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Bula do Medicamento Lipoclin

Lipoclin - Bula do remédio

Lipoclin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lipoclin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lipoclin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Neo

Referência

Lovastatina

Apresentação de Lipoclin

Cápsula dura
Embalagem contendo 30, 42 ou 84 cápsulas duras.

Lipoclin - Indicações

Lipoclin é indicado para o tratamento em longo prazo de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica. Lipoclin é eficaz no controle de peso em longo prazo (perdade peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Lipoclin melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia, intolerâ ncia à glicose, diabetes do tipo 2, hiperinsulinemi a, hipertensão arterial, e também promove a redução da gordura visceral.
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade: Lipoclin em conjunto com uma dieta levemente hipocalórica, promove controle glicêmico adicional, quando utilizado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina.

Contra-indicações de Lipoclin

Lipoclin é contraindicado a pacientes com síndrome de má absorção crônica, colestase e a pacientes com hipersensibilidade conhecida a orlistate ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Advertências

A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se o monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando orlistate é coadministrado (vide item Interações Medicamentosas ).
Em estudos, a maioria dos pacientes que usaram orlistate por até quatro anos de tratamento manteve os níveis de vitaminas A, D, E, K e de betacaroteno dentro de suas faixas de normalidade. No entanto, para assegurar nutrição adequada, o uso suplementar de polivitamínico pode ser considerado.
Os pacientes devem ser aconselhados a seguir as orientações nutricionais de seu médico ou nutricionista (vide item Posologia). A possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem (vide item Reações adversas) pode aumentar se orlistate for administrado com alimentos ricos em gorduras (por exemplo, em um plano de 2.000kcal/dia, a presença de mais de 30% de calorias provenientes de gordura equivale a mais de 67g de gordura a ser ingerida). A ingestão diária de gorduras deve ser distribuída entre as três refeições principais.
Como a perda de peso induzida por orlistate é acompanhada de melhor controle metabólico do diabetes do tipo 2, pode ser que haja possibilidade ou mesmo necessidade de se reduzir as doses dos medicamentos hipoglicemiantes.
Especial atenção deve ser dada nas seguintes situações: pacientes tratados com orlistate e medicamento s antiepilépticos, pois existe a possibilidade de ocorrência de convulsões; pacientes tratados com orlistate e ciclosporina, pois pode ocorrer a redução dos níveis plasmáticos da ciclosporina; pacientes que recebem tratamento com amiodarona, pois pode ocorrer a redução da exposição sistêmica da amiodarona (vide Interações medicamentosas ).



Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, quando for o caso. Lipoclin não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foi estabelecida a segurança de orlistate para mulheres grávidas. Pela inexistência de dados clínicos, o uso de orlistate não é recomendado durante a gravidez. A secreção de orlistate no leite humano não foi investigada. O orlistate não deve se r administrado a mulheres que estão amamentando.

Exames laboratoriais
Os parâmetros de coagulação, como valores de RNI, devem ser monitorados em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral.
Até o momento, não há informações de que Lipoclin (orlistate) possa causar doping.

Interações medicamentosas de Lipoclin

Diminuição da absorção da vitamina D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de orlista te ou na hora de dormir.
A redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate. Portanto, nesses casos, recomenda-se monitoramento mais frequente dos níveis plasmáticos de ciclosporina quando orlistate é coadministrado.
Em um estudo farmacocinético, a administração oral de amiodarona, durante o tratamento com uso de orlistate, resultou em uma redução de 25% a 30% na exposição sistêmica da amiodarona e desetilamiodarona.
Devido à complexa farmacocinética da amiodarona, o efeito clínico não é claro. O efeito do início do tratamento com orlistate em pacientes sob terapia estável com amiodarona não foi estudado. Potencial redução do efeito terapêutico da amiodarona é possível.
Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e medicamentos antiepilépticos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, os pacientes devem ser monitorados em relação a possíveis mudanças na frequência e / ou gravidade das convulsões.
Em estudos específicos de interação medicamentosa, nenhuma interação foi observada com substâncias ou medicamentos comumente utilizados, como amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartana, fenitoína, contraceptivos orais, fentermina, pravastatina, varfarina, nifedipina (de liberação lenta ou gastrintestinal), sibutramina ou álcool. Contudo, quando a varfarina ou outros anticoagulantes orais são administrados em conjunto com orlistate, o valor de RNI deve ser monitorado.


Reações adversas / Efeitos colaterais de Lipoclin

Experiência de estudos clínicos
As reações adversas de orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.
As reações adversas (primeiro ano de tratamento com orlistate) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% eincidência?1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:
Reações muito comuns (ocorrem em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.
As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência?1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.
Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.
Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor controle por intermédio de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).
Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados com orlistate, a maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.
Em estudo clínico com duração de quatro anos com orlistate, observou-se um padrão de reações adversas semelhante ao dos estudos com um e dois anos, com redução ano a ano na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro anos.

Pós-comercialização
Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com uso de medicamento contendo orlistate. Os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia. Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das t ransaminases e fosfatase alcalina e, em casos excepcionais, hepatite, podendo representar gravidade, foram reportados após o lançamento. Nenhuma relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre hepatite e terapia com orlistate foi estabelecida. Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RN I e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e anticoagulantes durante o período de pós-comercialização (vide item Interações medicamentosas ).


Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e medicamentos antiepilépticos (vide item Interações medicamentosas ).
Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram relatados.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Lipoclin - Posologia

A dose recomendada de Lipoclin é de uma cápsula dura de 120mg, junto com cada uma das três refeições principais (durante ou até uma hora após cada refeição). Caso uma refeição seja omitida ou não contenha gordura, Lipoclin pode não ser administrado. Os pacientes deverão respeitar uma alimentação levemente hipocalórica, nutricionalmente balanceada, que contenha aproximadamente 30% de calorias provenientes de gordura. Recomenda-se que as refeições sejam ricas em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deverá ser bem distribuída entre as três refeições principais. Doses acima de 120mg, três vezes ao dia, não demonstraram qualquer benefício adicional.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Superdosagem

Doses únicas de 800mg de orlistate e doses múltiplas de até 400mg, três vezes ao dia, durante 15 dias, foram estudadas em indivíduos com o uso de medicamentos contendo orlistate com peso normal e em pacientes obesos, sem eventos adversos significativos. Além disso, doses de 240mg, três vezes ao dia, foram administradas a pacientes obesos, durante seis meses, sem aumento significativo de qualquer adversidade.
Casos de superdose após o lançamento de medicamento s contendo orlistate não apresentaram eventos adversos ou os eventos
adversos foram similares àqueles reportados com a dose recomendada.
No caso de ocorrência de superdose significativa de orlistate recomenda-se que o paciente seja observado durante 24 horas. Com base nos estudos em humanos e em animais, quaisquer efeitos sistêmicos atribuíveis à inibição de lipase de orlistate seriam rapidamente reversíveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O orlistate é um potente inibidor específico das lipases gastrintestinais, reversível, porém de longa atuação.
O orlistate exerce sua atividade terapêutica exclusivamente na luz do estômago e do intestino delgado, formando uma ligação covalente com a porção serina do sítio ativo das lipases gástrica e pancreática, não havendo necessidade de absorção sistêmica para a atividade do medicamento. A enzima inativada é incapaz de hidrolisar a gordura proveniente dos alimentos, na forma de triglicérides, em ácidos graxos livres e monoglicerídeos absorvíveis. Cerca de 30% da gordura dos alimentos ingeridos é eliminada nas fezes. Visto que os triglicérides não digeridos não são absorvidos, o déficit calórico resultante promove


a redução de peso. Com base na dosagem da gordura fecal, o efeito de orlistate pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. Ao descontinu ar o tratamento, o conteúdo de gordura nas fezes retorna aos níveis de pré-tratamento em 48 a 72 horas.

Farmacocinética
Absorção
Os estudos realizados em voluntários normais e em voluntários obesos demonstraram que a absorção sistêmica de orlistate foi mínima. As concentrações plasmáticas de orlistate inalterado foram não mensuráveis ( Em geral, após tratamentos prolongados com doses te rapêuticas, a detecção de orlistate inalterado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (
Distribuição
Não foi possível determinar o volume de distribuição com orlistate, em função da absorção mínima do fármaco.In vitro, orlistate liga-se em mais de 99% às proteínas pla smáticas (lipoproteínas e albumina foram as principais proteínas de ligação). A afinidade de orlistate pelos eritrócitos foi mínima.

Metabolismo
Com base em dados obtidos de estudos em animais, acredita-se que o metabolismo de orlistate seja principalmente pré-sistêmico, na parede gastrintestinal. Estudos em pacientes obesos mostraram que dois metabólitos principais (M1 e M3) foram responsáveis por, aproximadamente, 42% da radioatividade detectada no plasma após a mínima absorção de orlistate. Esses dois metabólitos possuem uma atividade inibidora da lipase extremamente fraca (1.000 e 2.500 vezes menor que orlistate, respectivamente para M1 e M3). Em função dessa baixa atividade inibidora e dos baixíssimos níveis plasmáticos após doses terapêuticas (médiaed26ng/mL e 108ng/mL, respectivamente), esses metabólitos não têm qualquer efeito farmacológico.

Eliminação
Estudos realizados em indivíduos normais ou pacientes obesos demonstraram que a principal via de eliminação de orlistate é pelas fezes. Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes, sendo 83% na forma de orlistate inalterado. A excreção renal cumulativa do total das substâncias relacionadas a orlistate foi
Farmacocinética em populações especiais
A concentração plasmática de orlistate e seus metabólitos M1 e M3 em pacientes pediátricos foi semelhante à da população adulta para uma mesma posologia. A excreção diária de gordura fecal foi 27% e 7% da ingerida nos grupos orlistate e placebo, respectivamente.



Segurança pré-clínica
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade posológica, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução não revelaram potencial prejuízo ao homem.

Teratogenicidade
Não foi observado efeito embriotóxico ou teratogênico em estudos em animais. Na ausência de efeito teratogênico em animais, malformação fetal em humanos não é esperada.

Resultados de eficácia

Obesidade em adultos: estudos clínicos demonstram que orlistate promove maior perda de peso, quando comparado à dieta isoladamente. A perda de peso foi evidente dentro de duas semanas após o início do tratamento e se manteve por 6 a 12 meses, mesmo em indivíduos com falência prévia a tratamento dietético. O orlistate também foi efetivo na prevenção da recuperação de peso perdido, com aproximadamente 50% dos pacientes tratados com ganho menor que 25% do peso perdido. O uso de orlistate está associado à melhora das co-morbidades relacionadas à obesidade, tais como hipercolesterolemia, hipertensão arterial e diabete s tipo 2.
Obesidade em diabéticos tipo 2: estudos clínicos realizados com medicamento contendo orlistate durante um período de seis meses a um ano mostraram que o uso de orlistate em pacientes diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesidade promove maior perda de peso em comparação com dieta isolada. A perda de peso foi associada à redução na gordura corporal. O uso de orlistate em pacientes com controle inadequado do diabetes, mesmo em tratamento com medicamentos antidiabéticos (sulfonilureia, metformina ou insulina), associou-se à melhora estatisticamente significativa do controle glicêmico,
com redução dos hipoglicemiantes, redução dos níveis de insulina e melhora da resistência à insulina.

Redução do risco de desenvolver diabetes tipo 2 em indivíduos obesos: em estudo clínico com medicamentos contendo orlistate com duração de quatro anos, o uso de orlistate promoveu redução significativa, de aproximadamente 37%, comparada ao grupo placebo, no risco de desenvolver diabetes tipo 2. Nos indivíduos com intolerância à glicose h ouve maior redução do risco, de aproximadamente 45%. A perda de peso no período de quatro anos foi significativamente maior no grupo de pacientes que usavam orlistate, em comparação ao grupo placebo.
Houve redução significativa dos fatores de risco me tabólicos nos pacientes que usavam orlistate.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lipoclin apresenta-se como cápsula gelatinosa dura, com corpo de coloração azul opaco e tampa de coloração azul opaco.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0128
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GOnº 5.220
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri- SP - CEP 06460-120
CNPJ: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Lipoclin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lipoclin é indicado para o tratamento de pacientes com sobrepeso ou obesidade, incluindo pacientes com fatores de risco associados à obesidade, em conjunto com uma dieta de baixa caloria.
Lipoclin é eficaz no controle de peso em longo prazo (perda de peso, manutenção do peso e prevenção da recuperação do peso perdido). Lipoclin melhora os fatores de risco associados ao excesso de peso, como hipercolesterolemia (colesterol alto no sangue), intolerância à glicose (?pré-diabetes?), diabetes do tipo 2, hiperinsulinemia, (insulina alta no sangue) hipertensão arterial (pressão alta), e promove também a redução da gordura visceral (localizada entre os órgãos abdominais).
Pode ser utilizado também para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade. Lipoclin em conjunto com uma dieta de baixa caloria e medicamentos antidiabéticos orais e/ou insulina, promove controle adicional do açúcar no sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lipoclin age diretamente no sistema digestivo, impedindo que cerca de 30% da gordura que você ingeriu com a alimentação seja absorvida em cada refeição, e esse excesso é eliminado com as fezes. Portanto, seu organismo deixará de armazenar uma boa quantidade de gorduras por refeição, ajudando-o a reduzir o seu peso. Além disso, contribuirá para prevenir um novo ganho de peso, diminuindo os riscos do diabetes, da hipertensão e do colesterol aumentado.
O efeito de Lipoclin pode ser verificado em 24 a 48 horas após sua administração. A perda de peso e os benefícios decorrentes do uso de Lipoclin começam, geralmente, dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lipoclin é contraindicado a pacientes com síndrome da má absorção crônica, colestase (redução do fluxo biliar) ou hipersensibilidade conhecida ao orlistate ou a qualquer um dos componentes de sua formulação.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico, antes de iniciar o tratamento com Lipoclin caso possua histórico de alergia a outros medicamentos, alimentos ou tinturas.
Para obter o máximo benefício de Lipoclin, você deverá observar e seguir as orientações nutricionais que foram recomendadas pelo seu médico ou nutricionista. A possibilidade de eventos gastrintestinais aparecerem (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?) pode aumentar se Lipoclin for administrado com alimentos ricos em gorduras.
Como a perda de peso possui efeitos benéficos sobrea redução da glicemia, pode ser que seu médico necessite modificar as doses de alguns medicamentos que estejam sendo usados para o tratamento do diabetes.
Para assegurar nutrição adequada, seu médico pode considerar o uso suplementar de polivitamínicos.

Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos clínicos em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Lipoclin não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na Vigência do tratamento ou após seu término. Pela inexistência de dados clínicos em humanos, o uso de Lipoclin não é recomendado durante a gravidez. Informe ao seu médico se você estiver amamentando Lipoclin. não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.
Até o momento, não há informações de que Lipoclin (orlistate) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, assegure-se de que seu médico tenha conhecimento caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo aqueles que não foram prescritos por ele e aqueles obtidos sem prescrição médica.
Redução dos níveis sanguíneos de ciclosporina foi observada durante a administração concomitante com orlistate.
Redução do efeito terapêutico da amiodarona foi observada durante a administração concomitante com orlistate.
Alguns casos de convulsão foram relatados em pacientes em tratamento concomitante de orlistate e medicamentos antiepilépticos.
Diminuição da absorção das vitaminas D, E e betacaroteno foi observada quando administradas em conjunto com orlistate. Se um suplemento multivitamínico for recomendado, deve ser tomado pelo menos duas horas depois da administração de Lipoclin ou na hora de dormir.



Exames laboratoriais
Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados e m pacientes tratados concomitantemente com anticoagulante oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lipoclin apresenta-se como cápsula gelatinosa dura, com corpo de coloração azul opaco e tampa de coloração azul opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária recomendada de Lipoclin é de uma cápsula dura de 120mg, tomada, por via oral, durante ou até uma hora após cada uma das três refeições principais. Tome a cápsula dura com um pouco de água. Caso você não faça uma refeição ou sua refeição não contenha gordura, você não precisará tomar Lipoclin.
Lipoclin deverá ser associado a uma alimentação com leve redução de calorias. No máximo 30% dessas calorias devem ser provenientes de gorduras. Você deve distribuir bem sua ingestão diária de gorduras, carboidratos e proteínas entre as três refeições principais.
Estudos mostraram que doses maiores que 120mg, três vezes ao dia (3 cápsulas ao dia), não demonstraram qualquer benefício adicional, portanto, não tome doses maiores do que as prescritas pelo seu médico.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma das doses deLipoclin tome-o mais rapidamente possível, dentro do período de uma hora após sua última refeição. Retorne ao seu esquema de tratamento habitual para as próximas doses. Não tome dose duplicada. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que você informe ao seu médico e siga as instruções dadas por ele. Não altere a dose prescrita, caso não s eja recomendado pelo seu médico.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos desejados, todos os medicamentos podem provocar reações adversas.
A maioria dos eventos adversos relacionados ao uso de Lipoclin decorre de sua própria ação no sistema digestivo, que é diminuir a absorção de parte da gordura contida nos alimentos.
Caso você venha a apresentar sintomas relacionadosao sistema digestivo, geralmente, eles serão leves e ocorrerão no início do tratamento, desaparecendo após curto período de tempo.
A intensidade desses efeitos pode aumentar após a ingestão de refeições com alto teor de gorduras, melhorando com a continuidade do tratamento e seguindo-se a alimentação recomendada.
As reações adversas (primeiro ano de tratamento com orlistate) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% e incidência ?1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:
Reações muito comuns (ocorrem em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perdas ou evacuações oleosas, flatulência (acúmulo de gases no intestino) com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, gases, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior (como resfriado e dor de garganta), gripe, dor de cabeça e hipoglicemia (nível d e açúcar reduzido no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do controle das evacuações, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior (como traqueobronquite ou broncopneumonia), irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.
As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência?1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia (nível de açúcar reduzido no sangue) e distensão abdominal.
Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.

Pós-comercialização
Casos raros de hipersensibilidade foram relatados com o uso de medicamento contendo orlistate. Os principais sintomas clínicos foram coceira, erupção cutânea, urticária (manchas vermelhas com limites nítidos, com muita coceira, que mudam de lugar no corpo), angioedema (inchaço geralmente em pálpebras, lábios e garganta, que pode chegar a dificultar a respiração), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que dificulta a passagem do ar, provocando falta de ar e chiado no peito) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade muito grave, acompanhada de dificuldade para respirar). Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das enzimas do fígado (substâncias que indicam a perda de função do fígado) e fosfatase alcalina (exame de sangue que detecta alterações do fluxo da bile) e casos excepcionais de lesão grave do fígado, alguns resultando em transplante de fígado ou morte, foram reportados. Nenhuma relação causal ou mecanismo de aparecimento de inflamação no fígado foi estabelecida com a terapia com orlistate.


Houve relatos de alteração dos exames de sangue relacionados à coagulação do sangue e descontrole do tratamento com anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com orlistate e anticoagulantes. Foram relatadas convulsões em pacientes tratados com orlistate e medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo (vide item Principais interações medicamentosas ).
Casos de hiperoxalúria (perda urinária de cristais de oxalato) e nefropatia por oxalato (perda de função do rim) foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose após o início da comercialização de medicamento contendo orlistate não demonstraram eventos adversos ou apresentaram eventos adversos similares àqueles reportados na dose recomendada.
Caso venha a ingerir mais cápsulas duras que a quantidade recomendada, ou se alguém ingerir seu medicamento acidentalmente, cuidados médicos poderão ser necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/06/2017

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.