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Bula do Medicamento Endobulin

Endobulin - Bula do remédio

Endobulin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Endobulin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Endobulin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Immuno

Apresentação de Endobulin

Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solução injetável.

VIA INTRAVENOSA
Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações:

Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G
- Frasco de vidro contendo 10mL 1g
Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G
- Frasco de vidro contendo 25mL 2,5g
Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G
- Frasco de vidro contendo 50mL 5g
Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G
- Frasco de vidro contendo 100mL 10g
Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G
- Frasco de vidro contendo 200mL 20g

Endobulin - Indicações

Terapia de reposição em:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
-Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
-Imunodeficiência comum variável
-Imunodeficiência combinada grave
-Síndorme de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos a cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki

Transplante de medula óssea alogênico

Contra-indicações de Endobulin

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Hipersensibilidade a imunoglobulinas homólogas, especialmente em casos muito raros de deficiência de IgA quando o paciente apresenta anticorpos anti-IgA.

Advertências

Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. A velocidade de infusão recomendada deve ser atentamente seguida. Os pacientes devem ser monitorados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de infusão.
Determinadas reações adversas podem ocorrer com mais frequência:
-em caso de elevada velocidade de infusão
-em pacientes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em raros casos, quando há mudança de produto de imunoglobulina normal humana ou quando se verificou um longo intervalo desde a infusão anterior.
Complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas garantindo que os pacientes:
-não sejam sensíveis à imunoglobulina normal humana administrando inicialmente o produto lentamente (0,5 mL/kg/h)
-sejam cuidadosamente monitorados para quaisquer sintomas no transcorrer do período de infusão. Em particular, os pacientes que recebem tratamento com imunoglobulina normal humana pela primeira vez, pacientes em que houve mudança de um produto de imunoglobulina alternativo ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados durante no mínimo 20 minutos após a administração.


No caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão deve ser interrompida.
O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Em caso de choque, o tratamento médico padrão para o choque deve ser implementado.
Em todos os pacientes, a administração de imunoglobulina requer:
-hidratação adequada antes do início da infusão de imunoglobulina
-monitoração do débito urinário
-monitoração dos níveis de creatinina sérica
-evitar o uso de diuréticos de alça
Caso a diluição de Endobulin Kiovig - imunoglobulina G, solução injetável a 10%, para concentrações mais baixas seja necessária para os pacientes que apresentam diabetes mellitus, o uso da solução de glicose a 5% para diluição deve ser reconsiderada.

Hipersensibilidade
Verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras. Podem ocorrer em pacientes com anticorpos anti-IgA. Imunoglobulina não é indicada para pacientes com deficiência seletiva de IgA, quando a deficiência de IgA for a única anormalidade preocupante.
Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir a uma queda de pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em pacientes que haviam tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.

Tromboembolismo
Há evidências clínicas de uma associação entre a administração de imunoglobulina e os eventos tromboembólicos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que presume-se estarem relacionados a um aumento na viscosidade do sangue através do alto influxo de imunoglobulina. Deve-se ter cuidado na prescrição e infusão de imunoglobulina em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (como histórico de aterosclerose, múltiplos fatores de risco cardiovascular, idade avançada, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, distúrbio hipercoagulável, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em pacientes em terapia com imunoglobulina. Estes devem ser levados em consideração pelo médico, uma vez que o início do tratamento da hiponatremia verdadeira (por exemplo, diminuição de água livre de soro) nestes pacientes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para eventos tromboembólicos.
Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os produtos de imunoglobulina devem ser administrados a uma taxa de infusão e dose mínima praticáveis.



Insuficiência Renal Aguda
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia com imunoglobulina. Estas reações incluem insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica. Na maioria dos casos, os fatores de risco foram identificados como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidade, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idade acima de 65 anos, sepsia ou paraproteinemia.
Em caso de comprometimento renal, deve-se considerar a interrupção da imunoglobulina. Apesar destes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados ao uso de muitos dos produtos de imunoglobulina licenciados, aqueles que contêm sacarose, glicose e maltose, estes contendo sacarose como estabilizante foram responsáveis por uma porção desproporcionalmente maior do número total. Em pacientes em risco, o uso de produtos de imunoglobulina que não contêm sacarose pode ser considerado. Kiovig não contém sacarose, glicose ou maltose.
Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos de imunoglobulina devem ser administrados a uma taxa de infusão e dose mínima praticáveis.
Lesão Pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI)
Casos de edema pulmonar não carcinogênico (lesão Pulmonar aguda associada à transfusão (TRALI)) foram relatados em pacientes que administraram imunoglobulina (incluindo Endobulin Kiovig).

Síndrome da Meningite Asséptica (SMA)
Casos de síndrome da meningite asséptica foram relatados em associação com terapia com imunoglobulina. A descontinuação do tratamento com imunoglobulina resultou na redução da síndrome da meningite asséptica dentro de vários dias sem sequelas. Normalmente, a síndrome ocorre entre as primeiras horas e os dois dias seguintes à terapia com imunoglobulina. Estudos de líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm³, predominantemente da série granulocítica e dos elevados níveis de proteínas até várias centenas mg/dL.
A síndrome da meningite asséptica (SMA) pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com imunoglobulina.

Anemia hemolítica
Produtos contendo imunoglobulina podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas e induzir o revestimento dos eritrócitos in vivo com imunoglobulina, causando uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, uma hemólise. Anemia hemolítica pode ser desenvolvida após a terapia com imunoglubina, devido ao aumento do sequestro de eritrócitos (RBC). Recipientes com imunoglobulinas devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de hemólise.

Agentes transmissíveis
Endobulin Kiovig é fabricado a partir de plasma humano. As medidas padrões para evitar infecções resultantes do uso de produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano inclui a seleção de doadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação efetivas para a inativação/remoção dos vírus. Apesar disso, quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.


As medidas tomadas são consideradas efetivas para os vírus envelopados como HIV, HBV e HCV, e para os vírus não envelopados HAV e parvovírus B19.
Há experiência clínica suficiente referente à ausência de transmissão de hepatite A ou Parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também presumiu-se que o teor de anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
É fortemente recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado a um paciente, o nome e número de lote do produto sejam registrados para se manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

População pediátrica
Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer uma das reações adversas acima indicadas. Os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume.

Gravidez
A segurança deste produto para uso na gestação humana não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, só deve ser administrado em gestantes e lactantes com precaução. Imunoglobulinas humanas tem demonstrado atravessar a placenta, cada vez mais durante o terceiro trimestre. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e nem ao recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Categoria ?C? de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogênicos que tem a mucosa como portal de entrada.

Fertilidade
A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, o paciente deve aguardar até que as reações desapareçam.

Interações medicamentosas de Endobulin

Vacinas de vírus vivo atenuado
A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período de pelo menos 6 semanas até 3, meses a eficácia das vacinas de vírus vivo atenuado como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Depois da administração deste produto, um intervalo de 3 meses deve transcorrer antes da vacinação com vacinas de vírus vivo atenuado. No caso de sarampo, este efeito pode persistir por até 1 ano.


Portanto, os pacientes que receberam vacina contra o sarampo devem ter seus níveis de anticorpos verificados.
No caso de diluição com solução de glicose a 5%, a administração de Endobulin Kiovig pode aumentar os níveis de glicose no sangue.
Interferência com o teste sorológico
Após a infusão da imunoglobulina, o aumento temporário dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue dos pacientes pode apresentar resultados falso-positivos no teste sorológico.
A transmissão passiva de anticorpos aos antígenos de eritrócitos, por exemplo, A, B, D, pode interferir em alguns testes sorológicos quanto à presença de anticorpos contra hemácias, por exemplo, o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
População pediátrica
As interações listadas aplicam-se tanto para adultos quanto crianças.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Endobulin

Reações adversas como calafrios, cefaleia, febre, vômito, reações alérgicas, náusea, artralgia, queda na pressão arterial e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não apresentou hipersensibilidade à administração anterior.
Casos de meningite asséptica reversível, e casos raros de reações cutâneas transitórias foram observados com a imunoglobulina humana normal. Foram observadas reações de hemólise reversíveis em pacientes, principalmente em pacientes dos grupos sanguíneos A, B e AB. Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após alta dose de terapia de imunoglobulina.
Foi observado um aumento no nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda.
Muito raramente: Reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Quatro estudos clínicos foram realizados com Endobulin Kiovig: Dois estudos clínicos com pacientes com imunodeficiência primária (IDP), um na Europa com 22 indivíduos e um nos EUA com 61 indivíduos com IDP. Um estudo clínico na Europa com 23 pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI). Reação adversa séria foi observada durante estes estudos: dois episódios de meningite asséptica em um paciente do estudo norte americano de imunodeficiência primária. A maioria das reações adversas observadas foi de natureza leve a moderada.
Nos estudos europeus e norte-americanos de imunodeficiência primária, a taxa geral de reação adversa por infusão foi de 0,27. Conforme esperado devido à administração muito mais alta, a taxa de reação adversa por infusão foi mais alta (0,49) no estudo de PTI; 87,5% destas reações foram avaliadas como leves.



População pediátrica
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Endobulin - Posologia

Terapia de substituição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiência.

Modo de Uso
Endobulin Kiovig deve ser infundid0 por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5mL/kg/hora nos primeiros 30 minutos. Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente para o máximo de aproximadamente 6,0mL/kg/hora. Dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicaram que pacientes adultos com imunodeficiência primária podem tolerar uma taxa de infusão de até 8mL/kg/hora.
O produto deve estar em temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do uso.
Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%), Endobulin Kiovig deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado. O uso imediato após diluição é recomendado.
Qualquer evento adverso relacionado à infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou interrompendo a infusão.

Posologia
A dose e os intervalos de dosagem dependem da indicação.
Na terapia de reposição, a dosagem deverá ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta farmacocinética e clínica. Os intervalos de dosagem apresentados em seguida são dados como diretriz.
Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiências primárias
O regime de dosagem deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da infusão seguinte) de pelo menos 4 ? 6g/L. São necessários de 3 a 6 meses após o início da terapia para se obter o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4 ? 0,8 g/kg seguida de 0,2g/kg a cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6g/L é da ordem de 0,2 ? 0,8g/kg/mês. O intervalo de administração quando o estado estável é atingido varia de 2 a 4 semanas.
Os níveis mínimos devem ser medidos a fim de ajustar a dose e o intervalo de dosagem.
Terapia de reposição em mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição em crianças com AIDS congênita e infecções de repetição:


A dose recomendada é de 0,2 - 0,4g/kg a cada três a quatro semanas.
Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 ? 1,0g/kg no 1° dia, podendo ser repetida no terceiro dia ou então administrar 0,4g/kg, diariamente, durante 2 a 5 dias. O tratamento pode ser repetido se ocorrer recidiva.
Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.
Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 ? 2,0g/kg que deve se administrada em doses divididas no período de 2 a 5 dias ou 2,0g/kg em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Transplante de medula óssea alogênico
O tratamento com imunoglobulina normal humana pode ser utilizado como parte do regime de condicionamento e após o transplante. Para o tratamento de infecções e a profilaxia da doença enxerto-versus-hospedeiro, a dose é estipulada individualmente. A dose inicial é normalmente de 0,5g/Kg/semana, a começar 7 dias antes do transplante e por até 3 meses após o transplante.
No caso de falta persistente de produção de anticorpos, recomenda-se a dose de 0,5g/Kg/mês até que o nível de anticorpos retorne ao normal.

Superdosagem

A superdose pode levar a sobrecarga de fluido e hiperviscosidade, especialmente em paciente em risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com comprometimento renal.
População pediátrica
Crianças com menos de 5 anos podem ser particularmente suscetíveis a uma sobrecarga de volume. Por conseguinte, a dosagem deve ser cuidadosamente calculada para esta população. Além disso, as crianças com a doença de Kawasaki apresentam um risco especialmente elevado devido a compromisso cardíaco subjacente, pelo que a dose e a taxa de administração devem ser cuidadosamente controladas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações. Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo. As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.



População pediátrica
Não existem diferenças teóricas ou observadas na ação das imunoglobulinas em crianças comparados aos adultos.

Propriedades Farmacocinéticas
A imunoglobulina humana normal fica imediatamente e completamente biodisponível na circulação do receptor após a administração intravenosa. É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o líquido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
Os parâmetros farmacocinéticos para o Kiovig foram determinados em dois estudos clínicos em doentes IDP realizados na Europa e Estados Unidos. Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg de peso corpóreo a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses. O tempo de semivida IgG médio após administração do Kiovig foi de 32,5 dias. Este tempo de semivida pode variar de paciente para paciente, especialmente na imunodeficiência primária. Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro abaixo. Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64). Os valores obtidos nos estudos são comparáveis aos parâmetros obtidos para outras imunoglobulinas humanas

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, não controlado, prospectivo foi conduzido. Vinte e dois pacientes (26 a 70 anos) com imunodeficiência primária foram tratados inicialmente com três infusões de Gammagard S/D (nome comercial nos EUA de uma imunoglobulina G líquida 10%) para padronizar a terapia de substituição de imunoglobulina de todos os pacientes ao mesmo produto de imunoglobulina. Nove infusões de Endobulin Kiovig (nome comercial na Europa da mesma imunoglobulina G líquida 10%) foram subsequentemente administradas. Ambos os produtos foram infundidos a 300 ? 450mg/kg a cada 21 dias. Não ocorreram episódios de infecção grave. A frequência de média mensal de dias ausentes do trabalho/escola foi de 0,40 para Endobulin Kiovig ? imunoglobulina G e 0,47 para Gammagard S/D. Os dados obtidos neste estudo demonstram que Endobulin Kiovig é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com imunodeficiência primária (1).
Um estudo multicêntrico (11 locais), fase III, N=61 (6 a 72 anos de idade com imunodeficiência primária) foi realizado como segue: imunoglobulina 10%, doses únicas de 300 ? 600 mg/kg, administrados a cada 21 ? 28 dias durante um mínimo de 12 meses baseado no protocolo de pré-estudo de imunoglobulina. Em nenhum dos pacientes foi relatado infecção bacteriana séria aguda. Quatro pacientes tiveram outras infecções bacterianas validadas pré-definidas. Dois eventos adversos sérios (meningite asséptica) em um paciente, possivelmente relacionado à infusão do produto em estudo.


Os resultados demonstram que a nova imunoglobulina líquida 10% é bem tolerada e eficaz e possui propriedades farmacocinéticas típicas de outros produtos com imunoglobulinas. Com a margem alta de segurança e formulação líquida, estes resultados sugerem um evidente benefício, com riscos mínimos, para pacientes tratados com imunodeficiência primária tratados com imunoglobulina 10% (2).

Armazenagem

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.
Prazo de validade: 24 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS n° 1.0683.0160
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP 10.616

Fabricado por:
Baxter S.A., Lessines, Bélgica

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383 ? Torre B 12º andar, Conj. 1201 e 1204 CNPJ: 49.351.786/0001-80
SAC ? Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522

Endobulin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Terapia de reposição em:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
-Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
-Imunodeficiência comum variável
-Imunodeficiência combinada grave
-Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação:
Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragias ou antes de serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré
Doença de Kawasaki

Transplante de medula óssea alogênico

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Os medicamentos como Endobulin Kiovig são utilizados em pacientes que não tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infecções mais frequentemente. Estes medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doenças inflamatórias (doença autoimune).



3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14mg/mL).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão:
-Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Kiovig para garantir que não haja reação. Seu médico irá se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para você.
-Se Endobulin Kiovig é administrado a uma taxa elevada, se você apresenta baixos níveis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se você não recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que você recebeu, pode existir um risco maior de reações adversas. Nestes casos, você será cuidadosamente monitorado durante a infusão e por uma hora após a finalização da mesma.
-Caso você já recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o último tratamento recentemente, você será observado somente durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a sua infusão.

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão:
Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.
Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico. Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Grupos de pacientes especiais
-O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.


-O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig
Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas adotadas para fabricação do Endobulin Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Endobulin Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Gravidez, lactação e fertilidade
-Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se você estiver grávida ou amamentando, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar.
-Nenhum estudo clínico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres grávidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos têm sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos bebês.
-Se você está amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento também podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu bebê pode ficar protegido de algumas infecções.

Categoria ?C? de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.



Interações medicamentosas
Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento. Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos
Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.
Prazo de validade: 24 meses

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia).
Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.
No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.



Uso em crianças e adolescentes
As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Modo de Usar
-Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corpóreo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administração poderá ser aumentada gradualmente até ao máximo de 6 mL/kg peso corpóreo/hora. Os dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infusão de até 8 mL/kg peso de corpóreo/h.
-Caso seja necessário diluir para concentrações mais baixas antes da infusão, Endobulin Kiovig pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).
-Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado diminuindo as taxas de infusão ou interrompendo a infusão.

Precauções especiais
-Qualquer evento adverso relacionado com a infusão deve ser tratado pela diminuição da taxa de infusão ou pela interrupção da infusão.
-É recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.

Instruções de manipulação e eliminação
-O medicamento deve ser deixado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
-O produto deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. Não utilizar se for observado material particulado ou descoloração. Apenas as soluções claras a levemente opacas e incolores a amarelo pálido devem ser administradas.
-Se a diluição for necessária, a solução de glicose a 5% é recomendada. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100mg/mL (a 10%) deve ser diluído com um volume igual da solução de glicose. Recomenda-se que durante a diluição o risco de contaminação microbiana seja minimizado.
-Qualquer solução não usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.


Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:
-Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.
-Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes):
Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alaninaminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.
-Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):
Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
-Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.



Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

29/11/2017

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