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Bula do Medicamento Clomazen

Clomazen - Bula do remédio

Clomazen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clomazen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clomazen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

União Química

Referência

ClomazenclotrimazolCreme

Apresentação de Clomazen

Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

Clomazen - Indicações

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

Contra-indicações de Clomazen

Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação. Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Clomazen.

Advertências

O clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clomazen deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Clomazen

O clotrimazol reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clomazen

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clomazen - Posologia

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.


Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

Superdosagem

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Clomazen, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades farmacodinâmicas
O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062?8,0 ?g/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e micro-organismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos ? com exceção dos enterococos ? nas concentrações de 0,5?10 ?g/mL de substrato ? e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 ?g/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Resultados de eficácia

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.



Tipo de infecção fúngica Índice de cura clínica em estudos abertos Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos Índice de cura em estudos duplo-cegos
Dermatomicose em geral

1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)

---------------------

1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)

Infecções por dermatófitos

1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)

1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)

Eritrasma

1% creme 91% (4)
1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3) ---------------------

Armazenagem

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS ? 1.0497.0114
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu ? SP ? CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília ? DF ? CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

Clomazen - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Clomazen é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por micro- organismos sensíveis a Clomazen; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, Clomazen pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clomazen é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Clomazen, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clomazen é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de Clomazen.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), o clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou ?camisinhas? e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Clomazen deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.



Interações medicamentosas
Clomazen reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não existem interações específicas com o Clomazen.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Aplique uma camada fina de Clomazen nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.

Posologia
Deve-se utilizar Clomazen conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o Clomazen não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Clomazen, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de- atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.


Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clomazen, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Clomazen. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/06/2017

Bulário Eletrônico

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