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Bula do Medicamento Clindarix

Clindarix - Bula do remédio

Clindarix com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clindarix têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clindarix devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Ariston

Apresentação de Clindarix

Solução injetável: Embalagem contendo 20 ampolas com 4 mL ou 6 mL.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
fosfato de clindamicina (equivalente a 150 mg de clindamicina base) .......................198 mg
excipientes (álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção) q.s.p. .........................................................................................................1mL

Clindarix - Indicações

Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por variedades susceptíveis dos seguintes microrganismos sensíveis à clindamicina:
- estreptococos e estafilococos: infecções do trato respiratório superior, infecções da pele e dos tecidos moles, septicemia;
- pneumococos: infecções do trato respiratório superior e inferior;
- bactérias anaeróbicas: infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema, pneumonite anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais como peritonite e abscesso intra-abdominal (tipicamente resultantes de microrganismos anaeróbicos residentes no trato gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico.

Contra-indicações de Clindarix

Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo
Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antibiótico. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite, pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos da função hepática e renal.
O uso de Clindarix® (fosfato de clindamicina) pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, particularmente leveduras. Clindarix® (fosfato de clindamicina) não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10-60 minutos.


Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping fatal em prematuros.

Efeito na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
O efeito de Clindarix® (fosfato de clindamicina) na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Uso na gravidez de Clindarix

Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso durante a Lactação
A clindamicina é detectada no leite materno. Devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.

Interações medicamentosas de Clindarix

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina; devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante.
Portanto, Clindarix® (fosfato de clindamicina) deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clindarix

Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Clindarix® (fosfato de clindamicina).
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafiláticas.
Sistema nervoso: distorção do paladar (disgeusia).
Cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão após a administração intravenosa rápida.
Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se cateteres de permanência em veias periféricas.
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia.
Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia durante o tratamento com Clindarix® (fosfato de clindamicina).
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observadas durante a terapia. Erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson, foram associados a clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados.


Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram relatados na vigilância pós-comercialização.
Gerais e reações no local de administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração IM.

Clindarix - Posologia

A dose e a via de administração dependem do tipo e da severidade da infecção.
Adultos (intramuscular ou intravenosa)
- Infecções moderadas ou infecções devidas a microrganismos patogênicos altamente sensíveis: administrar 600 mg/dia em 2 doses iguais.
- Infecções moderadamente graves: administrar 600-1200 mg/dia em 2, 3 ou 4 doses iguais.
- Infecções graves: administrar 1200-2700 mg/dia em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Nota: alternativamente o medicamento pode ser administrado na forma de uma infusão rápida e única na primeira dose, acompanhada por infusão intravenosa contínua da seguinte maneira:

Índice de infusão

Nível de clindamicina no soro

Índice de infusão rápida por 30 minutos

Índice de infusão de manutenção

Acima de 4 mcg/mL

10 mg/min

0,75 mg/min

Acima de 5 mcg/mL

15 mg/min

1,00 mg/min

Acima de 6 mcg/mL

20 mg/min

1,25 mg/min



Crianças com mais de 1 mês de idade (intramuscular ou intravenosa)
- Infecções moderadas ou infecções devidas a microorganismos patogênicos altamente sensíveis: administrar 10-15 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
- Infecções moderadamente graves: administrar 15-25 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.
- Infecções graves: administrar 25-40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais. Como uma alternativa para dosagem com base em peso corporal, a dose para crianças pode ser determinada em metros quadrados de superfície corporal: 350 mg/m2/dia para infecções moderadas a moderadamente graves e 450 mg/m2/dia para infecções moderadamente graves a graves.

Uso em Pacientes Idosos
Para administração intravenosa em pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), não é necessário o ajuste da dose.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.



Índices de diluição e infusão
A concentração de clindamicina não deve exceder 18 mg/mL e a taxa de infusão não deve exceder 30 mg/min. As taxas de infusão usuais são as seguintes:

Tabela de diluição:

Dose (mg)

Diluente (mL)

Tempo (min)

300

50

10

600

50

20

900

50-100

30

1200

100

40


Não é recomendada a administração de mais de 1200 mg em uma infusão única de 1 hora.

Instruções no Esquecimento da Dose
Caso haja o esquecimento da utilização de Clindarix® (fosfato de clindamicina) no horário estabelecido, deve-se administrá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve receber dose duplicada.

Superdosagem

Em casos de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Clindarix® é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7 (R)- hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades Farmacodinâmicas
Clindarix® (fosfato de clindamicina) é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro; in vivo, é rapidamente hidrolisado à clindamicina ativa.

A clindamicina demonstra ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não-penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus) e Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos: Propionibacterium, Eubacterium e Actinomyces spp.



Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo: Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp e Microaerophilic streptococci.

Clostridia: Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos a clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade.
Demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina, e antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas
A meia-vida sérica da clindamicina aumenta discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do metabólito ativo são excretados na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.
Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva), após administração IV do fosfato de clindamicina, não é alterada pelo fator idade isoladamente, não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Resultados de eficácia

Infecções de Trato Respiratório Inferior
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares
(incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios1.
No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. Em trabalho randomizado comparam-se os tratamentos intravenosos realizados com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) e com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas), em 38 pacientes, mostrando que a primeira leva à remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias, todos os pacientes que usaram clindamicina e 24% dos que usaram penicilina, não apresentaram piora clínica2.

Infecções de Pele e Partes Moles
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima3.



Infecções Ginecológicas
A clindamicina (900 mg, por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto; as taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente4. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/ 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas por via intravenosa)5.
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa); as taxas de cura foram de 92%, 82% e 87%, respectivamente e os tratamentos duraram de 4 a 10 dias6. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)7.
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa), a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres8.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica, o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900 mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120 mg e manutenção de 80 mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenosa (2 g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambos os esquemas têm eficácia semelhante9.

Infecções Intra-abdominais
A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina/sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes, as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina/sulbactam e de 89% com clindamicina e gentamicina.
No tratamento de peritonite polimicrobiana, a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas)10.
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos11.



Referências
Perlino, C. A.Metronidazole vs clindamycin treatment of anerobic pulmonary infection. Failure of metronidazole therapy, Arch Intern Med. 1981;141:1424-1427. Levison, ME; Mangura, CT; Lorber, B. et al. Clindamycin compared with penicilin for the treatment of anaerobic. Lung abscess. Ann. Intern. Méd. 1983; 98; 466-471. HYPERLINK "http://lib.bioinfo.pl/auth:Strom,PR" Strom, P R; HYPERLINK "http:// lib.bioinfo.pl/auth:Geheber,CE" Geheber, C E; HYPERLINK "http://lib.bioinfo.pl/ auth:Morris,ES" Morris, E S; HYPERLINK "http://lib.bioinfo.pl/auth:Stone,HH" Stone, H H. HYPERLINK "http://lib.bioinfo.pl/pmid:6293715" Clinical comparison of cefotaxime versus the combination of gentamicin plus clindamycin in the treatment of polymicrobial soft-tissue surgical sepsis. Clin Ther. 1982; 5 Suppl A:26-31. Martens, M.G.; Faro, S.; Hammill, H.A.; Smith, D.; et al. Ampicillin/subctam versus clindamycin in the treatment of postpartum. South Medicine Journal. 1990 Apr; 83(4): 408-13. Gall, S.; Koukol, D.H.; Ampicillin/sulbactam vs clindamycin/gentamicin in the treatment of postpartum endometritis. Journal Reprod. Med 1996; 41:575?580. Faro, S.; Phillips, L. E.; Baker, J. L.; Goodrich, K. H.; Turner, R. M.; Riddle G. D.; Comparative efficacy and safety of mezlocillin, cefoxitin, and clindamycin plus gentamicin in postpartum endometritis. Obstetrics & gynecology. 1987, v. 69, n. 5, p. 760-766. Herman, G.; Cohen, A. W.; Talbot, G. H.; Coghlan, R.; Faidley-Mangen P.; Macgregor, R. R.; Cefoxitin versus clindamycin and gentamicin in the treatment of postcesarean section infections. Obstetrics & gynecology. 1986; v. 67, n. 3, p. 371-376. Gilstrap L. C. III ; St. Clair P. J. ; Gibbs R. S. ; Maier R. C. Cefoperazone versus clindamycin plus gentamicin for obstetric and gynecologic infections. Antimicrobial agents and chemotherapy. 1986, v. 30, n. 5, p. 808-809. Walters, M.D.; Gibbs, R.S.; A randomized comparison of gentamicin-clindamicin in the treatment of pelvic inflammatory disease. Obstet Gynecol 1990;. 75:867-872. Stone, H. H.; Hooper, C.A.; Kolb. L.D.; Geheber, C.E.; Dawkins, E.J. Antibiotic prophylaxis in gastric, biliary and colonic surgery. Ann Surg 1976; 184:443-52.
Kirkpatrick JR, Anderson BJ, Louie JJ, Stiver HG: Double-blind comparison of metronidazole plus gentamycin and clindamycin plus gentamycin in intra-abdominal infection. Surgery 215?216, 1983.

Modo de usar

Preparo do produto
O profissional da saúde deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar o paciente.

Diluição e Compatibilidade
Estudos físicos e biológicos controlados de compatibilidade não demonstraram qualquer inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de clindamicina em soluções intravenosas contendo cloreto de sódio, glicose, cálcio, potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em concentrações clinicamente utilizadas.


A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições associadas.
As boas práticas de manipulação sugerem que misturas medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas logo após a preparação.

Incompatibilidade Física
O fosfato de clindamicina solução injetável em infusão é incompatível com: ampicilina sódica, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gliconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica e ciprofloxacino.
Não foi demonstrada incompatibilidade com os antibióticos cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.

Administração:
Administração intramuscular (IM): O ClindarixR? (fosfato de clindamicina) deverá ser injetado profundamente no músculo glúteo.
Administração intravenosa (IV): O profissional da saúde deve realizar a administração intravenosa lentamente para garantir a sua interrupção ao primeiro sinal de reação alérgica. Clindarix® (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C), protegido da luz.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em pacientes idosos: o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (vide "Posologia").

Uso em pacientes pediátricos: vide "Posologia".

Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática (vide "Posologia").

Armazenagem

Clindarix® (fosfato de clindamicina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, Fabricação e validade: vide embalagem.

Reg. no M.S. nº 1.0270.0082

Farm. Resp.: Dra. Luciana C. Malavazi-CRF-SP 16.692

Ariston Inds. Químs. e Farm. LTDA
R. Adherbal Stresser, 84 ? São Paulo ? SP
CNPJ 61.391.769/0001-72
Indústria Brasileira

Data da bula

13/08/2013

Bulário Eletrônico

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