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Bula do Medicamento Lisodren

Lisodren - Bula do remédio

Lisodren com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lisodren têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lisodren devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Bristol

Apresentação de Lisodren

Lisodren é apresentado em frascos com 100 comprimidos. Cada comprimido de Lisodren contém 500mg de mitotano. Ingredientes inativos: celulose microcristalina, polietilenoglicol, amido de milho e dióxido de silício.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Lisodren - Indicações

O Lisodren é indicado no tratamento de carcinoma inoperável do cortex supra-renal, seja do tipo funcional ou não funcional.

Contra-indicações de Lisodren

O Lisodren NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A INDIVÍDUOS QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA À DROGA.

Advertências

O Lisodren (MITOTANO) DEVE SER ADMINISTRADO SOB A SUPERVISÃO DE UM MÉDICO QUALIFICADO E EXPERIENTE NO USO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS CONTRA O CÂNCER. O Lisodren DEVE SER INTERROMPIDO TEMPORARIAMENTE DE FORMA IMEDIATA, APÓS CHOQUE OU TRAUMA GRAVE, UMA VEZ QUE A SUPRESSÃO SUPRA-RENAL É A SUA AÇÃO PRIMÁRIA. DEVEM SER TAMBÉM ADMINISTRADOS ESTERÓIDES EXÓGENOS EM TAIS CIRCUNSTÂNCIAS, UMA VEZ QUE A GLÂNDULA SUPRA-RENAL DEPRIMIDA PODERÁ NÃO INICIAR IMEDIATAMENTE A SECREÇÃO DE ESTERÓIDES. O Lisodren DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO A PACIENTES COM MOLÉSTIA HEPÁTICA QUE NÃO SEJAM POR LESÕES METASTÁTICAS DO CÓRTEX SUPRA-RENAL, VISTO QUE O METABOLISMO DO Lisodren PODE SOFRER INTERFERÊNCIA E A DROGA PODERÁ ACUMULAR-SE. TODO TECIDO TUMORAL EXISTENTE, SE POSSÍVEL, DEVERÁ SER CIRURGICAMENTE REMOVIDO DAS GRANDES MASSAS METASTÁTICAS ANTES DE SER INSTITUÍDA A ADMINISTRAÇÃO DE Lisodren. ISTO É NECESSÁRIO PARA MINIMIZAR A POSSIBILIDADE DE INFARTO E HEMORRAGIA NO TUMOR DEVIDO AO RÁPIDO EFEITO CITOTÓXICO DA DROGA. A ADMINISTRAÇÃO CONTÍNUA PROLONGADA DE ALTAS DOSES DE Lisodren PODERÁ LEVAR A DANOS CEREBRAIS E COMPROMETIMENTO DE FUNÇÃO.
AVALIAÇÕES DE COMPORTAMENTO E NEUROLÓGICAS DEVEM SER FEITAS A INTERVALOS REGULARES, QUANDO O TRATAMENTO CONTÍNUO COM Lisodren EXCEDER A DOIS ANOS. UMA PORCENTAGEM SUBSTANCIAL DOS PACIENTES TRATADOS DEMONSTRAM SINAIS DE INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL. POR ISSO, APARENTEMENTE É NECESSÁRIO MANTER SOB VIGILÂNCIA E INSTITUIR A REPOSIÇÃO DE ESTERÓIDES NESTES PACIENTES. ENTRETANTO, ALGUNS INVESTIGADORES TÊM RECOMENDADO QUE A TERAPIA DE REPOSIÇÃO DE ESTERÓIDES SEJA ADMINISTRADA JUNTAMENTE COM Lisodren. DEMONSTROU-SE QUE O METABOLISMO DOS ESTERÓIDES EXÓGENOS É MODIFICADO E, CONSEQUENTEMENTE, PODEM SER NECESSÁRIAS DOSES LIGEIRAMENTE MAIORES DO QUE AS DA TERAPIA NORMAL DE REPOSIÇÃO.

Interações medicamentosas de Lisodren

Têm-se relatado que o Lisodren acelera o metabolismo da warfarina pelo mecanismo de indução das enzimas microssômicas hepáticas, o que leva a um aumento das necessidades posológicas da warfarina. Assim sendo, os médicos devem acompanhar de perto os pacientes quanto a uma alteração nas necessidades de dosagem do anticoagulante quando o Lisodren for administrado a pacientes fazendo uso de anticoagulantes do tipo cumarina. Em complementação, o Lisodren deve ser administrado com cautela a pacientes recebendo outras drogas susceptíveis à influência da indução das enzimas hepáticas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Lisodren

UMA PORCENTAGEM MUITO ALTA DE PACIENTES TRATADOS COM Lisodren TEM DEMONSTRADO PELO MENOS UM TIPO DE EFEITO COLATERAL. OS TIPOS PRINCIPAIS DE REAÇÕES ADVERSAS CONSISTEM NO SEGUINTE: 1. DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, QUE CONSITEM DE ANOREXIA, NÁUSEA OU VÔMITO, E, EM ALGUNS CASOS, DIARRÉIA, OCORREM EM CERCA DE 80% DOS PACIENTES. 2. OCORREM EFEITOS COLATERAIS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL EM 40% DOS PACIENTES. ESTES CONSISTEM PRINCIPALMENTE EM DEPRESSÃO, MANIFESTADA POR LETARGIA E SONOLÊNCIA (25%) E TONTURA OU VERTIGEM (15%). 3. TÊM-SE VERIFICADO TOXICIDADE DA PELE EM CERCA DE 15% DOS CASOS. AS ALTERAÇÕES DA PELE CONSISTEM PRINCIPALMENTE DE ERUPÇÕES TRANSITÓRIAS QUE APARENTEMENTE NÃO ESTÃO RELACIONADAS COM A DOSE. EM ALGUNS CASOS, ENTRETANTO, ESTE EFEITO COLATERAL CEDEU ENQUANTO OS PACIENTES ERAM MANTIDOS COM A DROGA SEM ALTERAÇÃO DA DOSE. OS EFEITOS COLATERAIS POUCO FREQUÊNTES ENVOLVEM OS OLHOS (VISÃO TURVA, DIPLOPIA, OPACIDADE DE LENTE, RETINOPATIA TÓXICA); O SISTEMA GENITOURINÁRIO (HEMATÚRIA, CISTITE HEMORRÁGICA E ALBUMINÚRIA); SISTEMA CARDIOVASCULAR (HIPERTENSÃO, HIPOTENSÃO ORTOSTÁTICA E RUBOR); E ALGUNS EFEITOS VARIADOS, INCLUSIVE DOR GENERALIZADA, HIPERPIREXIA E DIMINUIÇÃO DE IODO LIGADO À PROTEÍNA (PBI).

Lisodren - Posologia

O esquema recomendado de tratamento é iniciar o paciente com 2 a 6 gramas de Lisodren por dia, em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia. As doses são geralmente aumentadas de forma gradual até 9 a 10g por dia. Se surgirem efeitos colaterais graves, a dose deverá ser reduzida até que seja atingida a dose máxima tolerada. Se o paciente puder tolerar doses mais elevadas e se parecer possível uma resposta clínica melhor, a dose deverá ser aumentada até que interfiram as reações adversas. A experiência tem demonstrado que a dose máxima tolerada (DMT) variará de 2 a 16 gramas por dia, mas tem sido normalmente de 9 a 10 gramas por dia. As doses mais altas usadas nos estudos feitos até hoje foram de 18 a 19 gramas por dia.


O tratamento deve ser instituído no hospital, até que seja atingido um regime de dosagem estável. O tratamento deve ser continuado enquanto forem observados benefícios clínicos. A manutenção da condição clínica ou a diminuição do crescimento de lesões metastáticas podem ser consideradas como benefícios clínicos, se a sua ocorrência puder ser claramente demonstrada. Se não forem observados benefícios clínicos após três meses da dose máxima tolerada, o caso poderia ser considerado uma falha clínica, entretanto, 10% dos pacientes que demonstraram uma resposta mensurável necessitaram de mais de três meses da DMT. O diagnóstico precoce e a pronta instituição de tratamento aumentam a probabilidade de uma resposta clínica positiva. A eficácia clínica pode ser demonstrada pela redução da massa tumoral; redução da dor, fraqueza ou anorexia e pela redução dos sinais e sintomas devidos à produção excessiva de esteróides. Alguns pacientes têm sido tratados de forma intermitente, sendo o tratamento retomado quando do aparecimento de sintomas graves. Os pacientes frequentemente deixam de responder após o terceiro ou quarto ciclo de tratamento. A experiência acumulada até hoje sugere que a melhor terapia é o tratamento contínuo com a máxima dosagem possível do Lisodren. Nota: Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte das drogas anticâncer. Já foram publicados vários guias sobre estes assunto (1-7) ; porém, não há um acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nesses guias sejam necessários ou apropriados.

Superdosagem

NÃO FORAM ESTABELECIDOS OS ANTÍDOTOS COMPROVADOS NO CASO DE SUPERDOSAGEM COM O Lisodren.

Características farmacológicas

O Lisodren pode ser melhor descrito como agente citotóxico supra-renal, embora possa provocar inibição da supra-renal; aparentemente sem destruição celular. Seu mecanismo bioquímico de ação é desconhecido. Segundo os dados disponíveis sugere-se que a droga modifica o metabolismo periférico de esteróides, assim como suprime diretamente o córtex supra-renal. A administração de Lisodren altera o metabolismo extra-adrenal do cortisol no homen, levando a uma redução de 17-hidrocorticosteróides mensuráveis, embora os níveis plasmáticos de corticosteróides não venham a se reduzir. A droga, aparentemente, provoca uma formação maior de 6-beta-hidroxilcortisol. Dados obtidos de pacientes portadores de carcinoma da supra-renal indicam que cerca de 40% de uma dose oral do Lisodren é absorvida e aproximadamente 10% é recuperada na urina na forma de um metabólito solúvel em água. Uma quantidade variável do metabólito (1 a 17%) é excretada na bile e o restante é aparentemente armazenado nos tecidos. Após a interrupção do Lisodren, a meia-vida plasmática terminal tem variado de 18 a 159 dias. Na maioria dos pacientes, os níveis sanguíneos tornaram-se indetectáveis após seis a nove semanas. Os dados de autópsia forneceram evidências de que o Lisodren é encontrado na maioria dos tecidos do corpo, entretanto, os tecidos gordurosos são o local principal de armazenamento. O Lisodren é convertido em um metabólito solúvel em água, não sendo encontrada a droga inalterada nem na urina e nem na bile.

Armazenagem

Quando armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), Lisodren permanecerá estável até a data de validade indicada na embalagem.

Lisodren - Informações

O Lisodren (mitotano) é um agente quimioterápico oral, melhor conhecido por seu nome comun, o, p'-DDD, e é, quimicamente, o 1,1-dicloro-2-(o-clorofenil)-2-(p-clorofenil) etano. A estrutura química é a seguinte: O Lisodren é um sólido granular branco composto de cristais incolores; é insípido e tem um odor aromático leve e agradável. É solúvel em etanol, iso-octano e tetracloreto de carbono. Seu peso molecular é 320,05.

Dizeres legais

Fabricado por: Bristol-Myers Squibb S.r.I.


Sermoneta ? Latina ? Itália
Importado e embalado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 ? Santo Amaro ? São Paulo ? SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira

Lisodren - Bula para o Paciente

Devido ao fato deste produto apresentar emprego específico em neoplasias malígnas, e ser manipulado por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta da bula, uma vez que estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

Data da bula

09/12/2011

Bulário Eletrônico

Bulário 4medic, contém tudo o que é preciso saber sobre o remédio como indicações, dosagem/posologia, efeitos colaterais, contraindicações, advertências, precauções e armazenamento de forma simples e intuitiva.