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Bula do Medicamento Genteal

Genteal - Bula do remédio

Genteal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Genteal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Genteal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Novartis

Apresentação de Genteal

Solução oftálmica Genteal* 3 mg/mL: frasco conta-gotas contendo 10 mL de solução.

Genteal - Indicações

Colírio lubrificante para umidificar a superfície do olho e para usuários de todos os tipos de lentes de contato.

Contra-indicações de Genteal

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Se os pacientes apresentarem dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação nos olhos, vermelhidão contínua, ou se as condições persistirem ou piorarem, eles devem descontinuar o uso e um médico deve ser consultado.

Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de hipromelose tópica ocular sobre a fertilidade. A hipromelose é farmacologicamente inerte e não se espera que apresente qualquer efeito sobre a fertilidade.

- Gravidez
Não existe, ou existe quantidade limitada de dados sobre o uso de hipromelose oftálmica em mulheres grávidas. A exposição sistêmica da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável e este produto não demonstra propriedades farmacológicas.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação
Não se sabe se a hipromelose tópica/metabólitos são excretados no leite humano. Nenhum efeito sobre a amamentação no recém- nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante à hipromelose é insignificante. Além disso, a hipromelose é farmacologicamente inerte.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Genteal

Não foram descritas interações clinicamente relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Genteal

As seguintes reações adversas foram reportadas após a administração de Genteal*. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Genteal - Posologia

Adultos: instilar 1 ou 2 gotas em cada olho e piscar várias vezes ou aplicar algumas gotas em cada lente antes de colocá- las.
Idosos: não há instruções de que a dosagem deve ser modificada para pacientes idosos. Uso pediátrico: Não foram realizados estudos com esse grupo.


O frasco conta-gotas permanece estéril até que o lacre original seja rompido. Os pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do bico do tubo com os olhos, estruturas ao redor ou qualquer outra estrutura que possa contaminar a solução. A dose máxima dependerá das condições do paciente e da orientação do profissional de saúde.

Superdosagem

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O colírio lubrificante Genteal* é apropriado para o uso com todos os tipos de lentes de contato para aumentar o conforto das lentes durante seu uso ou auxiliar na inserção das lentes de contato. O produto tem um pH tampão próximo ao das lágrimas e contém um único conservante que se dissocia: o perborato de sódio. O perborato de sódio degrada com água, produzindo quantidades mínimas de peróxido de hidrogênio (50 - 500 ppm), que tem ação antimicrobiana. Uma vez instilado no olho, o peróxido de hidrogênio é rapidamente degradado por catálise gerando água e oxigênio. O sistema tampão antimicrobiano resulta em uma solução livre de conservantes comuns que podem causar reações de hipersensibilidade ou alérgica e ainda evitar a contaminação do tubo aberto.

Farmacocinética
Nenhum estudo foi realizado.

Dados de segurança pré-clínicos:
Um estudo de 28 dias de irritação ocular em coelhos mostrou que Genteal* não é irritante em olho de coelho. Os resultados são confirmados por um estudo de suporte de 21 dias no qual SoftWear Saline (solução salina isotônica) também mostrou não ser irritante em olho de coelho. Em estudos de suporte com hipromelose, uma solução a 2% administrada no saco conjuntival do olho de coelho, uma vez ao dia por 30 dias, não produziu nenhum efeito local ou sistêmico, mas quando essa solução foi administrada 8 vezes ao dia por 5 dias, foi observada uma irritação conjuntival. Devido à alta concentração da solução usada, e em dosagem frequente, os resultados do último estudo não são considerados clinicamente significantes para Genteal*. Verificou-se que a hipromelose a 2%, quando administrada por via intraperitoneal em camundongos, não é tóxica em doses únicas de até 16 mL/kg.

Resultados de eficácia

A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua composição.


A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que atinge cerca de 1% da população nos EUA.
Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos últimos anos. Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em paciente portadores de queratite seca.
Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos artificiais, o Genteal* é apresentado em frascos para multi-dosescontendo perborato de sódio como preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em água e peróxido de hidrogênio.
Para se avaliar a eficácia e segurança do Genteal* lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem preservativo). Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico, prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do lubrificante ocular Genteal* com preservativo perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular Refresh* Plus sem preservativo em pacientes adultos com síndrome do olho seco.
Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20 cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum momento as duas medicações do estudo. Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados a utilizar somente o lubrificante Hypotears*Plus sem preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma sequência 1:1 para receber durante três semanas ou Genteal* primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e depois Genteal*. Após um período de duas semanas de wash-out com somente Hypotears* Plus 4x/dia, os pacientes receberam as medicações do estudo trocadas. Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.
Análises secundárias foram conduzidas para se entender os escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido, lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa bengala).
As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos. Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes Genteal* e Refresh* Plus, as duas terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora (diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na avaliação de conforto global pelo paciente.


Não houve diferença estatística entre os grupos
Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis apresentados no início do estudo após o segundo wash- out indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos. No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p Na avaliação do investigador não houve diferenças estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas e conforto global.
Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os dois medicamentos.
Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com Genteal* e Refresh* Plus, as duas terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos pacientes.

Armazenagem

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto físico
Solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0068.0872
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Genteal - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Colírio lubrificante para umidificar a superfície do olho e para usuários de todos os tipos de lentes de contato.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Genteal*, que tem como substância ativa a hipromelose, tem ação lubrificante ocular para umidificar a superfície do olho e para usuários de todos os tipos de lentes de contato.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Genteal* é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia)a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação nos olhos, vermelhidão contínua, ou se as condições persistirem ou piorarem, descontinue o uso e um médico deve ser consultado.



Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação
- Fertilidade: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de hipromelose tópica ocular sobre a fertilidade. A hipromelose é farmacologicamente inerte e não se espera que apresente qualquer efeito sobre a fertilidade.

-Gravidez: não existe, ou existe quantidade limitada de dados sobre o uso de hipromelose oftálmica em mulheres grávidas. A exposição sistêmica (no organismo) da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável e este produto não demonstra propriedades farmacológicas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

-Lactação: não se sabe se a hipromelose tópica/metabólitos são excretados no leite humano. Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante à hipromelose é insignificante. Além disso, a hipromelose é farmacologicamente inerte.

Interações medicamentosas: não foram descritas interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto físico
Solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: Pingar 1 ou 2 gotas em cada olho e piscar várias vezes ou aplicar algumas gotas em cada lente antes de colocá- las.
Idosos: não há instruções de que a dosagem deve ser modificada para pacientes idosos. Uso pediátrico: Não foram realizados estudos nesse grupo de pacientes.
O frasco conta-gotas permanece estéril até que o lacre original seja rompido. Os pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do bico do tubo com os olhos, estruturas ao redor ou qualquer outra estrutura que possa contaminar a solução. A duração do tratamento é conforme necessário pela orientação do profissional de saúde.


A dose máxima dependerá das condições do paciente e da orientação do profissional de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas após a administração de Genteal*. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Distúrbios oculares: visão turva, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, alergia ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/12/2016

Bulário Eletrônico

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