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Bula do Medicamento Duofilm Plantar

Duofilm Plantar - Bula do remédio

Duofilm Plantar com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Duofilm Plantar têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Duofilm Plantar devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Stiefel

Apresentação de Duofilm Plantar

Gel dermatológico de ácido salicílico 270,0 mg/g em bisnaga com 20 g.

Duofilm Plantar - Indicações

Duofilm Plantar é indicado no tratamento e remoção de verrugas plantares.

Contra-indicações de Duofilm Plantar

Duofilm® Plantar é contraindicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Não utilizar em verrugas abertas, irritadas, pele avermelhada ou alguma área que esteja infeccionada. Não utilize em nevus, marcas de nascença, verrugas genitais, verrugas no rosto ou nas membranas mucosas, verrugas com crescimento de pelos, bordas vermelhas, ou cor incomum.

Advertências

Gel de ácido salicílico pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e outras membranas mucosas. Em caso de contato acidental, lave com água por 15 minutos.
Evite a exposição da pele saudável. Gel de ácido salicílico pode causar irritação da pele. Se irritação indevida se desenvolver, o tratamento deve ser interrompido.
Considerar tratamentos alternativos se a verruga cobrir uma grande área do corpo (mais de 5 cm2), devido ao risco potencial de toxicidade por salicilato (salicilismo).
Gel de ácido salicílico não é recomendado em pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou neuropatia periférica, exceto sob a supervisão de um médico.
Salicilatos orais têm sido associados com a síndrome de Reye e, portanto, existe um risco teórico com salicilatos tópicos. Assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes, durante ou imediatamente após a varicela, gripe, ou outras infecções virais.
Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do produto.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia deste produto em gestantes, crianças e mulheres no período de amamentação.

Capacidade de realizar tarefas que exigem julgamento, ou habilidades cognitivas ou motoras:
Nenhum efeito é esperado com base no perfil de reações adversas do produto.

Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez
A segurança do ácido salicílico durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais que receberam ácido salicílico por via oral demonstrou embriotoxicidade em doses elevadas.
Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a gravidez.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Salicilatos são excretados no leite humano. Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a lactação. Se usado ou administrado durante a lactação, cuidados devem ser tomados para evitar o contato com a área da mama, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança.



INFORMAÇÃO NÃO-CLÍNICA
Carcinogênese/mutagênese
Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido salicílico.
O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades de dano específico ao DNA no ensaio de Rec e de mutagenicidade no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA100 com ativação metabólica.

Toxicologia reprodutiva
Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira placentária em roedores, coelhos, cães e furões, e são teratogênicos quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando administrado em ratas e coelhas grávidas, por via oral e em doses elevadas, o ácido salicílico aumentou as malformações congênitas, envolvendo principalmente o esqueleto e o sistema nervoso central.

Interações medicamentosas de Duofilm Plantar

Gel de ácido salicílico pode aumentar a absorção de outros medicamentos de aplicação tópica. Portanto, a utilização concomitante de gel de ácido salicílico e outros medicamentos tópicos sobre a área tratada deve ser evitada. Como a exposição sistêmica de gel de ácido salicílico aplicado topicamente é baixa, a interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Duofilm Plantar

A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequências das reações adversas e é baseada nos guias CIOMS:
Não conhecida*: (Não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Dados pós-comercialização
Os dados pós-comercialização podem incluir reações relatadas de produtos contendo ácido láctico junto com ácido salicílico.

Descoloração da pele/ local da aplicação
A exposição da pele saudável pode levar a formação de bolhas no local de aplicação e esfoliação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Duofilm Plantar - Posologia

Somente para uso tópico (dermatológico).
O uso em crianças deve ser feito sob a supervisão de um adulto. Duofilm® Plantar deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas.
Ácido salicílico em gel deve ser usado na verruga plantar, uma vez ao dia, preferencialmente antes de dormir.

Sistêmica clinicamente significante.

Superdosagem

Sinais e sintomas
No caso de ingestão oral acidental, podem ocorrer sintomas de toxicidade por salicilato (salicilismo). Estes podem incluir: vômito, dor abdominal, sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento na frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes, acidose e humor e pensamentos alterados.


O risco de desenvolvimento de sintomas de envenenamento por salicilato é aumentado se o gel de ácido salicílico é usado em excesso ou se for utilizada por longos períodos de tempo. Desta forma, seguir corretamente a duração de tratamento e a frequência recomendada é muito importante.

Tratamento
O tratamento deve ser conforme clinicamente indicado. Não há nenhum tratamento específico para a ingestão oral acidental de gel de ácido salicílico. Caso ocorra ingestão oral acidental, o paciente deve ser tratado de acordo com as diretrizes locais do Centro de Controle de Intoxicações (CCI) com acompanhamento adequado, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: preparações para verrugas. Código ATC: D11AF.
Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm® Plantar entre a segunda e quarta semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.

Mecanismo de ação
O ácido salicílico aplicado topicamente é queratolítico. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do cimento intercelular na camada córnea, resultando na descamação da pele.
O ácido salicílico também possui propriedades fungicidas e é usado topicamente no tratamento de infecções da pele causadas por dermatófitos.
O veículo do gel forma uma película de proteção sobre a verruga promovendo a ação queratolítica do ácido salicílico.

Efeitos farmacodinâmicos Farmacocinética Absorção
O ácido salicílico é absorvido através da pele, os níveis plasmáticos máximos detectados são encontrados de 6 a 12 horas após a aplicação. A absorção sistêmica do ácido salicílico tem sido relatada entre 9% a 25%, após a aplicação tópica de outras preparações contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar de absorção percutânea, a exposição sistêmica é baixa, dada a baixa dose administrada topicamente em pequenas áreas e localizadas em tecido hiperqueratótico.

Distribuição
Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; aproximadamente metade são ligados à albumina.

Metabolismo
Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais à ácido salicilúrico e glicuronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina na forma de ácido salicílico inalterado.

Eliminação
Dentro das 24 horas que o composto está sendo absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Resultados de eficácia

Não há estudos adequados e bem controlados com ácido salicílico em gel a 27% para tratamento de verrugas plantares. Porém, o ácido salicílico é um composto bem conhecido e que tem sido utilizado de longa data no tratamento de verrugas.


Um produto similar, indicado para o para o tratamento de verrugas vulgares, contém ácido salicílico a 16% em uma base colóidea possui perfil de segurança em uso há muito estabelecido.
A eficácia do ácido salicílico em gel a 27% foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina de podofilina a 50% em parafina líquida em um estudo realizado com 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais apresentava verrugas plantares. O número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados com Duofilm (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas cutâneas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Os resultados mostram que Duofilm foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p

Armazenagem

Mantenha a bisnaga firmamente fechada, quando não estiver utilizado o produto. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Duofilm® Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de éter etílico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. CONTEÚDO INFLAMÁVEL ? MANTENHA LONGE DO FOGO E DE CHAMAS.

Dizeres legais

MS 1.0675.0004
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235

Registrado por: Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira

Duofilm Plantar - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duofilm® Plantar é indicado para o tratamento e remoção de verruga plantar (verruga localizada na planta / sola do pé), também conhecida como olho de peixe em adultos, crianças e idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido salicílico, presente em Duofilm® Plantar, afina a pele (efeito queratolítico), reduzindo a espessura da verruga e facilitando o processo de remoção mecânica da células infectadas pelo vírus.


Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm® Plantar entre a segunda e quarta semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.
Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e provocam um crescimento excessivo de células.
Verrugas plantares (olho de peixe) ocorrem apenas na sola do pé. Elas podem ser dolorosas e muitas vezes parecem um pequeno anel branco de pele, com um ponto preto no centro. O vírus é muito infeccioso, isto significa que as verrugas podem crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido de uma pessoa para outra.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar Duofilm® Plantar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não use Duofilm® Plantar:
-se a verruga ou a pele ao redor estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;
-em pintas, marcas de nascença, verrugas com pelos que crescem, bordas vermelhas ou com uma coloração diferente;
-em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, nariz ou boca.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm® Plantar, consulte um médico. Duofilm® Plantar não é recomendado para:
-pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés (causada por dano nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;
-o tratamento de verrugas que cubram uma grande área;
-crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas dessas enfermidades.
Consulte um médico ou farmacêutico caso suspeite que uma dessas condições se aplique à você (ou seu filho).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Duofilm® Plantar deve ser utilizado apenas na verruga.
Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se a irritação persistir, consulte um médico.
Evite contato de Duofilm® Plantar com olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois pode causar irritação. Se acidentalmente ocorrer contato, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos. Não utilize o produto sobre a pele irritada, inflamada ou infeccionada.


Duofilm® Plantar é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.
Não inale o vapor de Duofilm® Plantar, pois você pode apresentar tontura.
Você não deve utilizar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm® Plantar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Considere tratamentos alternativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2) devido ao risco potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm® Plantar em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize Duofilm® Plantar sem antes consultar um médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm® Plantar, pois o ácido salicílico pode passar para o leite materno. Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o produto. Não use Duofilm® Plantar na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do bebê não entre em contato acidental com o produto.
Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil de reações adversas de Duofilm® Plantar.

As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do tratamento. Para mais esclarecimentos, procure-o.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha a bisnaga firmemente fechada, quando não estiver utilizando o produto. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duofilm® Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de éter etílico. Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via dermatológica.
Sempre utilize Duofilm® Plantar exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.
O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Posologia:
Duofilm® Plantar deve ser aplicado uma vez ao dia, de preferência antes de dormir, somente nas áreas afetadas.
Se você aplicar Duofilm® Plantar acidentalmente na pele sadia, limpe-a imediatamente. Caso contrário, pode causar bolhas ou descamação na pele. Se isso acontecer, pare o tratamento por alguns dias para permitir que a pele se recupere. Quando começar o tratamento novamente, tenha o cuidado de aplicar Duofilm® Plantar somente na verruga.
Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada. Disfunção renal e/ou hepática: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.
Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.

Esse procedimento deve ser realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga e o relevo cutâneo tiver sido restabelecido.
A duração do tratamento pode variar, sendo que algumas verrugas desaparecem em um tempo relativamente curto e algumas podem requerer até 12 semanas de tratamento.
É importante que você não desista do tratamento até que a verruga desapareça (a menos que ocorra irritação ou seja orientado pelo seu médico).

Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Interrompa o tratamento se você desenvolver irritação local excessiva e consulte um médico ou farmacêutico. Caso não constatar nenhuma melhora em 2 semanas, consulte um médico ou farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar Duofilm® Plantar simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Duofilm® Plantar pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas as terão.
Reações adversas raras: podem afetar 1 em 1000 pessoas.

Você pode ter os seguintes efeitos ao redor da área aplicada:
-reação alérgica;
-inflamação;
-dor;
-irritação na pele;
-sensação de queimação;
-vermelhidão;
-coceira;
-descoloração da pele;
Se você acidentalmente aplicar Duofilm® Plantar na pele saudável você poderá ter:
-bolhas;
-descamação da pele.

Informe seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou preocupante, ou se observar qualquer reação não listada nessa bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir Duofilm® Plantar, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por esta substância (conhecida por salicilismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer são: sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.
Interrompa a utilização de Duofilm® Plantar e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou outros sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/08/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.