(35) 3713-2218 / (35) 98866-1902

Bula do Medicamento Conazol

Conazol - Bula do remédio

Conazol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Conazol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Conazol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Brasterápica

Referência

CetoConazol Creme ou Pomada

Apresentação de Conazol

Creme - 20 mg/g - Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

Conazol - Indicações

Conazol creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

Contra-indicações de Conazol

Conazol creme é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoConazol ou aos excipientes da formulação.

Advertências

Conazol creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico, recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Conazol creme à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Gravidez (Categoria C)
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de Conazol creme, as concentrações plasmáticas de cetoConazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Conazol creme durante a gravidez. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não há estudos adequados e controlados em mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Conazol creme durante a lactação.

Interações medicamentosas de Conazol

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Conazol creme.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Conazol

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoConazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoConazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.



Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Conazol creme foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%).
As reações adversas adicionais relatadas por Reações adversas relatadas por Conazol creme.

Sistemas / Órgãos
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral
Sangramento no local de aplicação
Desconforto no local de aplicação
Secura no local de aplicação
Inflamação no local de aplicação
Irritação no local de aplicação
Parestesia no local de aplicação
Reação no local de aplicação

Doenças do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Erupção bulhosa
Dermatite de contato
Erupção cutânea
Esfoliação da pele
Pele pegajosa

Dados de Pós-comercialização
A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com Conazol creme baseada em relatos espontâneo de pacientes está listada a seguir:
Reação muito rara (
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Conazol - Posologia

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. Conazol creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.
Conazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Populações especiais Crianças
Existem dados limitados do uso de cetoConazol creme 2% em pacientes pediátricos.



Administração
Conazol creme é um medicamento de uso tópico na pele.

Superdosagem

Aplicação Tópica
A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.

Ingestão Acidental
Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas devem ser tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Conazol creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Efeitos Farmacodinâmicos
Conazol creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

Microbiologia
O cetoConazol, princípio ativo de Conazol creme, é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton spp.,
Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

Propriedades Farmacocinéticas
Após aplicação tópica de Conazol creme, as concentrações plasmáticas de cetoConazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de Conazol creme 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoConazol em 5 crianças.

Dados Pré-Clínicos de Segurança
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.

Resultados de eficácia

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoConazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento.
Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito anti-inflamatório do cetoConazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.1


Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoConazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveis para avaliação de eficácia através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, 113 pacientes tiveram todos os seus sintomas classificados como ausentes ou leves.
Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Por meio de um ensaio clínico comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoConazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos pacientes usando cetoConazol (p Conazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p Conazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoConazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade de Conazol creme é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Conazol creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0038.0040
Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva
CRF-SP n.º 55.733



Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira
SAC 0800-177887
sac@brasterapica.com.br

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Conazol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Conazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Conazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoConazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: Você não deve usar Conazol creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoConazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Gravidez e Amamentação: Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Conazol creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções: Você não deve aplicar Conazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Conazol creme. Você pode iniciar o tratamento com Conazol creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:


-usar o corticosteroide pela manhã e Conazol creme à noite por uma semana.
-após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Conazol creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Conazol creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas: Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Conazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Conazol creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico: Conazol creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Conazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar: Conazol creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar:
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
-Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
-Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Conazol creme delicadamente na pele com a
ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.


Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-prurido (coceira) no local de aplicação,
-sensação de queimadura na pele,
-eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por -reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
-reações de hipersensibilidade (alergia),
-erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
-dermatite de contato,
-erupção cutânea,
-esfoliação da pele,
-pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização: Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito Conazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Conazol creme imediatamente.
Conazol creme não deve ser ingerido. Se Conazol creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/06/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.