação antiespasmódica brônquica, que determina uma pronta melhora da função respiratória. A ação do salbutamol se dá na musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório indesejável.
De outra parte, o dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Portanto, os dois princípios ativos se completam e se potencializam.
A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada ao nível da árvore brônquica sem causar efeito geral e, portanto, sem inibir a função suprarrenal. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Clenil® Compositum HFA é indicado no tratamento regular da asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica, com componente asmático, para prevenir o aparecimento e aumento da frequência de ataques asmáticos.



Propriedades farmacocinéticas
Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose é ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos inativos na bile e urina.
Clenil® Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol, tem início de ação rápido, dentro de 3 a 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas. Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato de beclometasona se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do tratamento, com importante ação sobre o processo inflamatório e prevenindo a ocorrência de broncoconstrição.

Segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
DL50 (ratos, por via intratraqueal): a maior dose possível (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S). A associação não apresenta toxicidade;
DL50 (ratazana, por IV): 51,3 mg / kg de BDP + 102,7 mg / kg de S; DL50 (rato, oral): 1407 mg / kg de BDP + 2814 mg / kg de S.

Toxicidade crônica
A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até doses muito acima das previstas na terapia.
A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou qualquer manifestação de intolerância local.

Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a fertilidade
Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil®Compositum HFA inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.

Mutagênese
O produto não é mutagênico.
Dados pré-clínicos sobre o propelente HFA-134a não revelam riscos especiais para os seres humanos baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogênico.

Resultados de eficácia

Há duas grandes classes de terapia inalatória para o tratamento de doença obstrutiva das vias respiratórias: agentes broncodilatadores e anti-inflamatórios. Entre os agentes anti-inflamatórios atualmente disponíveis, o dipropionato de beclometasona (BDP), é um glicocorticosteroide ativo sintético estabelecido e amplamente utilizado topicamente em inalação desde 1972. O salbutamol é um broncodilatador utilizado mundialmente há décadas e esses dois medicamentos são os únicos medicamentos antiasmáticos incluídos na lista medicamentos essenciais da WHO.


A utilização de corticosteroides inalatórios (ICS) como tratamento de primeira linha para pacientes, exceto aqueles com asma intermitente, é firmemente estabelecida pelas diretrizes atuais (GINA, 2008) e comumente utilizado na clínica diária. Contudo, muitos pacientes tratados com ICS continuam apresentando sintomas e exacerbações de asma.
O uso do ICS no estágio precoce, com a adição de broncodilatadores de ação rápida (medicamentos de resgate), é agora reconhecido como uma abordagem bem estabelecida ao tratamento de asma com anti-inflamatórios, no intuito de prevenir a longo prazo o comprometimento irreversível da função pulmonar. De acordo com as diretrizes internacionais, esses medicamentos devem ser utilizados como terapia de primeira linha tanto para adultos quanto para crianças, com exceção de casos muito leves da condição (GINA, 2008).
O uso de um corticosteroide ativo para aplicação tópica em associação com um broncodilatador ?2 adrenérgico encontra sua justificativa, principalmente, no fato de que dois princípios ativos são capazes de antagonizar distintamente dois tipos de eventos que são estritamente interdependentes, a saber: eventos inflamatórios, celulares e proliferativos e os eventos associados à anafilaxia e broncoespasmo. A relação próxima entre as duas classes de eventos representa o estado da hiperreatividade e hiperresponsividade.
Há muitas razões que formam a justificativa farmacodinâmica para associar o BDP com salbutamol para a administração por inalação. A validade da justificativa também foi confirmada por seu sucesso estabelecido por mais de uma década de prática clínica.
Os seguintes fatores contribuem para a justificativa da combinação:
a)O efeito broncodilatador de ?2 estimulantes é reforçado pelos corticosteroides (Geddes et al, 1974;
Lampa et al, 1985).
b)Os corticosteroides reduzem a dessensibilização do receptor ? devido ao uso prolongado de ?agonistas, um fator que pode reduzir ou inibir completamente não apenas a respostas aos ? agonistas, como também pode causar mal uso ou superdose. Este efeito é exercido tanto por meios bioquímicos (aumento de cAMP) quanto pelo aumento do número de receptores ? (Svedmir, 1982; Davies et al, 1983).
c)O BDP pode aumentar a densidade do adrenorreceptor ?2 e prevenir sua regulação para baixo causada pela exposição prolongada aos ?2 agonistas e/ou inflamação grave das vias aéreas, enquanto o salbutamol pode promover a localização nuclear de receptores de glicocorticoides com consequente aumento da supressão de liberação de mediadores inflamatórios (Davies et al, 1983; Profita et al, 2005).
d)A redução no broncoespasmo "agudo" produzido pelos ? agonistas após a inalação também favorece a penetração de esteroides na árvore brônquica e especialmente nas vias respiratórias menores, melhorando assim sua efetividade tópica e seu efeito anti-inflamatório durante o tratamento.



e)A ação anti-inflamatória do corticosteroide permite que o ? estimulante exerça ação de maneira mais rápida e eficaz.
f)O sinergismo entre os dois componentes antagoniza a anafilaxia e a liberação dos mediadores responsáveis pela broncoconstrição, e produz efeito anti-inflamatório e antiedema.
g)A administração simultânea dos dois ingredientes ativos diferentes reduz os riscos de abuso ou superdose devido a uma ingestão excessiva do ? estimulante isolado (dessensibização, tolerância).
Além disso, recentemente, um estudo clínico (Papi et al, 2007) demonstrou que, em pacientes com asma leve, o uso do BDP inalado (250 mcg) e salbutamol (100 mcg) em um único inalador (usando o propelente CFC) é tão efetivo quanto o uso regular de BDP inalado (250 mcg duas vezes ao dia) e está associado com a dose cumulativa menor de 6 meses do ICS.

Armazenagem

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil® Compositum HFA é pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo quando vazia. Não expor a fontes de calor.
O prazo de validade é de 24 meses.
Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para se certificar que está funcionando perfeitamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clenil® Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Reg. M.S.: 1.0058.0116
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25 www.chiesi.com.br

Clenil Compositum Spray e Jet - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clenil® Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma brônquica e demais condições de fechamento dos brônquios (impedimento da passagem de ar para os alvéolos pulmonares, dificultando a respiração), assim como para o tratamento de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (também conhecidas como DPOC), acompanhadas de sensação de falta de ar (aperto no peito).



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clenil® Compositum HFA é uma associação de broncodilatador (que serve para diminuir a falta de ar devido a uma constrição dos brônquios), o salbutamol, com um anti-inflamatório de ação local, o dipropionato de beclometasona.
O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação de dilatação dos brônquios levando ao alívio da falta de ar e aperto no peito, que determina uma melhora praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol é no local de ação (músculos do pulmão), sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração, como batedeira (taquicardia).
Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, tem um início de ação mais prolongado e , quando utilizado regularmente, evita aos poucos o surgimento da falta de ar. Portanto, os dois princípios ativos se completam e se potencializam.
A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Clenil® Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol, tem início de ação broncodilatadora rápido, dentro de 3 - 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas. Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato de beclometasona, um agente anti-inflamatório, se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do tratamento, ajudando a tratar as inflamações das vias respiratórias e prevenir a ocorrência de estreitamento dos brônquios.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® Compositum HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais componentes da fórmula.
Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais ou tuberculose pulmonar.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Clenil® Compositum HFA 50 + 100 mcg: Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes, quando usarem Clenil® Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil® Compositum contendo CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.


Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento periódico para possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para controle da asma e revisá-la caso necessário.
Em caso de broncoespasmo persistente (forte aperto no peito com chiadeira) consulte seu médico.
Fale com seu médico caso possua doença cardíaca coronariana (do coração), arritmia (batedeira descompassada), hipertensão arterial (pressão alta), glaucoma (aumento da pressão de sangue dos olhos), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide causando aceleração do metabolismo), feocromocitoma [(presença de pequenos tumores nas células que produzem hormônios adrenais (células suprarrenais)], diabete e hipertrofia prostática (aumento da próstata), pois nestes casos o produto deve ser usado somente quando absolutamente necessário.
Se você tem problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), caso perceba dor no peito ou sintomas de agravamento da doença cardíaca, entre em contato com seu médico.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada inalação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum HFA produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Clenil® Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco / benefício. Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo (atividade anormalmente diminuída da glândula suprarrenal). Não recomendado para uso durante a lactação. Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança do propelente HFA-134a na gravidez ou durante o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos. Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.



O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
Clenil® Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (por exemplo, propranolol).
Clenil® Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.
Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram detectadas até o momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um medicamento de ação local com pequena absorção sistêmica.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil® Compositum HFA é pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo quando vazia. Não expor a fontes de calor.
Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para se certificar que está funcionando perfeitamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clenil® Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
Instruções de uso do Dispositivo em L:
1.Encaixar o frasco no dispositivo e tirar a tampa de proteção;
2.Segurar o medicamento, entre o polegar e o indicador, mantendo o bocal para baixo, como indicado na figura;


3.Agitar energicamente, sem apertar;
4.Fazer uma expiração completa (tirar o máximo de ar dos pulmões que conseguir) e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
5.Inspirar demoradamente e profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só vez. Terminada a inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;
Terminada a inalação, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Realizar a limpeza do dispositivo conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.

Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2.Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico,posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;
3.Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4.Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispostivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente metálico;
5.Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o recipiente metálico e capa de protecção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositovo de plástico.

IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.

Posologia:
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.


Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico. Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período de mais de dez dias).

Crianças (com idade superior a 6 anos): Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia). O tratamento em crianças deve ser realizado sob a supervisão de adultos.
O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.

Adultos: Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia) ou de 4 em 4 horas (6 vezes ao dia).
O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.
Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de 4 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil Compositum HFA, de acordo com as doses aconselhadas. Apenas alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia (alteração da voz) e irritação na garganta.
Ocasionalmente, podem ocorrer, na boca ou na garganta, infecções por fungos (Candidíase), que se manifestam com o aparecimento de manchas esbranquiçadas e/ou avermelhadas em língua, gengiva, céu da boca e que podem ser tratadas com terapia local, com medicamentos específicos, conforme orientação de seu médico. Pode-se prevenir essa reação, realizando bochechos e gargarejos com água, após cada inalação (sem engolir a água).
Com doses elevadas poderão ocorrer efeitos colaterais [pequeno aumento da frequência cardíaca (taquicardia), tremores musculares leves] que desaparecerão após os primeiros dias de tratamento e reduzindo a dose, sempre com acompanhamento do médico, se necessário.


Efeitos colaterais em outras partes do corpo são extremamente improváveis. Entretanto, sua ocorrência está relacionada a tratamentos realizados por longos períodos de tempo. Os possíveis efeitos incluem supressão da adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma (pressão alta nos olhos).
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer uma obstrução não esperada da passagem de ar pelos pulmões, com aparecimento de chiadeira após a dose. Neste caso, o paciente deve ser tratado imediatamente, procurando socorro médico a fim de evitar um edema da glote (impedimento da entrada de ar nos pulmões, causando sufocamento).
Muito raramente foram relatadas batedeiras descompassadas (arritmias cardíacas) e isquemia miocárdica (fluxo de sangue insuficiente no coração).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de sangue nos vasos sanguíneos do coração (isquemia miocárdica).
Reação cuja frequência é desconhecida: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência de batimento do coração.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns efeitos colaterais como aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes efeitos tendem a desaparecer após os primeiros dias de tratamento. Caso seu médico julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao seu tratamento.
Se você, acidentalmente, utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, você poderá sentir os mesmos efeitos colaterais descritos acima, ou seja, aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves.
Neste caso, procure imediatamente o seu médico ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo, pois somente o médico poderá adotar as medidas preventivas e estabelecer o tratamento adequado.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/03/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.