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Bula do Medicamento Fastfen

Fastfen - Bula do remédio

Fastfen com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fastfen têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fastfen devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Cristália

Referência

Sufentanila

Apresentação de Fastfen

Solução injetável de 50 mcg/mL em embalagens contendo:
10 ampolas de 5 mL (indicado para uso intravenoso)
25 ou 36 ampolas de 1 mL (indicado para uso intravenoso e epidural).

Solução Injetável de 5 mcg/mL em embalagens contendo:
25 ou 36 ampolas de 2 mL ou 30 ampolas de 2 mL em estojos esterilizados (indicado para uso epidural).

Fastfen - Indicações

Fastfen® administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados. Ele é particularmente útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um analgésico potente é necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular.
Fastfen® também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal.
Fastfen® quando utilizado pela via INTRAVENOSA é indicado:
-como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada;
-como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.
Fastfen® quando utilizado pela via EPIDURAL é indicado:
-para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana;
-como analgésico associado à bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal.

Contra-indicações de Fastfen

Fastfen® é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro opioide.
O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana, é contraindicado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido.
Entretanto, para uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém- nascido.
Como ocorre com outros opioides administrados por via epidural, Fastfen® não deve ser dado em presença de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase tais como trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicada a utilização da técnica por via epidural.

Advertências

Como para com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória dose-dependente, mas que pode ser revertida pelo uso de um antagonista opoide específico; entretanto, doses repetidas do antagonista podem ser necessárias porque a depressão respiratória pode durar mais tempo do que o tempo de ação do antagonista opioide.
Depressão respiratória importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no período pós-operatório, e, se sufentanila foi dado por via intravenosa, ela pode até mesmo recorrer. Assim, os pacientes devem permanecer sob observação apropriada. Os tratamentos de reanimação e antagonistas opioides devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a respiração no período pós- operatório.


A indução de rigidez muscular que também pode envolver os músculos respiratórios torácicos pode ocorrer, mas pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (geralmente suficiente para doses baixas), pré- medicação com benzodiazepínicos e o uso de relaxantes musculares.
Movimentos (mio)clônicos não-epilépticos podem ocorrer.
Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos ou quando Fastfen® é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.
Os opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Medidas apropriadas de manutenção de uma pressão arterial estável devem ser tomadas.
O uso de injeções de opioides em bolus rápido deve ser evitado em pacientes apresentando acometimentos intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitória da pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada de uma redução na pressão de perfusão cerebral de curta duração.
Pacientes em tratamento crônico com opioides ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses maiores.
É recomendada a redução da posologia em pacientes idosos e debilitados. Os opioides devem ser titulados com precaução em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotireoidismo não controlado; doença pulmonar; doença respiratória, alcoolismo; insuficiência renal ou hepática. Tais pacientes também necessitam monitorização pós-operatória prolongada.
O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana, não é recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para o uso epidural, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam a condição da mãe ou do recém-nascido.
Com a administração epidural, deve-se ter cuidado na presença de depressão respiratória ou comprometimento da função respiratória e na presença de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo menos 1 hora após cada dose, pois depressão respiratória precoce pode ocorrer.

População pediátrica
Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose de Fastfen® por via intravenosa no período neonatal.
A segurança e a eficácia da administração epidural de sufentanila em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes só devem dirigir veículos ou operar máquinas se um período de tempo suficiente depois da administração de Fastfen® tiver transcorrido.

Gravidez (Categoria B)


A segurança do uso intravenoso da sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico. Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente.
Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que sufentanila associado à bupivacaína epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe, mas o uso intravenoso é contraindicado no trabalho de parto. Fastfen® atravessa a placenta. Após administração epidural de dose total não excedendo 30mcg, a média da concentração plasmática detectada na veia umbilical foi de 0,016ng/mL.
Um antídoto para a criança deve estar sempre disponível.

Lactação
Fastfen® é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando se administra Fastfen® a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Fastfen

Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, anestésicos gerais e outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos opioides. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias depressoras do SNC, a dose de Fastfen® deverá ser menor que a usual. O uso concomitante de Fastfen® em pacientes que respiram espontaneamente pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte.

Efeitos de Fastfen®® em outros medicamentos
Após a administração de Fastfen® a dose dos outros depressores do SNC deverá ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no período pós-operatório. A administração de depressores do SNC, como benzodiazepina, durante este período pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória.

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
A sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450). Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem inibir o metabolismo da sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de Fastfen®.



Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

Medicamentos serotoninérgicos
A coadministração de sufentanila com um agente serotoninérgico, como os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs), os inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou os inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fastfen

Dados de estudos clínicos
A segurança de sufentanila foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural de sufentanila como analgésico pós-operatório ou como analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança. Reações adversas que foram relatadas por => 1% dos indivíduos que receberam sufentanila nestes estudos estão apresentados na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Infecção e Infestação
Rinite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios Psiquiátricos
Apatia
Nervosismo
Distúrbios do Sistema Nervoso
Ataxia
Discinesia neonatal
Distonia
Hiperreflexia
Hipertonia
Hipocinseia neonatal
Sonolência
Distúrbios Oftalmológicos
Distúrbios visuais
Distúrbios Cardíacos
Arritmia*
Anormalidade no eletrocardiograma
Bloqueio atrioventricular
Bradicardia
Cianose
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Broncoespasmo
Tosse
Disfonia
Soluço
Hipoventilação
Distúrbios Respiratórios
Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo
Dermatite alérgica *
Pele seca
Hiperidrose
Erupção cutânea
Erupção cutânea neonatal
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Dor nas costas
Hipotonia neonatal
Rigidez muscular *
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Diminuição da temperatura do corpo
Dor no local da injeção *
Reação no local da injeção


Dor

Laboratoriais
Aumento da temperatura do corpo
*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.

Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir. As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.

Reação muito rara ( -Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;
-Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;
-Distúrbios Oftalmológicos: miose;
-Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
-Distúrbios Vasculares: choque;
-Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo;
-Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;
-Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: espasmo muscular.
População pediátrica
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fastfen - Posologia

Fastfen® é uma solução aquosa isotônica, estéril, sem conservantes, contendo citrato de sufentanila equivalente a 5 ou 50 mcg de sufentanila por mL, para uso intravenoso e epidural. Se necessário, Fastfen® pode ser misturado em infusões de soro fisiológico ou soro glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação e protegido da luz durante todo esse período.

Posologia
A posologia de Fastfen® deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares.

Administração intravenosa
Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

- Uso como agente analgésico
Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Fastfen® de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.A duração da ação é dose- dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.



- Uso como agente anestésico
Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Fastfen® provoca sono e mantém um nível profundo, dose- dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

Administração epidural
A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes de Fastfen® ser injetado.

- Uso para manejo da dor pós-operatória
Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

- Uso como agente analgésico durante o parto
A adição de Fastfen® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.
Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes
Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do uso de Fastfen® pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 - 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada.
A segurança e eficácia do Fastfen® pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.
Não exceder a dose recomendada.

Superdosagem

Sintomas
Uma superdose de Fastfen® manifesta-se como uma extensão de suas ações farmacológicas. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento
Na presença de hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada conforme indicado. Um antagonista opioide específico deve ser usado como indicado para controlar a depressão respiratória. Isso não exclui a utilização de medidas mais imediatas. A depressão respiratória pode durar mais do que o efeito do antagonista; doses adicionais podem ser assim necessárias. Se a depressão respiratória é associada com rigidez muscular, um bloqueador neuromuscular intravenoso pode ser necessário para facilitar a respiração assistida ou controlada. O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a infusão adequada de líquidos devem ser mantidas. Se a hipotensão é grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada e, se presente, deve ser controlada com administração apropriada de líquidos por via parenteral.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A sufentanila é um analgésico opioide bastante potente, 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem, e bastante seguro (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia em ratos), em comparação com a fentanila (277) e com a morfina (69,5).
A sufentanila administrada por via intravenosa apresenta um rápido início de ação. O acúmulo limitado e a rápida eliminação dos tecidos permitem uma rápida recuperação. A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento cirúrgico.
Como ocorre com outros analgésicos opioides, a sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose e bradicardia.
Os pacientes que receberam sufentanila não apresentaram potencial de liberação de histamina.
Todas as ações da sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista opioide específico.

Administração epidural:
Quando utilizado por via epidural, Fastfen® produz uma analgesia de início rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

População pediátrica:
O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 (± 0,3) e 198 (± 19) minutos após administração epidural de 0,75 mcg/mL de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos.
Sufentanila por via epidural foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a um ano, em dose única em bolus de 0,25 ? 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória.
Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural em bolus de 0,1 mcg/kg de sufentanila seguida de uma infusão epidural de 0,03 ? 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma analgesia pós- operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical.

Propriedades Farmacocinéticas
Distribuição:
Em estudos com doses intravenosas de sufentanila variando de 250 a 1500 mcg, o que permite amostragem sanguínea e dosagens do medicamento prolongadas, os seguintes resultados foram encontrados: meias-vidas sequenciais de distribuição de 2,3 - 4,5 minutos e 35 - 73 minutos; volume de distribuição do compartimento central (Vc) de 14,2 litros; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) de 344 litros. As meias-vidas de distribuição sequencial, e não a meia-vida de eliminação (variando de 4,1 hora após 250 mcg até 10-16 horas após 500-1500 mcg), determinam o declínio das concentrações de sufentanila plasmática dos níveis terapêuticos para os de recuperação. A farmacocinética da sufentanila é linear dentro da variação de dose estudada.


Com o uso epidural, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à adrenalina (50 a 75 mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%.
A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas quando comparado a 88,5% em bebês e a 91,9% em crianças.

Metabolismo:
Os principais locais de biotransformação são o fígado e o intestino delgado. A sufentanila é metabolizada principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação:
A meia-vida de eliminação terminal média de sufentanila é de 784 (656 - 938) minutos. Devido às limitações dos métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos) após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração é de 917 mL/minuto. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma inalterada.

Populações especiais
Insuficiência hepática:
O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em cerca de 30%, o que garante um período maior de vigilância pós-operatória.

Insuficiência renal:
O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em pacientes em diálise e que se submeteram a transplante renal não são diferentes daqueles em controles saudáveis. A fração livre de sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

População pediátrica:
As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas.

Administração intravenosa
A ligação de sufentanila às proteínas plasmáticas em crianças é menor quando comparado com adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas plasmáticas comparado a 88,5% em bebês, 91,9% em crianças e 92,5% em adultos.
Após a administração intravenosa em bolus de sufentanila de 10 ? 15 mcg/kg em pacientes pediátricos que se submeteram a cirurgia cardíaca, a farmacocinética de sufentanila pode ser descrita por uma curva tri-exponencial assim como em adultos (Tabela 1). A depuração normalizada ao peso corpóreo demonstrou ser maior em bebês e em crianças comparado com adolescentes, nos quais as taxas de depuração foram comparáveis àquelas em adultos. Em recém-nascidos, a depuração foi significativamente reduzida e exibiu grande variabilidade (intervalo de 1,2 a 8,8 mL/min/kg e um valor anormal de 21,4 mL/kg). Os recém-nascidos apresentaram um volume de distribuição maior no estado de equilíbrio e uma meia-vida de eliminação prolongada. As diferenças farmacodinâmicas devido a diferenças nos parâmetros farmacocinéticos podem ser maiores se levada em consideração a fração não ligada.



Administração epidural
Após a administração epidural de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL.
Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo sufentanila em bolus a 0,6 mcg/kg seguida de infusão epidural contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as concentrações máximas foram alcançadas abaixo do limite de quantificação (

Resultados de eficácia

Realizou-se um estudo randomizado duplo-cego envolvendo 40 pacientes do sexo feminino, as quais receberam 0,3 mcg/kg de sufentanila ou placebo antes da indução do sono. As pacientes foram observadas com relação a qualquer movimento mioclônico. Nenhuma das 20 pacientes recebendo sufentanila teve movimentos mioclônicos, enquanto 16 pacientes do grupo placebo (80%) apresentaram tais movimentos (p Cinquenta e três pacientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber, como analgesia epidural pós- operatória, uma combinação contendo bupivacaína 0,06% e sufentanila 1 mcg/mL em comparação com outro grupo de fármacos. A eficácia analgésica e os efeitos adversos foram monitorados durante 48 horas. A gradação da dor em repouso e durante a mobilização foi menor no grupo sufentanila e as pacientes, apesar de permanecerem por um período maior em recuperação, necessitaram de menos intervenções na ala cirúrgica.
Um estudo prospectivo randomizado foi realizado em 60 crianças com cirurgia eletiva programada para correção de defeito cardíaco congênito. Os pacientes foram divididos randomicamente em 2 grupos, sendo o grupo I da sufentanila. Todos foram pré-medicados uma hora antes da operação. A anestesia foi induzida com sufentanila 1 mcg/kg, seguido por um cumarínico. Ocorreu bradicardia em 7 pacientes recebendo sufentanila, a qual foi recuperada em poucos minutos, concluindo-se que o uso da sufentanila é eficaz e seguro em pacientes submetidos à correção de cardiopatia congênita.
Setenta pacientes idosos (70 anos ou mais), os quais seriam submetidos a cirurgia abdominal, foram randomicamente distribuídos para receber analgesia epidural e anestesia geral acompanhada por uma analgesia epidural pós-operatória, usando uma combinação de bupivacaína e sufentanila, ou anestesia geral acompanhada por analgesia pós-operatória com morfina intravenosa. O alívio da dor foi melhor em repouso (p = 0,0001) e durante episódios de tosse (p = 0,002) no grupo sufentanila durante os 5 dias do pós-operatório.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento. O produto deve ser protegido da luz após diluição.


O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O produto não contém conservantes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.
MS nº 1.0298.0216
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fastfen - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fastfen® é um analgésico potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais. Quando aplicado na veia, Fastfen® também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose ou anestesia), que é útil em procedimentos cirúrgicos.
Fastfen® pode ser usado tanto para anestesia geral como em anestesia regional: em anestesia geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural). Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós-operatória.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fastfen® é um analgésico bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos opioides. Quando administrado por via intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação. Quando usado por via epidural, o início da analgesia é rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não receberá Fastfen® caso tenha apresentado uma reação alérgica anterior a este medicamento ou a um analgésico semelhante.
A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, Fastfen® não deve ser administrado na veia durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal (uso epidural) é segura para o recém-nascido.
Fastfen® não deve ser usado ao redor da medula espinhal (uso epidural) na presença de choque, sangramento grave, infecção sistêmica ou inflamação ao redor do local da injeção, assim como se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes.



4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fastfen® é um analgésico potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.
Da mesma forma que outros analgésicos semelhantes, Fastfen® pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.

Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal funcionamento da tiroide, do fígado ou do rim, pulso lento, pressão arterial baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos potentes.
Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de sufentanila.

Pacientes idosos e debilitados
Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.

População pediátrica
Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose do uso intravenoso de Fastfen® no período neonatal.
A segurança e a eficácia do uso epidural de Fastfen® em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Fastfen® pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir. Após receber Fastfen® você só deve voltar a dirigir ou operar máquinas depois que um tempo suficiente tenha transcorrido desde a administração da medicação.

Gravidez
Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber Fastfen® por via intravenosa. Para a dor durante o parto, Fastfen® deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal (uso epidural).

Amamentação
Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base na quantidade e na forma de administração de Fastfen®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que Fastfen®.pode afetar a forma como eles funcionam. Eventualmente, será necessário adaptar a dose em caso de uso combinado.


-Medicamentos para a depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Estes medicamentos não devem ser tomados nas duas semanas anteriores ou ao junto com Fastfen®.
-Analgésicos fortes, medicamentos que afetam seu sistema nervoso central (depressores do SNC), álcool, e algumas drogas ilegais. Se você estiver tomando analgésicos fortes ou depressores do SNC (por exemplo, pílulas para dormir, tranquilizantes, remédios para distúrbios mentais, álcool, alguma droga ilegal), você deve informar ao seu médico porque a dose deFastfen®.poderá ter que ser diminuída. Além disso, se você receber um analgésico forte ou outro depressor do SNC após receber Fastfen®.durante uma cirurgia, a dose do analgésico ou outros depressores do SNC pode precisar ser reduzida para diminuir o risco de reações adversas potencialmente graves, tais como dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial, sonolência grave e diminuição da consciência, coma e morte.
-Seu médico também deverá saber se você está usando certos tipos de medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir) ou para infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). A dose de Fastfen®. poderá ser ajustada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento. O produto deve ser protegido da luz após diluição.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O produto não contém conservantes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fastfen® é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal (uso epidural) para anestesia de uma parte do corpo.


A dose de Fastfen® e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica.

Administração intravenosa
Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito.

- Uso como agente analgésico
Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Fastfen® de 0,5 - 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.

- Uso como agente anestésico
Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, Fastfen® provoca sono e mantém um nível profundo, dose- dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25 - 50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia.

Administração epidural
A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes de Fastfen® ser injetado.

- Uso para manejo da dor pós-operatória
Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

- Uso como agente analgésico durante o parto
A adição de Fastfen® 10 mcg à bupivacaína epidural (0,125% - 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.

Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes
Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do uso de sufentanila pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10 - 20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada. A segurança e eficácia do sufentanila pela via epidural em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não exceder a dose recomendada.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se auto administram Fastfen®.
Fastfen® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período. Os efeitos adversos que podem ocorrer incluem: respiração anormalmente lenta e/ou fraca ou interrupção temporária da respiração; espasmos das vias aéreas e da laringe; soluços; batimento lento, rápido ou irregular do coração; pressão arterial baixa ou alta; rigidez muscular ou movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos lentos, rígidos ou com espasmos (inclusive em recém-nascidos), contrações musculares súbitas; diminuição (em recém-nascidos),aumento ou tônus muscular anormal; convulsões. Tontura, náusea e vômito ou dor de cabeça também podem ocorrer.
Outras reações adversas que podem ocorrer são:
-parada cardíaca ou respiratória, doença no sistema elétrico do coração (bloqueio ventricular); eletrocardiograma anormal;
-fluxo de sangue insuficiente para os tecidos do corpo (choque), coloração azulada da pele ou mucosas, causada pela falta de oxigênio no sangue (inclusive no recém-nascido);
-coma, nervosismo, sonolência, sedação, falta de interesse;
-presença de líquido nos pulmões, espirros, coceira, corrimento e congestão nasal, tosse, rouquidão;
-palidez, calafrios, febre, temperatura corporal aumentada ou diminuída;
-distúrbio da visão, pupilas contraídas;
-retenção de urina ou incontinência urinária;
-dor, incluindo dor nas costas e no local da injeção e reações no local da injeção;
-dermatite alérgica, coceira, sudorese excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea (inclusive no recém-nascido), pele seca, descoloração da pele;
Reações alérgicas podem ocorrer e podem ser reconhecidas por erupção na pele, coceira, respiração curta ou inchaço da face.
Sonolência leve ou coceira podem ocorrer após a administração ao redor da medula espinhal (via epidural).

Efeitos adversos em crianças
São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.



Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se isto ocorrer, o seu médico tomará as medidas necessárias. O principal sintoma é depressão acentuada da respiração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/10/2017

Bulário Eletrônico

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