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Bula do Medicamento Fuzeon

Fuzeon - Bula do remédio

Fuzeon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fuzeon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fuzeon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Roche

Apresentação de Fuzeon

Cada frasco-ampola contém 108 mg de enfuvirtida, para injeção subcutânea após reconstituição com o diluente, fornecido em fr.-amp. separada. Após a reconstituição com 1,1 mL de diluente (água estéril), a solução contém 90 mg/mL de enfuvirtida.

Fuzeon - Indicações

Fuzeon (enfuvirtida) é indicado para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros agentes anti-retrovirais em pacientes com tratamento prévio e com evidência de replicação do HIV-1 a despeito da terapia anti-retroviral. Não há estudos sobre o uso de Fuzeon em pacientes virgens de tratamento anti-retroviral.

Contra-indicações de Fuzeon

Fuzeon (enfuvirtida) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à enfuvirtida ou a qualquer um de seus componentes.

Advertências

Um pequeno número de casos de reações de hipersensibilidade sistêmica foram associadas à terapia com Fuzeon (enfuvirtida) : rubor, febre, náuseas, vômitos, calafrios, tremores, hipotensão, elevação de enzimas hepáticas, reação primária de imunocomplexos, distúrbio respiratório e glomerulonefrite. Houve o relato de um caso de Síndrome de Guillain-Barré observado nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o tratamento com Fuzeon (enfuvirtida) e procurar avaliação médica imediatamente, caso desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade. A terapia com Fuzeon (enfuvirtida) não deve ser reiniciada após sinais e sintomas consistentes com uma reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon (enfuvirtida). Observou-se uma incidência aumentada de pneumonia bacteriana, algumas vezes fatal, nos estudos clínicos em pacientes tratados com Fuzeon (enfuvirtida). Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de infecção, especialmente se apresentarem os seguintes fatores de risco: baixa contagem inicial de linfócitos CD4, elevada carga viral inicial, uso de drogas intravenosas, tabagismo e história pulmonar prévia. A administração de Fuzeon (enfuvirtida) a indivíduos não infectados (em profilaxia pós-exposição por exemplo) pode induzir à formação de anticorpos antienfuvirtida que reagem de forma cruzada com a gp41 do HIV. Isto pode resultar em falso positivo em teste anti-HIV ELISA. O paciente deve ser sempre bem orientado quanto aos: cuidados e manuseio correto de seringas e agulhas; sobre a importância do descarte destes materiais no recipiente adequado e sobre o local de retorno deste recipiente para que o mesmo seja submetido à destruição adequada. Os materiais do Kit e o recipiente de descarte sempre devem ser mantidos fora do alcance das crianças. Caso alguma outra pessoa auxilie o paciente a aplicar a medicação, esta deve ser orientada a utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com material pérfuro-cortante.

Uso na gravidez de Fuzeon

Não há, até o momento, estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, portanto Fuzeon (enfuvirtida) só deverá ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco ao feto. Não é conhecido se Fuzeon (enfuvirtida) é secretado no leite humano, entretanto as mães devem ser instruídas a não amamentar não somente por eventuais efeitos adversos sobre os lactentes como também em função dos potenciais riscos de transmissão do HIV. Estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com exposições de até 8,9 vezes às exposições terapêuticas humanas de Fuzeon (enfuvirtida) foram negativos. Níveis muito baixos de radioatividade no leite foram observados em estudos com ³H-enfuvirtida marcado em ratas lactantes.

Interações medicamentosas de Fuzeon

Com base nos resultados de um estudo microssomal humano in vitro, Fuzeon (enfuvirtida) não é um inibidor das enzimas CYP450 e, portanto, não alterará o metabolismo das drogas metabolizadas pelas enzimas CYP450. Em um estudo do metabolismo humano in vivo, Fuzeon (enfuvirtida), na dose recomendada de 90 mg duas vezes ao dia, não inibe o metabolismo de substratos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefentoína), CYP2E1 (clorzoxazona). Em estudos isolados de interação farmacocinética, as co-administrações de ritonavir, saquinavir e rifampicina, não resultaram em interações farmacocinéticas clinicamente significantes com Fuzeon (enfuvirtida).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fuzeon

O perfil de segurança geral de Fuzeon (enfuvirtida) está baseado em 2120 pacientes que receberam pelo menos uma dose de Fuzeon (enfuvirtida) durante vários estudos clínicos. A população de segurança foi composta por 2051 adultos (1181 destes expostos à dose recomendada durante mais de 24 semanas e 631 expostos durante mais de 48 semanas) e por 69 pacientes pediátricos (44 destes expostos à dose recomendada durante mais de 24 semanas e 27 expostos durante mais de 48 semanas). A análise de segurança primária em adultos está baseada nos resultados combinados de 48 semanas de dois estudos controlados, randomizados, Fase III (TORO-1 e TORO-2) em adultos infectados pelo HIV-1 com experiência anterior e/ou resistência anterior documentada e/ou intolerância aos inibidores da protease, inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos. Fuzeon (enfuvirtida) foi administrado por via subcutânea na dose de 90 mg duas vezes ao dia em combinação com terapia anti-retroviral otimizada de base (OB) para 663 pacientes. Um total de 334 pacientes receberam agentes antiretrovirais otimizados de base isoladamente, como braço controle. Nos estudos TORO-1 e TORO-2, após a 8ª semana de tratamento, os pacientes que estavam no braço controle e que cumprissem os critérios de falência virológica eram permitidos a revisar o regime de antiretrovirais recomendado e adicionar Fuzeon (enfuvirtida). Na semana 48 do estudo, a exposição acumulada a Fuzeon (enfuvirtida) + OB era de 557 pacientes-ano, e a exposição acumulada no braço controle era de 162 pacientes-ano. Devido a esta diferença na exposição, os resultados de segurança ajustados foram expressos como o número de pacientes com um evento adverso por 100 pacientes-anos de exposição (com exceção das reações em local de injeção). (continua na bula original)

Fuzeon - Posologia

A dose recomendada de Fuzeon (enfuvirtida) é de 90 mg duas vezes ao dia, injetada por via subcutânea no abdômen, parte anterior da coxa e lateral-externa do braço . A injeção deve ser aplicada em locais diferentes em relação ao local de injeção precedente e, no qual, não seja verificada reação atual no local de injeção. Insuficiência renal: Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com clearance de creatinina superior a 35 mL/min. Não se encontram disponíveis os dados para estabelecer a recomendação de dose para pacientes com insuficiência renal e com clearance de creatinina inferior a 35 mL/min. Insuficiência hepática: Não se encontram disponíveis dados para estabelecer a recomendação de dose para pacientes com insuficiência hepática.

Superdosagem

Não há antídoto específico para superdosagem com Fuzeon (enfuvirtida) e o tratamento deve consistir de medidas gerais de suporte. Não há relatos de superdosagem com Fuzeon (enfuvirtida) em seres humanos. A maior dose administrada foi de 180 mg em um estudo clínico para 12 pacientes como dose única subcutânea. Estes pacientes não apresentaram evento adverso que não fosse observado com a dose recomendada. Em estudos de acesso expandido um paciente fez uso de uma dose de 180 mg. Ele também não apresentou nenhum evento adverso novo.

Fuzeon - Informações

Fuzeon (enfuvirtida) é o primeiro membro da classe terapêutica denominada inibidores da fusão. Trata-se de um peptídeo de 36 aminoácidos que se liga, fora da célula, especificamente à cadeia de repetição heptavalente (HR1) da glicoproteína gp41 do HIV, inibindo o seu rearranjo estrutural e, desta forma, bloqueando a entrada do vírus na célula. Fuzeon (enfuvirtida) não requer ativação intracelular. Cada frasco contém um pó branco a quase branco, estéril, liofilizado, contendo 108 mg de enfuvirtida, 2,87 mg de carbonato de sódio como agente amortecedor, 27,05 mg de manitol como excipiente a granel, hidróxido de sódio como agente alcalinizante, e ácido clorídrico como agente acidificante.

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.