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Bula do Medicamento Vikatron

Vikatron - Bula do remédio

Vikatron com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vikatron têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vikatron devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Ariston

Apresentação de Vikatron

Solução injetável. Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.

Vikatron - Indicações

?Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação II, VII, IX, X).
?Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.
?Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.
?Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, resecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

Contra-indicações de Vikatron

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.
A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

Advertências

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.

Uso na gravidez e lactação Gravidez
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Uso em idosos e crianças
Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.
Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (ver Reações Adversas e Posologia).

Exames laboratoriais
O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Interações medicamentosas de Vikatron

As necessidades de vitamina K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina K1. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.


Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vikatron

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (ver Advertências e Precauções).
A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactóide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral.
Sensação de rubor e ?sensações peculiares? no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.
Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.
Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (ver Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vikatron - Posologia

Instruções de uso
Vikatron® (fitomenadiona) é administrado por via intramuscular. A porção não utilizada deve ser desprezada.
O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.

Posologia
Usar exclusivamente por via intramuscular.
Os cuidados usuais para a administração intramuscular devem ser observados.
Se ocorrer perda excessiva de sangue ou choque, recomenda-se, como primeira medida, a terapia com sangue total ou seus componentes.

Adultos:
?Hipoprotrombinemia induzida por anticoagulantes: inicialmente 2 a 10 mg, podendo chegar a 20 mg. As doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de protrombina ou pelas condições clínicas do paciente. Se após 6 ou 8 horas o tempo de protrombina não tiver diminuído satisfatoriamente, repetir a dose.
?Hipoprotrombinemia devida a outras causas: 2 a 20 mg. A posologia depende das condições do paciente e da resposta obtida.

Crianças:
? Doença hemorrágica no neonato:
Profilaxia: dose única de 0,5 a 1,0 mg dentro de 1 hora após o nascimento; pode-se administrar à mãe 1 a 5 mg, 12 a 24 horas antes do parto.
Tratamento: administrar 1 mg/kg, durante 1 a 3 dias. Doses maiores ou repetidas podem ser necessárias, se a mãe estiver em terapia com anticoagulantes. Paralelamente, deve-se proceder a análises laboratoriais para descartar outros diagnósticos possíveis.


A posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg, devido à imaturidade de seu sistema enzimático hepático.

Superdosagem

Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K. Como a vitamina K natural, a fitomenadiona atua na produção intra-hepática dos fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S). O teste de Tempo de Protrombina é sensível para três destas seis proteínas vitamina K-dependentes ? II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima microssomal que cataliza a carboxilação pós-translacional dos resíduos de ácido glutâmico ligados a múltiplos peptídeos específicos, tornando estes os precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gama-carboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são subsequentemente secretados pelas células hepáticas para o sangue.

Propriedades farmacocinéticas
A fitomenadiona é prontamente absorvida após a administração intramuscular. Após a absorção, a fitomenadiona inicialmente concentra- se no fígado, porém a concentração declina rapidamente. A vitamina K1 acumula-se muito pouco nos tecidos. Apresenta metabolização hepática e é eliminada por via renal e biliar.
A meia-vida da vitamina K1 no plasma é de aproximadamente 72 horas em recém-nascidos e de cerca de 1,5 - 3 horas em adultos.

Resultados de eficácia

A coagulopatia associada à varfarina, caracterizada pelo prolongamento excessivo do índice internacional de normatização (INR), é clinicamente importante devido ao risco associado de complicações por hemorragia.
A vitamina K é um agente farmacológico específico que antagoniza as drogas cumarínicas e uma das formas da vitamina K, a fitomenadiona ou vitamina K1, está disponível para uso clínico.
A vitamina K pode ser administrada por via oral ou parenteral.
Estudos evidenciam que, na prevenção do sangramento por deficiência de vitamina K, a profilaxia com a fitomenadiona por via oral é menos efetiva do que a profilaxia por via intramuscular. Quase todos os casos de sangramento por deficiência de vitamina K são evitáveis através da profilaxia com a administração de uma dose única de fitomenadiona por via IM no recém-nascido, enquanto que uma dose única por via oral no recém-nascido é bem menos efetiva.


A vitamina K, administrada em doses semanais de 10 mg, por via IM, em pacientes sob regime de nutrição parenteral, mostrou ser segura e efetiva na diminuição da incidência de tempos de protrombina (PT) elevados e na manutenção dos tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (TTPA) dentro das faixas normais.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz.
O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas/organolépticas
Vikatron® (fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931
Reg. MS nº 1.1637.0079

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
R. Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 ? São Paulo ? SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 ? Cotia ? SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Venda sob prescrição médica

Vikatron - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
?Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação no sangue).
?Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato.
?Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc.
?Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).



3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.
A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.

Uso na gravidez e amamentação Gravidez
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Uso em idosos e crianças
Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.
Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida (ver os itens Quais os males que este medicamento pode me causar? e Como devo usar este medicamento?).

Exames laboratoriais
O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Interações medicamentosas
As necessidades de vitamina K1 podem estar aumentadas em pacientes que fazem uso de antibióticos de amplo espectro, quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas. Certas substâncias, como o óleo mineral e a colestiramina, podem diminuir a absorção da vitamina K1. O dicumarol e seus derivados têm seus efeitos anticoagulantes antagonizados pela vitamina K1. O risco de doença hemorrágica do neonato é maior naqueles cujas mães se submetem a tratamento com anticonvulsivantes.
Pode ocorrer resistência temporária aos anticoagulantes depressores da protrombina, especialmente, quando grandes doses de fitomenadiona são utilizadas. Neste caso, quando a terapia anticoagulante for restituída, podem ser necessárias doses maiores de anticoagulante depressor da protrombina ou de um agente com modo de ação sobre um diferente princípio, como a heparina sódica.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz.
O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Vikatron® (fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vikatron® (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa (ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactóide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral.
Sensação de rubor e ?sensações peculiares? no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.
Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.
Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas (ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

22/11/2016

Bulário Eletrônico

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