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Bula do Medicamento Duo-travatan

Duo-travatan - Bula do remédio

Duo-travatan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Duo-travatan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Duo-travatan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Alcon

Apresentação de Duo-travatan

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica

Duo-travatan - Indicações

Duo-travatan® é indicado para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, nos quais a terapia com um único agente (betabloqueadores ou análogos da prostaglandina) não é suficiente para reduzir a pressão intraocular.

Advertências

Gerais
-Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.
-Ao usar oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistémicas e um aumento na atividade local.

Distúrbios cardíacos
- Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares
- Os pacientes com graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução.

Distúrbios respiratórios
- Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia / diabetes
- Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a pacientes com diabetes lábil, uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireodismo
- Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

Fraqueza muscular
- Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Outros agentes betabloqueadores
- O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta- adrenérgicos tópicos não é recomendado (vide ?Interações Medicamentosas?).



Reações anafiláticas
- Enquanto estiver utilizando agentes betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de reações anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos, podem ser mais reativos às doses repetidas com alguns alérgenos e podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações anafiláticas.

Efeitos oculares
-A travoprosta pode alterar gradualmente a cor dos olhos devido ao aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar os pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A mudança na cor da íris ocorre lentamente e não pode ser notada durante meses ou anos.
-O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação à utilização de travoprosta.
-A travoprosta poderá alterar gradualmente os cílios do (s) olho (s) tratado (s); essas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
-Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
-Duo-travatan® Solução Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.
-Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
-Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica
- Preparações oftalmológicas betabloqueadoras podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente está recebendo timolol.

Interações
O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos do bloqueio beta sistêmico pode ser potencializado quando timolol é administrado aos pacientes que já utilizam um agente betabloqueador sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes betabloqueadores beta-adrenérgico tópico.

Fertilidade, gravidez e lactação
- Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de Duo-travatan® Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito de travoprosta ou timolol sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.



- Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de Duo-travatan® solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em ratos e camundongos com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações mas mostram um risco de retardo no crescimento intrauterino, quando o betabloqueador é administrado por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do betabloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando betabloqueadores sistêmicos foram administrados à mãe até ao parto.
Duo-travatan® Solução Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez a menos que claramente necessário. No entanto, se Duo-travatan® Solução Oftálmica for administrado durante a gravidez até o momento do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação
Desconhece-se se o travoprosta proveniente do colírio é excretado no leite materno humano. Estudos em animais mostraram excreção de travoprosta e/ou metabolitos no leite materno. Timolol é excretado no leite materno após administração tópica. Os betabloqueadores orais têm potencial para causar efeitos indesejáveis graves no lactante. No entanto, no caso de administração ocular em doses terapêuticas, as quantidades de timolol presentes no leite materno não são suscetíveis de produzir sintomas clínicos de bloqueio beta na criança. O uso de Duo-travatan® na amamentação não é recomendado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Duo-travatan

As seguintes interações são esperadas com Duo-travatan® devido ao potencial de interações medicamentosas com o mono-componente:
-Betabloqueio sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão), foi relatado durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
-Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando o colírio com betabloqueador é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais cálcio por via oral, agentes bloqueadoresbeta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos.
-Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado caso você tenha histórico de atopia (tendência hereditária a desenvolver manifestações alérgicas) ou anafilaxia (reação alérgica) (vide ?Advertências e Precauções?).


-Midríase resultante do uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Duo-travatan

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Duo-travatan® solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tontura, cefaleia
Distúrbios oculares

Muito comum: hiperemia ocular
Comum: ceratite ponteada, visão turva, olho seco, dor nos olhos, prurido ocular, desconforto ocular, irritação ocular
Incomum: ceratite, irite, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite, fotofobia, acuidade visual reduzida, astenopia, inchaço nos olhos, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios.
Raro: erosão da córnea, meibomianite (inflamação das glândulas meibomianas, um grupo de glândulas nas pálpebras), hemorragia da conjuntiva, crosta na margem da pálpebra, triquíase, distiquíase

Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia
Distúrbios vasculares Incomum: hipertensão, hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomum: dispneia
Rara: disfonia, broncoespasmo, tosse, irritação na garganta

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: dermatite de contato, hipertricose, hiperpigmentação da pele, pigmentação periorbital ou da pálpebra
Rara: urticária, alteração da cor da pele



Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Duo-travatan® através de relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Como essas reações dão relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável sua frequência, portanto, é categorizado como desconhecido. As reações adversas a medicamentos são listadas de acordo com as classes de sistema de órgãos (MedDRA).

Classificação por sistema de órgão Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios psiquiátricos Depressão
Distúrbios oculares Edema macular, ptose palpebral (queda da pálpebra), sulco de cobertura aprofundado, hiperpigmentação da íris
Distúrbios cardíacos Dor no peito, palpitações
Distúrbios vasculares Edema periférico
Distúrbios gastrointestinais Disgeusia
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Asma
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea, alopecia





Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Duo-travatan - Posologia

A dose recomendada é uma gota no (s) olho (s) afetado (s) uma vez por dia pela manhã ou à noite. Deve ser administrado na mesma hora todos os dias. A dose de Duo-travatan® Solução Oftálmica não deve exceder uma vez por dia, visto que foi demonstrado que a aplicação com maior frequência de análogos da prostaglandina pode diminuir o efeito redutor da PIO.

Método de administração
Somente para uso ocular.
Se uma dose for perdida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose. Se mais de um medicamento estiver sendo usado, os medicamentos devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. Ao substituir outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico por Duo-travatan®, o outro medicamento deve ser descontinuado e Duo-travatan® deve ser iniciado no dia seguinte.
Ao usar oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos e um aumento na atividade local.
Os pacientes devem ser instruídos para remover as lentes de contatos macias antes da aplicação de Duo-travatan® e aguardar 15 minutos após instilação da dose antes da reinserção.

Superdosagem

Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto. Em caso de ingestão acidental, sintomas de superdose de um betabloqueio sistêmico podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, antiglaucomatoso e mióticos. ATC código: S01ED51

Mecanismo de ação
Duo-travatan® contém dois componentes ativos, travoprosta e maleato de timolol, que reduzem a pressão intraocular por mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa redução adicional da PIO em comparação com qualquer composto sozinho.
Travoprosta, um análogo de prostaglandina F2?, é um agonista altamente seletivo do receptor prostanóide FP, que reduz a pressão intraocular pelo aumento do escoamento do humor aquoso pela malha trabecular e via uveoescleral. A redução da pressão intraocular inicia-se dentro de aproximadamente 2 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos que excedem 24 horas com uma única dose. Timolol é um agente não-adrenérgico seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora de membrana) significativas. Estudos tonográficos e fluorfotométricos no homem indicam que sua ação predominante está relacionada à formação reduzida de humor aquoso e um leve aumento na facilidade do escoamento.



Propriedades farmacodinâmicas
Travoprosta aumentou significativamente o fluxo sanguíneo do nervo óptico em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 microgramas uma vez por dia).

Propriedades farmacocinéticas Absorção
Travoprosta e timolol são absorvidos através da córnea, onde a travoprosta sofre rápida hidrólise do éster para o ácido livre ativo. Após a aplicação tópica ocular de Duo-travatan® Solução Oftálmica, uma vez por dia, em indivíduos saudáveis, durante 5 dias, as concentrações plasmáticas de ácido livre de travoprosta foram abaixo do limite de quantificação do ensaio de 0,010 ng/mL na maioria das amostras.. As concentrações de ácido livre quantificáveis foram observáveis em alguns casos dentro de uma hora pós-dose, variando de 0,010 a 0,030 ng/mL. A Cmax estacionária de timolol foi de 1,34 ng/mL e o Tmax foi de aproximadamente de 0,69 horas após aplicação tópica ocular de DUO- TRAVATAN®. O tempo de meia-vida de eliminação de timolol é de aproximadamente 4 horas.

Distribuição
Travoprosta ácido livre pode ser medida no humor aquoso durante as primeiras horas nos animais e no plasma humano somente durante 1 hora após a aplicação tópica ocular de Duo-travatan®solução oftálmica. Timolol pode ser medido no humor aquoso após aplicação tópica ocular de timolol e no plasma por até 12 horas após a aplicação tópica ocular de Duo-travatan® Solução Oftálmica.

Metabolismo
O metabolismo é a principal via de eliminação de travoprosta e o ácido livre ativo. As vias metabólicas sistêmicas são similares às da prostaglandina endógena F2?, que se caracterizam pela redução da ligação dupla 13-14, oxidação do 15- hidroxil e clivagens ?-oxidativas da cadeia lateral superior. Nos humanos, timolol é primeiramente metabolizado pelo CYP2D6 por duas rotas envolvendo oxidação por abertura do anel da morfolina. Uma rota produz uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra uma cadeia lateral no nitrogênio da morfolina e uma segunda cadeia lateral similar com um grupo carbonil adjacente ao nitrogênio. O CYP2C19 desempenhou um papel menor no timolol. O T1/2 de eliminação terminal aparente do timolol no plasma é de aproximadamente 4 horas após a aplicação tópica ocular de Duo-travatan® Solução Oftálmica.

Excreção
Travoprosta ácido livre e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi recuperada na urina como ácido livre. Timolol e seus metabólitos são principalmente excretados pelos rins. Aproximadamente 20% de uma dose de timolol é excretada intacta na urina e o restante é excretada na urina como metabólitos.4. CONTRAINDICAÇÕES


-Hipersensibilidade aos princípios ativos ou qualquer outro componente deste produto.
-Doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica severa.
-Bradicardia sinusal, doença do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico.

Resultados de eficácia

Efeitos clínicos
Em um estudo clínico de 12 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 25 a 27 mmHg, o efeito médio de redução da PIO quando DUO- TRAVATAN® foi administrado uma vez ao dia, pela manhã, foi de 8 a 10 mmHg. A não- inferioridade do Duo-travatan® em comparação com latanoprosta 50 µg / ml + timolol 5 mg / ml na redução média da PIO foi demonstrada em todos os pontos temporais em todas as visitas.1
Em um estudo clínico de 3 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 27 a 30 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado por Duo-travatan®, aplicado uma vez por dia, pela manhã, foi de 9 a 12 mmHg, 1 a 2 mmHg maior que TRAVATAN® (Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%), aplicado uma vez por dia à noite, e 2 a 3 mmHg maior que a Solução Oftálmica de Timolol 0,5%, aplicada 2 vezes por dia. O efeito redutor máximo da PIO gerado por Duo-travatan® foi observado às 8:00 h da manhã (24 horas após a aplicação) foi observada em relação ao travoprosta em todas as visitas ao longo do estudo.1
Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 23 a 26 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado pelo DUO- TRAVATAN®, aplicado uma vez por dia pela manhã, foi de 7 a 9 mmHg. As reduções médias da PIO foram similares àquelas alcançadas pela terapia concomitante de Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%, aplicado uma vez por dia à noite e a Solução Oftálmica de Timolol 0,5% aplicada uma vez por dia pela manhã.
Os critérios de inclusão foram similares entre os estudos, com a exceção dos critérios de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO. O desenvolvimento clínico de Duo-travatan® incluiu tanto os pacientes sem tratamento e pacientes em terapia. Capacidade insuficiente de resposta à monoterapia não foi um critério de inclusão. Os dados existentes sugerem que a dose à noite pode ter algumas vantagens na redução média da PIO. Apreciação deve ser dada a conveniência do paciente e seu provável cumprimento ao se recomendar a administração manhã vs noite.



Dados de segurança pré-clínico
Em macacos, a administração de Duo-travatan® duas vezes por dia foi mostrado para induzir um aumento fenda palpebral e aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanoides.

Travoprosta
A administração ocular tópica de travoprosta em macacos em concentrações de até 0,012% no olho direito, duas vezes diariamente por um ano não resultou em toxicidade sistêmica.
Estudos de toxicidade reprodutiva com travoprosta foram realizados em ratos, camundongos e coelhos por via sistêmica. Os resultados estão relacionados com a atividade agonista do receptor FP no útero, com morte embrionária precoce, perda pós-implantação, fetotoxicidade. Em ratos fêmeas grávidas, administração sistêmica de travoprosta em doses maiores de 200 vezes a dose clínica durante o período de organogênese resultou em um aumento da incidência de malformações. Os baixos níveis de radioatividade foram medidos no líquido amniótico e tecidos fetais de ratas grávidas administrados H3Travoprosta. Estudos de reprodução e desenvolvimento demonstraram um potente efeito sobre a perda fetal com uma elevada taxa observada em ratos e camundongos (180 pg / ml e 30 pg plasma / ml, respectivamente), com exposições 1,2-6vezes a exposição clínica (até 25 pg / ml).

Timolol
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogênico potencial. Estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram atraso na ossificação fetal em ratos, sem efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (7.000 vezes a dose clínica) e aumento da reabsorção fetal em coelhos (14.000 vezes a dose clínica).

Armazenagem

O medicamento Duo-travatan® Solução Oftálmica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). A validade do produto é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, a apresentação 5 mL é válida por 120 dias e as apresentações 1,5 mL e 2,5 mL válidas por 30 dias.
O medicamento Duo-travatan® Solução Oftálmica é uma solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS ? 1.0068.1104
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill ? CRF-SP 41.752

Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc., Texas, EUA.



Registrado e importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Duo-travatan - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duo-travatan® é indicado para reduzir a alta pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão (alta pressão) ocular que não tiveram tratamento efetivo com outros medicamentos. DUO- TRAVATAN® é prescrito se seu médico considerar apropriado para você e sua condição.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duo-travatan® é a combinação de duas substâncias ativas, travoprosta e timolol. Travoprosta diminui a pressão ocular por meio do aumento da saída do líquido chamado humor aquoso. Timolol reduz a produção do fluido ocular. As duas substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão ocular.
Se você tem alguma dúvida de como Duo-travatan® funciona ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Se você for alérgico (hipersensibilidade) a travoprosta, timolol ou a qualquer outro componente deste produto. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
-Se você tem ou teve no passado problemas respiratórios, como asma, bronquite obstrutiva crônica grave (doença pulmonar que pode causar chiado, dificuldade em respirar e/ou tosse longa).
-Se você tiver batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca, ou distúrbios do rítmico cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).
-Bradicardia sinusal (quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o normal), doença do nó sinusal (ampla variedade de anomalias do funcionamento do marcapasso cardíaco natural), incluindo bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico (incapacidade de o coração bombear uma quantidade adequada
de sangue para os órgãos.
Se você apresentar alguma dessas condições, não utilize Duo-travatan® e converse com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das instruções contidas na bula.
Fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de utilizar Duo-travatan® se você tem ou teve:
-Doença cardíaca coronariana (sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;


-Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
-Problemas na circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
-Diabetes, já que timolol pode mascarar sintomas de baixo açúcar no sangue;
-Hiperatividade da glândula tireoidiana, já que timolol pode mascarar sinais e sintomas;
-Miastenia grave (fraqueza muscular crônica).
-Se você tiver alguma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e/ou prurido nos olhos) enquanto estiver utilizando Duo-travatan®, seja qual for a causa, o tratamento usual para tal reação (adrenalina) pode não ser tão eficaz. Então, ao receber qualquer outro tratamento, informe o médico que você está fazendo uso de DUO- TRAVATAN®.
-Duo-travatan® pode alterar a cor de sua íris (a parte colorida de seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Também pode ocorrer uma alteração da pele ao redor do olho.
-Duo-travatan® pode aumentar o comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de seus cílios.
-Se você já realizou cirurgia de catarata, fale com seu médico antes de usar Duo-travatan®.
-Se você está com alguma inflamação ocular ou já teve no passado, fale com seu médico antes de usar DUO- TRAVATAN®.
-Alteração da pálpebra ou nos tecidos ao redor dos olhos foram observadas com travoprosta e medicamentos similares.
-Fale com seu médico antes de anestesia cirúrgica que você faz uso de Duo-travatan®, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
-Se você tem uma doença na superfície do seu olho (córnea), fale com seu médico, pois Duo-travatan® pode causar olhos secos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Duo-travatan® não pode ser utilizado em menores de 18 anos (crianças e adolescentes).

Gerais
- Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta- adrenérgicos sistêmicos.

Distúrbios cardíacos (do coração)
- Caso você tenha doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares deve ser observado em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares (nos vasos sanguíneos)


- Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), você deve ser tratado com precaução.

Distúrbios respiratórios
- Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo (contração dos brônquios) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) / diabetes
- Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia espontânea ou caso você tenha diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide)
- Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

Fraqueza muscular
- Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados por potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia ? visão dupla, ptose ? queda - e fraqueza generalizada).

Outros agentes betabloqueadores
- O efeito sobe a pressão intraocular (dentro do olho) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicostópicos não é recomendada (vide ?Interações medicamentosas?).
-Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina,tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
-Duo-travatan® Solução Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
-Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observadas com análogos de prostaglandinas.
-Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.



Fertilidade, gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, ou acha que poderá está grávida, ou está planejando ter um bebê, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Duo-travatan® não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou biológicos)
Duo-travatan® pode ser afetado por outros medicamentos que você esteja fazendo uso. Fale com seu médico se você está utilizando ou pretende utilizar:
-Medicamentos para reduzir a pressão arterial, para controlar a frequência cardíaca, tratar a insuficiência cardíaca ou aqueles que estimulam o sistema nervoso parassimpático. Isto pode levar à diminuição da pressão arterial ou frequência cardíaca.
-Medicamentos que afetam o metabolismo de Duo-travatan® incluindo quinidina (usado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina. Isto pode levar um maior efeito sistêmico de bloqueio beta, incluindo diminuição da frequência cardíaca ou depressão.
-A dilatação da pupila foi relatada ocasionalmente quando usado concomitantemente com adrenalina (epinefrina).
-Da mesma forma, Duo-travatan® pode afetar o tratamento com outros medicamentos. Os beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina para tratamento de reações alérgicas graves.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver usado recentemente, ou irá utilizar outros medicamentos.
Se você estiver fazendo uso de algum outro colírio ou medicamento para os olhos, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre os medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Duo-travatan®
Um preservativo de Duo-travatan® (cloreto de benzalcônio) pode causar irritação ocular e também é conhecido por descolorir as lentes de contato macias. Se você utilizar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar DUO- TRAVATAN® e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de colocar suas lentes de volta.

Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento Duo-travatan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após aberto, a apresentação 5 mL é válida por 120 dias e as apresentações 1,5 mL e 2,5 mL são válidas por 30 dias.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento Duo-travatan® é uma solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico prescreveu. Verifique com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.
A dose usual recomendada é 1 gota no canto interno do (s) olho (s) afetado (s), 1 vez ao dia, de manhã ou à noite. Duo-travatan® deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
-Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Duo-travatan® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
-O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
-Feche bem o frasco depois de usar.
-A seguinte medida é útil para limitar a quantidade de medicamento que entrará na corrente sanguínea após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho gentilmente como a ponta do dedo por pelo menos 1 minuto.
Continue utilizando Duo-travatan® pelo tempo que o médico recomendar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo utilizar, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado uma vez ao dia.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes que tratados com Duo-travatan® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos apresentem.
Se você apresentar algum desses efeitos, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Duo-travatan® Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a
Algumas reações são muito comuns (=> 1/10)
- Efeitos oculares: vermelhidão nos olhos.

Algumas reações são comuns (? 1/100 a - Efeitos oculares: inflamação com dano na superfície do olho, visão turva, olho seco, dor nos olhos, coceira ocular, desconforto ocular, irritação ocular.

Algumas reações são incomuns (? 1/1.000 a -Efeitos oculares: inflamação na superfície do olho, inflamação na íris, inflamação da conjuntiva, inflamação ocular, inflamação das pálpebras, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, inchaço dos olhos, aumento na produção da lágrima, vermelhidão na pálpebra, crescimento de cílios.
-Efeitos gerais: alergia, tonturas, dor de cabeça, diminuição da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea, falta de ar, inflamação na pele, crescimento excessivo do cabelo, escurecimento da pele (ao redor do olho).

Algumas reações são raras (=> 1/10.000 a -Efeitos oculares: rompimento de vaso sanguíneo ocular, erosão na córnea, inflamação das glândulas nas pálpebras, crostas nas pálpebras, posição anormal dos cílios, crescimento anormal dos cílios.
-Efeitos gerais: distúrbios da voz, dificuldade em respirar, tosse, irritação na garganta, urticária, descoloração na pele.

A frequência de algumas reações não é conhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)
-Efeitos oculares: queda da pálpebra, olhos afundados (olhos aparecem inseridos), alteração na cor da íris (parte colorida do olho).
-Efeitos gerais: depressão, dor torácica, palpitação, queda de cabelo, inchaço nos membros inferiores, alteração do paladar, asma e erupção cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.



9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto. Em caso de ingestão acidental, sintomas de superdose de um betabloqueio sistêmico podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/10/2018

Bulário Eletrônico

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