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Bula do Medicamento Flogene

Flogene - Bula do remédio

Flogene com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flogene têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flogene devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Aché

Referência

Piroxicam

Apresentação de Flogene

Suspensão oral 10 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL
Cápsula gelatinosa dura 20 mg: embalagens com 10 cápsulas.

Flogene - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como reumatismo não especificado que possa afetar regiões articulares e extraticulares, transtorno muscular ou de outros tecidos moles de caráter agudo, transtornos articulares de origem aguda, dismenorréia primária, cefaléia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, e odontalgia.

Contra-indicações de Flogene

Hipersensibilidade ao fármaco, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica, gravidez confirmada ou presumível, período de aleitamento. É também contraindicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico, assim como quaisquer outros ainhs, possam causar sintomas de asma, rinite, urticária, polipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de alergia ou reações anafilactóides.

Advertências

Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrintestinal, o produto somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também no tratamento de pacientes portadores de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial, comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas, asma brônquica e pacientes idosos.
Da mesma forma como ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em raros casos elevação da ureia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da azotemia não está associado ao aumento da creatinemia. O piroxicam, assim como outros fármacos anti-inflamatórios não-hormonais , diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com antiagregantes plaquetários.

Sensibilidade cruzada
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo piroxicam betaciclodextrina não deve ser administrado aos pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de asma, rinite e urticária.

Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Flogene

-medicamento-medicamento
-Gravidade: Maior
Efeito da interação: risco aumentado de sangramento
Medicamento: dicumarol
- Gravidade: Maior
Efeito da interação: toxicidade por metotrexato (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulcerações em mucosas)
Medicamento: metotrexato
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: risco aumentado de sangramento Medicamento: acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina


- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e risco aumentado de insuficiência renal
Medicamento: diuréticos (furosemida)
- Gravidade: Moderada
Efeito da interação: toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamento: lítio
Flogene não interfere com a digoxina e a cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente: sais de ouro, cloroquina, calcitonina, broncodilatadores, hipotensores, hipoglicemiantes orais, miorrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos, antivertiginosos, aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, antagonistas do cálcio, tiroxina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flogene

Reação muito comum (> 1/10): elevação dos índices dos testes de função hepática.
Reação comum (> 1/100 e Reação incomum (> 1/1.000 e A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos, pirose, edema de natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea, anemia aplástica, trombocitopenia, retenção hídrica com edema nos tornozelos síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda, alopecia e alterações do crescimento das unhas. Flogene geralmente apresenta melhor tolerabilidade gastroenteral quando comparado ao piroxicam isolado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Flogene - Posologia

Flogene contém 0,25 mg de piroxicam/gota. Em distúrbios reumáticos a dose oral usual inicial é de 20 mg (80 gotas) em dose única diária. Doses de manutenção podem variar de 10 a 30 mg em dose única ou divididas. Em condições músculoesqueléticas agudas a dose inicial é de 40 mg ao dia e pode ser administrada por 2 dias seguidos de 20 mg ao dia por 1 a 2 semanas. Na gota aguda, a dose usual é de 40 mg ao dia por 5 a 7 dias.
A duração média do tratamento irá variar dependendo da afecção a ser tratada (aguda ou crônica) e dos graus de intensidade do processo inflamatório ? leve, moderado ou intenso.
O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento total da sintomatologia ou a critério médico.



Uso em crianças:
A segurança e eficácia de Flogene para crianças não está estabelecida, com exceção de casos para o alívio sintomático da artrite reumatóide juvenil em pacientes acima de 14 anos.

Uso em idosos:
Nos indivíduos idosos deve?se considerar o tempo de tratamento pelo menor período recomendado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Uma vez que piroxicam é extensivamente metabolizado, a redução da dose deve ser considerada.
A segurança e eficácia de Flogene somente são garantidas na administração por via oral.

Agite antes de usar.

Superdosagem

Em caso de superdose de Flogene recomenda-se terapêutica sintomática de suporte.
A acidose associada com a superdose de AINHsparece ser resultado da formação de metabólitos ácidos, e hipotensão leve. Toxicidade leve a moderada: a maioria dos pacientes com superdose de AINE são assintomáticos ou tem distúrbios gastrintestinais leves (náusea, vômito, dor abdominal) e algumas vezes hematêmese. Toxicidade severa: superdose massiva pode causar convulsões, delírios, coma, hipotensão, insuficiência renal, disfunção hepática, hipoprotombinemia, sangramento gastrointestinal, hipercalemia e acidose matabólica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Flogene é um anti-inflamatório não hormonalque afeta a migração das células para os sítios inflamatórios e produz uma inibição concentração-dependente da agregação plaquetária colágeno-induzida e interfere na síntese de prostaglandina inibindo a cicloxigenase (inibidor reversível de síntese de prostaglandina).

Propriedades Farmacocinéticas
Flogene é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo com betaciclodextrina. A betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido através de hidrólise e conversão enzimática do amido e, devido à estrutura química especial que apresenta, pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam betaciclodextrina é altamente hidrossolúvel e proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral. A melhor solubilidade permite uma rápida elevação dos níveis plasmáticos e a obtenção de valores de pico mais precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório.
Flogene possui uma meia-vida plasmática prolongada, possibilitando uma única administração diária. Devido às suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas, Flogene é adequado para tratamento de processos inflamatórios dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após administração de Flogene é de 30 minutos.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico avaliou o tempo de latência e a atividade do efeito analgésico de uma dose única de ?-ciclodextrina-piroxicam em uso oral versus diclofenaco sódico e cetoprofeno, ambos por via intramuscular (IM) em pacientes acometidos de dor aguda músculo-esqueléticae/ou articular de natureza reumática ou de origem traumática. Concluiu-se que o ?-ciclodextrina- piroxicam pode ser empregado com ótimos resultados no tratamento das síndromes dolorosas agudas músculo-esqueléticas e/ou articulares e se revela em condições de figurar como alternativa válida à administração intramuscular de anti-inflamatórios não hormonais (AINHs) de indiscutível eficácia comumente empregados como o diclofenaco e o cetoprofeno.


Estudo realizado com 30 pacientes de ambos os sexos acometidos por crises de cefaleia de forte intensidade há pelo menos 4 anos, avaliou o efeito antiálgico agudo do complexo ?- ciclodextrina-piroxicam em comprimidos versus naproxeno sódico em comprimidos com dosagem elevada (550 mg). Foi possível concluir que houve maior eficácia antiálgica do tratamento com ?-ciclodextrina-piroxicam, em relação ao naproxeno sódico em alta dosagem, na crise de cefaleia hemicraniana comum. Acrescenta-se também a vantagem na tolerância, que se traduz por uma menor incidência de efeitos gastrointestinais.
Um estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam, administrado em comprimidos de 20 mg, uma vez ao dia, versus cetoprofeno em cápsulas de 50 mg na dose de 3 cápsulas/dia em pacientes nulíparas, de idade entre 16 a 35 anos, acometidas de dismenorréia primária grave. Em conclusão, o complexo ?-ciclodextrina-piroxicam foi demonstrado ser um fármaco muito eficaz na terapia da dismenorréia primária e foi considerado também bem tolerado. Além disso, sua dosagem diária única ofereceu notável vantagem em assegurar a aderência dos pacientes ao tratamento.
Outro estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam por via oral no tratamento de pacientes portadoras de dismenorréia primária versus naproxeno sódico. Os resultados evidenciaram que a ?-ciclodextrina-piroxicam é significativamente mais eficaz, mais rápida e revela maior duração de ação do que o naproxeno sódico no alívio dos sintomas ligados à dismenorréia.
Estudo avaliou a ação analgésica e a tolerância do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam(comprimidos de 20 mg) no tratamento de odontologia pós-extração em 45 pacientes adultos submetidos a extração dentária. Pelos resultados do curso clínico de pacientes isolados, pode-se afirmar que a dor decresce sensível e significativamente, sempre e rapidamente, com o tratamento à base de ?-ciclodextrina-piroxicam, e os melhores resultados foram obtidos nos pacientes cuja terapia se iniciou alguns dias antes da extração.
Foi avaliado em um estudo o tempo de surgimento e a intensidade do efeito analgésico de uma preparação para emprego por via oral de ?-ciclodextrina-piroxicam, versus piroxicam administrado por via IM (frascos com 20 mg) em 56 pacientes apresentando uma sintomatologia álgica aguda consequente a intervenção por traumatismos ou intervenções cirúrgicas sobre o aparelho locomotor. No caso de administração aguda ou sub-aguda com finalidade prevalentemente analgésica, o complexo ?-ciclodextrina-piroxicam sob forma oral se configura como importante alternativa ao piroxicam injetável por via IM.
Um estudo avaliou a atividade antiálgica do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam versus piroxicam em 40 pacientes com dor aguda decorrente de patologia flogística osteoarticular não traumática. Foi observada uma redução da dor evidente e a pontuação global da mesma se mostrou favorável ao complexo ?-ciclodextrina-piroxicam em níveis significativos, demonstrando efeito analgésico total mais elevado nas primeiras 24 horas.


Um estudo foi realizado em 14 centros de pesquisa, por cerca de 1.500 médicos por todo o Brasil envolvendo 3.729 pacientes para avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam no tratamento de patologias ortopédicas e reumatológicas no esquema posológico de 1 cápsula de 20 mg/dia durante 7 dias. A avaliação global de eficácia clínica obteve em 93,1% dos casos resultados considerados como excelentes e bons (3.472 pacientes). A tolerabilidade global evidenciou resultados excelentes e bons em 93,7% dos casos (3.495 pacientes). Houve uma diminuição na intensidade da dor em valores estatisticamente significantes. Diante destes resultados conclui-se que o complexo ?-ciclodextrina-piroxicam é eficaz e seguro como anti-inflamatório no tratamento das patologias traumáticas e reumatológicas.
Um estudo randomizado teve como objetivos investigar a relação farmacocinética- farmacodinâmica do piroxicam, determinar a dose ótima e avaliar o efeito da taxa de absorção aumentada no efeito analgésico do piroxicam na analgesia da osteoartrite e artrite reumatóide. 48 pacientes receberam uma dose única de ?-ciclodextrina-piroxicam ou de piroxicam (10, 20 e 40 mg) e a concentração plasmática de piroxicam e o alívio da dor foram mensurados. ?-ciclodextrina-piroxicam demonstrou vantagem com início de alívio da dor 1 hora mais cedo em relação ao piroxicam.
Tamburro, P. et al. Studio controllato sull?effetto analgésico acuto di piroxicam-beta-ciclodestrina nel dolore acuto músculo-scheletrico e/o articulare. II Reumatologo, anno X, n. 6, Nov-Dic, 1989. (Retirado do arquivo de Monografia do Produto).
Micieli, G. et al. Effetto antálgico Del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam nel tratamento dell?emicraniana comune. Giornale di Neuropsicofarmacologia, XI, 4:1989. (Retirado do arquivo de Monografia do Produto).
Gauldi, F. et al. Trattamento della dismenorrea primaria conil complesso ?-ciclodestrina-piroxicam. Giornale It. di Ostetricia e Ginecologia, XI, 176-82, 1989.
Costa, S. et al. Prostaglandin synthetase inhibitor piroxicam Beta-cilcodextrin in the treatment of primary dysmenorrhea. Current therapeutic research, 42 (n. 1): 156, Jul, 1987.
Bruno, E. et al. II dolore post-estrattivo. Trattamento analgesico com Beta-Ciclodestrina-piroxicam. Dental Cadmos, 14:61-68, 1987.
Zezza, A.R. et al. Valutazione dell?effetto analgesico del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam per os nel trattamento del dolore traumatologico e post operatorio vs piroxicam inniettabile. Ortopedia e Traumatologia Oggi, VIII, 5:254-261, 1988.
Manzani, C.V. et al. Attivitá antalgica del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam in formulazione granulare nel trattamento sintomático del dolore osteoartitico. Archivo di Medicina Interna, Vol XLI, n. 4, Ott-Dic, 1989. Rodrigues, E. J. et al. Estudo multicêntrico do complexo ?-ciclodextrina-piroxicam nas patologias traumáticas e reumatológicas. Avaliação da eficácia terapêutica e da tolerância da ?-ciclodextrina-piroxicam. Pesquisa Clínica ? RBM ? Ver. Bras. Med ? vol 52, n. 2 ? Fevereiro de 1995.


Wang D. et al. Comparative population. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analysis for Piroxicam-?-Cyclodextrinand Piroxicam.Journal of Clinical Pharmacology, 2000; 40:1257-1266. The American College of Clinical Pharmacology.

Armazenagem

Características físicas e organolépticas
Flogene é uma suspensão oral viscosa, com aroma de salada de frutas e morango, de coloração rosada fluída e livre de impurezas visíveis.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0142
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Flogene - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem atividade anti-inflamatória e/ou analgésica (que tratam dor), tais como: reumatismo não especificado (doenças de caráter inflamatório que podem afetar as articulações ou outras regiões), distúrbios musculoesqueléticos agudos (transtorno de ocorrência aguda que pode afetar músculos, tendões, ossos ou articulações), dismenorreia primária (cólica menstrual causada por problemas hormonais), cefaléeia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória (após realizar alguma cirurgia), e odontalgia (dor de dente).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flogene é um anti-inflamatório não hormonal ,ou seja faz parte de um grupo de medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação e a dor, sua atividade anti-inflamatória envolve alguns mecanismos , dentre eles a capacidade de interferir na produção de uma substância chamada prostaglandina, , a diminuição da produção das prostaglandinas resulta no controle da inflamação. Flogene também é capaz de afetar a migração de células inflamatórias para os locais afetados , diminuindo assim o processo inflamatório local.
O tempo médio para início da ação depois que você tomar Flogene é por volta de de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogene é contraindicado nos casos de: alergia ao piroxicam betaciclodextrina ou outros componentes da formulação, úlcera no estômago ou intestino, gastrite, dispepsia (dificuldade de digestão), distúrbios graves no fígado e rins, insuficiência cardíaca (do coração) grave, pressão alta grave, alterações no sangue graves, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente), gravidez confirmada ou provável, durante o período de aleitamento. É também contraindicado para pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório possa causar sintomas de asma, rinite (inflamação crônica da mucosa do nariz), urticária (coceira), polipo nasal (tumor benigno das narinas), angioedema (inchaço na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) e outros sintomas de alergia ou reações anafilactóides (reações alérgicas graves que podem acontecer após tomar determinados medicamentos ou substâncias).


Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com história de transtornos gastrointestinais, o produto somente deve ser utilizado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cuidado também no tratamento de pacientes que tenham insuficiência cardiocirculatória (quando o coração não consegue mais bombear adequadamente o sangue para o organismo), hipertensão arterial (pressão arterial elevada), comprometimento da função do fígado ou dos rins, , histórico de alterações no sangue, , asma brônquica (distúrbio dos pulmões marcado por chiado e falta de ar) e pacientes idosos. Da mesma forma que ocorre com outros medicamentos com atividade parecida, foi observada em raros casos elevação da uréia (aumento de uma substância que é filtrada pelos rins). Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, se estabilizam, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue não está associado ao aumento da creatinemia (teor de creatinina no sangue). O piroxicam, como outros medicamentos anti-inflamatóriosnão-hormonais (grupo de medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação), diminui a agregação plaquetária (capacidade de algumas células do sangue responsáveis pela coagulação de se agruparemformandoo trombo) e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas (exames de sangue) e impõe vigilância quando o paciente é tratado ao mesmo tempo com antiagregantes plaquetários (medicamentos que diminuem a união das plaquetas).

Sensibilidade cruzada
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada (quando o indivíduo tem sensibilidade a um medicamento e isso faz com que ele esteja mais predisposto a ter sensibilidade a um outro medicamento que tem uma estrutura química relacionada), o complexo piroxicam betaciclodextrina não deve ser usado por pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não hormonais que provoquem sintomas de asma, rinite e urticária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
-medicamento-medicamento
-Gravidade: Maior
A associação do piroxicam betaciclodextrina ao dicumarol pode causar risco aumentado de sangramento.
Já a associação com metotrexate pode aumentar a toxicidade do mesmo aumentando o risco para leucopenia ( diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia ( diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia ( diminuição das células vermelhas do sangue) , toxicidade para os rins e feridas nas mucosas.



- Gravidade: Moderada
Outras medicações que podem causar aumento no risco de sangramento se associadas ao piroxicam betaciclodextrina são o acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina.
A associação com diuréticos como a furosemida pode levar a diminuição de sua eficácia em eliminar urina e de sua ação no controle da hipertensão arterial, pode aumentar o risco para o mau funcionamento dos rins.
O uso associado do piroxicam betaciclodextrina ao lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo causando sintomas como fraqueza , tremores, sede excessiva e confusão
Flogene não interfere com a digoxina e a cimetidina, e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes medicamentos: sais de ouro, cloroquina, calcitonina, broncodilatadores (medicamentos para dilatar os brônquios e melhorar a respiração), hipotensores (medicamentos para diminuir a pressão arterial), hipoglicemiantes orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue), miorrelaxantes (medicamentos que relaxam os músculos), antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos (medicamentos para diminuir a dor no peito), antivertiginosos (medicamentos para diminuir a tontura), aminofilina, ansiolíticos (medicamentos para diminuir a ansiedade), antiparkinsonianos (medicamentos usados no tratamento da Doença de Parkinson), antagonistas do cálcio (medicamentos para tratar pressão arterial elevada e doenças do coração), tiroxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas
Suspensão viscosa com aroma salada de frutas e morango, de coloração rosada, fluída e livre de impurezas visíveis.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogene contém 0,25 mg de piroxicam/gota. Em distúrbios reumáticos (inflamação nas articulações) a dose oral usual inicial é de 20 mg (80 gotas) em dose única diária. Doses de manutenção podem variar de 10 a 30 mg em dose única ou divididas. Em condições músculo- esqueléticas agudas a dose inicial é de 40 mg ao dia e pode ser administrada por 2 dias seguidos de 20 mg ao dia por 1 a 2 semanas.


Na gota aguda, a dose usual é de 40 mg ao dia por 5 a 7 dias.
A duração média do tratamento irá variar dependendo da doença a ser tratada (aguda ou crônica) e da intensidade da inflamação (leve, moderada ou intensa). O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento total da sintomatologia ou a critério médico.
A segurança e eficácia de Flogene somente são garantidas na administração por via oral.

Uso em idosos:
Nos indivíduos idosos deve-se considerar o tempo de tratamento pelo menor período recomendado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:
A redução da dose deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite antes de usar.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação dos resultados dos exames para avaliação da função do fígado.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera gástrica com perfuração (ferida que perfura a parede do estômago), dor epigástrica (dor no estômago), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), constipação (intestino preso), dor abdominal (dor na barriga), flatulência (gases), diarréia, dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação na boca ou gengiva), úlcera gástrica com ou sem hemorragia (ferida no estômago com ou sem sangramento), pancitopenia (diminuição global das células do sangue).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração), icterícia (coloração amarelada na pele), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins), alterações visuais.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos, pirose, edema de natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea (aumento da sensibilidade a luz na pele), anemia aplástica (anemia que ocorre devido a produção insuficiente das células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), retenção de liquido com inchaço nos tornozelos ou distúrbios cardiocirculatórios. síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com erupções na pele nas mucosas), síndrome de Lyell (doença caracterizada por bolhas e vermelhidão na pele, que fica com a aparência queimada), agranulocitose (redução de alguns tipos de células brancas do sangue), disfunção da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda (função prejudicada do coração), alopecia (redução parcial ou total de pelos e cabelos) e alterações do crescimento das unhas. Flogene geralmente é melhor tolerado pelo estômago e intestino do que o piroxicam isolado.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de toxicidade leve a moderada a maioria dos pacientes com superdose não apresentam sintomas ou tem distúrbios gastrintestinais leves (enjôo, vômito, dor na barriga), e algumas vezes hematêmese (vômito com sangue). Na toxicidade severa a superdose massiva pode causar convulsões, delírios, coma, hipotensão (diminuição da pressão), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), disfunção hepática (alteração na função do fígado), hipoprotombinemia (problema na coagulação), sangramento gastrointestinal (do estômago e intestinos), hipercalemia (aumento de potássio no sangue) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue).
Em casos de toxicidade leve a moderada a maioria dos pacientes, os quais ingerem uma quantidade de anti-inflamatórios acima da indicada, não apresentam sintomas ou tem alterações gastrintestinais leves como enjoo, vômito, dor na barriga e algumas vezes hematêmese (vômito com sangue), tais sintomas em geral tendem se reverter com com medidas de suporte. Nos casos de toxicidade severa pode ocorrer convulsões, delírios, coma, diminuição da pressão arterial, mau funcionamento dos rins, alterações com comprometimento da função do fígado), problema na coagulação, sangramentos do estômago e intestinos, aumento de potássio no sangue e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue).Tais quadros exigem medidas de suporte médico de urgência e acompanhamento. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve ter cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem atividade anti-inflamatória e/ou analgésica (que tratam dor), tais como: reumatismo não especificado (doenças de caráter inflamatório que podem afetar as articulações ou outras regiões), distúrbios musculoesqueléticos agudos (transtorno de ocorrência aguda que pode afetar músculos, tendões, ossos ou articulações), dismenorreia primária (cólica menstrual causada por problemas hormonais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória (após realizar alguma cirurgia), e odontalgia (dor de dente).



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flogene é um anti-inflamatório não hormonal, ou seja faz parte de um grupo de medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação e a dor, sua atividade anti-inflamatória envolve alguns mecanismos, dentre eles a capacidade de interferir na produção de uma substância chamada prostaglandina, a diminuição da produção das prostaglandinas resulta no controle da inflamação. Flogene também é capaz de afetar a migração de células inflamatórias para os locais afetados, diminuindo assim o processo inflamatório local.
O tempo médio para início da ação depois que você tomar Flogene é de aproximadamente 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogene é contraindicado nos casos de: alergia ao piroxicam betaciclodextrina ou outros componentes da formulação, úlcera no estômago ou intestino, dispepsia (dificuldade de digestão), distúrbios graves no fígado e rins, insuficiência cardíaca (do coração) grave, pressão alta grave, alterações no sangue graves, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente), gravidez confirmada ou provável, durante o período de aleitamento. É também contraindicado para pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório possa causar sintomas de asma, rinite (inflamação crônica da mucosa do nariz), urticária (coceira), polipo nasal (tumor benigno das narinas), angioedema (inchaço na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) e outros sintomas de alergia ou reações anafilactóides (reações alérgicas graves que podem acontecer após tomar determinados medicamentos ou substâncias).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com história de transtornos gastrintestinais o produto somente deve ser utilizado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cuidado também no tratamento de pacientes que tenham insuficiência cardiocirculatória (quando o coração não consegue mais bombear adequadamente o sangue para o organismo), hipertensão arterial (pressão arterial elevada), comprometimento da função do fígado ou dos rins , , histórico de alterações no sangue, , asma brônquica (distúrbio dos pulmões marcado por chiados e falta de ar) e pacientes idosos. Da mesma forma que ocorre com outros medicamentos com atividade parecida, foi observada em raros casos elevação da ureia (aumento de uma substância que é filtrada pelos rins). Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, se estabilizam, retornando aos níveis iniciais ao parar o tratamento. O aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue não está associado ao aumento da creatininemia (teor de creatinina no sangue). O piroxicam, como outros medicamentos anti-inflamatóriosnão-hormonais (grupo de medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação), diminui a agregação plaquetária (capacidade de algumas células do sangue responsáveis pela coagulação se agruparem formando o trombo) e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas (exames de sangue) e impõe vigilância quando o paciente é tratado ao mesmo tempo com antiagregantes plaquetários (medicamentos que diminuem a união das plaquetas).


Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia (dosagem) do produto para crianças.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Sensibilidade cruzada
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada (quando o indivíduo tem sensibilidade a um medicamento e isso faz com que ele esteja mais predisposto a ter sensibilidade a um outro medicamento que tem uma estrutura química relacionada), o complexo piroxicam betaciclodextrina não deve ser usado por pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de asma, rinite e urticária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
-medicamento-medicamento
-Gravidade: Maior
A associação do piroxicam betaciclodextrina ao dicumarol pode causar risco aumentado de sangramento.
Já a associação com metotrexato pode aumentar a toxicidade do mesmo aumentando o risco para leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), toxicidade para os rins e feridas nas mucosas.

- Gravidade: Moderada
Outras medicações que podem causar aumento no risco de sangramento se associadas ao piroxicam betaciclodextrina são o acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina.
A associação com diuréticos como a furosemida pode levar a diminuição de sua eficácia em eliminar urina e de sua ação no controle da hipertensão arterial, podendo ainda aumentar o risco para o mau funcionamento dos rins.
O uso associado do piroxicam betaciclodextrina ao lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo causando sintomas como fraqueza, tremores, sede excessiva e confusão.
Flogene não interfere com a digoxina e a cimetidina, a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes medicamentos: sais de ouro, cloroquina, calcitonina, broncodilatadores (medicamentos para dilatar os brônquios e melhorar a respiração), hipotensores (medicamentos para diminuir a pressão arterial), hipoglicemiantes orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue), miorrelaxantes (medicamentos que relaxam os músculos), antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos (medicamentos para diminuir a dor no peito), antivertiginosos (medicamentos para diminuir a tontura), aminofilina, ansiolíticos (medicamentos para diminuir a ansiedade), antiparkinsonianos (medicamentos usados no tratamento da Doença de Parkinson), antagonistas do cálcio (medicamentos para tratar pressão arterial elevada e doenças do coração) e tiroxina.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas
Flogene é uma cápsula rosa e púrpura com gravação ?Flogene?, contendo pó fino amarelo esverdeado.
Flogene deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, com um pouco de líquido..
A duração média do tratamento irá variar dependendo da doença a ser tratada (aguda ou crônica) e da intensidade da inflamação (leve, moderada ou intensa).

Uso em idosos
Nos indivíduos idosos deve?se considerar o tempo de tratamento pelo menor período recomendado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática
A redução da dose deve ser considerada.
A segurança e eficácia de Flogene somente são garantidas na administração por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação dos resultados dos exames para avaliação das funções do fígado.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera gástrica com perfuração (ferida que perfura a parede do estômago), dor epigástrica (dor no estômago), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), constipação (intestino preso), dor abdominal (dor na barriga), flatulência (gases), diarreia, dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação na boca ou gengiva), úlcera gástrica com ou sem hemorragia (ferida no estômago com ou sem sangramento), pancitopenia (diminuição global das células do sangue).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão (aumento da pressão da circulação sanguínea) e insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração), icterícia (coloração amarelada na pele), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins), alterações visuais.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos, pirose (azia), edema (inchaço) da natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea (aumento da sensibilidade a luz na pele), anemia aplástica (anemia que ocorre devido a produção insuficiente das células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), retenção de líquido com inchaço nos tornozelos ou síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com erupções na pele nas mucosas), síndrome de Lyell (doença caracterizada por bolhas e vermelhidão na pele, que fica com a aparência queimada), agranulocitose (redução de alguns tipos de células brancas do sangue), função prejudicada da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda (função prejudicada do coração), alopecia (redução parcial ou total de pelos e cabelos) e alterações do crescimento das unhas. Flogene geralmente é melhor tolerado pelo estômago do que o piroxicam isolado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de toxicidade leve a moderada a maioria dos pacientes os quais ingerem uma quantidade de anti-inflamatórios acima da indicada não apresentam sintomas ou tem alterações gastrintestinais leves como enjoo, vômito, dor na barriga e algumas vezes hematêmese (vômito com sangue), tais sintomas em geral tendem a se reverter com medidas de suporte. Nos casos de toxicidade severa pode ocorrer convulsões, delírios, coma, diminuição da pressão arterial,,mau funcionamento dos rins,alterações com comprometimento da função do fígado), problema na coagulação, sangramentos do estômago e intestinos,aumento de potássio no sangue e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) tais quadros exigem medidas de suporte médico de urgência e acompanhamento. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve ter cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

28/09/2017

Bulário Eletrônico

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